- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845086
Effekten av preoperativ pasientopplæring på tidlig ambulasjon i gynekologisk kirurgi
Effekten av multimediebasert preoperativ pasientopplæring forsterket med læremetode for tidlig ambulasjon i gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilisering; Det er definert som «å stå opp, gå, kunne bevege seg og gå rundt, spesielt etter operasjonen, når pasienten står opp og går rundt». Postoperativ mobilisering er et grunnleggende menneskelig behov og et av grunnprinsippene for sykepleie. I den postoperative perioden, med forsinket mobilisering, øker pasientens insulinresistens, muskelsvakhet og muskelmassetap oppstår, problemer i lungefunksjonene oppleves og risikoen for tromboemboli øker. På den annen side er det en signifikant sammenheng mellom økende postoperativ mobilisering og postoperativ restitusjon. Det er rapportert at dagmobilisering er signifikant assosiert med vellykket kirurgisk utfall og postoperativ utvinning (som tidlig tilbakeføring av tarmbevegelser, kortere initiering av oralt inntak, kortere sykehusopphold).
Tidlig mobilisering etter gynekologiske onkologiske operasjoner er en viktig komponent i sykepleie under operasjonsprosessen og et av operasjonssykepleierens grunnleggende ansvar. Innenfor rammen av dette ansvaret bør sykepleiere vurdere pasienter omfattende fysiologisk og psykologisk i den preoperative perioden, følge gjeldende evidensbasert praksis og planlegge sykepleieprosessen basert på denne praksisen i samsvar med pasientens kliniske tilstand. Det er rapportert at ved å følge evidensbasert praksis i behandlings- og omsorgspraksis for pasienter i den postoperative perioden, vil den postoperative restitusjonsprosessen bli akselerert, komplikasjonene som sees vil reduseres, sykehusoppholdet vil bli forkortet, dødelighet og sykelighet. reduseres, og pasienttilfredsheten økes.
I denne studien ble det utført en systematisk oversikt og metaanalysestudie for å identifisere evidensbaserte intervensjoner som ble brukt for å øke tidlig postoperativ mobilisering og søke PubMed, EBSCO (Medline, CINAHL), Web of Science, Cochrane, ClinicalTrials.gov og Tyrkias nasjonale databaser (Dergipark, Tyrkia). Klinikker, Turkmedline, og National Thesis Center, Cochrane Library og TUBITAK Ulakbim-databaser ble brukt de siste 20 årene (01.01.2002-31.12.2022). Systematiske oversikter og metaanalyser publisert på tyrkisk og engelsk er begrenset til observasjonsstudier, ikke-randomiserte og randomiserte kontrollerte studier. Nøkkelord ble laget i henhold til forskningsspørsmålet. MeSH (Medical Subject Headings) ble brukt for engelske søkeord, og Science Words of Turkey (SWT) ble brukt til å lage tyrkiske ekvivalenter til engelske søkeord. Nøkkelordene som ble brukt i søket ble bestemt som «tidlig ambulasjon» ELLER «tidlig mobilisering». De engelske søkeordene ble bestemt som "Gynecologic Surgery" OR "Gynecological Surgery" OR "Gynecologic Surgical Procedure" OR "Gynecological Surgical Procedures" OG "Accelerated Ambulation" OR "Early Ambulation" OR "Early Mobilization". Som et resultat av screeningen ble 6 studier som oppfylte inklusjonskriteriene og 2 intervensjoner som var effektive for å øke postoperativ mobilisering etter gynekologisk onkologisk kirurgi identifisert:
- Preoperativ pasientopplæring,
- Treningsprotokoller. I henhold til disse resultatene ble det besluttet å teste den preoperative pasientundervisningen i en randomisert kontrollert eksperimentell fase, tatt i betraktning det faktum at denne studien er en doktorgradsavhandling, studiens tidsbegrensning og intervensjonens gjennomførbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Tyrkia, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha elektiv kirurgi
- Vær bevisst
- Etter å ha gjennomgått gynekologisk onkologisk (vulva-vaginal kreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, egglederkreft, endometriekreft) kirurgi
- Fravær av psykiske og fysiske problemer (som Alzheimers sykdom, demens, ortopediske problemer og amputasjon av lemmer) som forhindrer tidlig mobilisering
- Å ha normalt blodtrykk og hjertefrekvens
- Å være i ASA I, II og III klassifisering
- Fravær av unormale funn på snittstedet
- Ha et telefonnummer du kan nås
- Tillatelse fra legen (Da legen kan anbefale absolutt sengeleie til pasienten i noen tilfeller i samsvar med det kliniske bildet av pasientene, vil pasienten ikke bli inkludert i studien i nærvær av en slik anbefaling)
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med en nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse
- Å ha en funksjonshemming knyttet til mobilitet
- De med delirium i den postoperative perioden
- Pasienter med hjerteproblemer
- Pasienter med en historie med diagnostisert venøs trombose
- Har vært operert siste 1 mnd de som er gravide
- Pasienter med en kroppstemperatur på 38,5 og over i den perioperative perioden
- Ikke bli intubert
- Mangel på kunnskap om at han har blitt diagnostisert med kreft (det tilfellet at diagnosen er skjult for pasienten)
- Bruke et hjelpemiddel for mobilitet
- Legens skriftlige sengeleieinstruks
- Tilstedeværelse av unormale funn i det kirurgiske feltet
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Tilstedeværelse av luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Preoperativ pasientopplæring)
I tillegg til den vanlige omsorgen som sykepleierne gir, vil intervensjonsgruppen få multimediastøttet skriftlig og verbal preoperativ pasientopplæring, forsterket av teach-back-metoden, laget i henhold til litteraturen.
|
I denne studien vil det gis preoperativ pasientopplæring, forsterket med multimediastøttet skriftlig og verbal teach-back metode, laget i henhold til litteraturen.
Videoer av øvelser som brukes for å øke postoperativ mobilisering (dype pusteøvelser, hostetrening, intensiv bruk av spirometer osv.) vil bli tatt av forskeren i et profesjonelt studio.
De fangede videoene vil bli innebygd i PowerPoint-presentasjonen og presentert for pasienten med en nettbrett.
Powerpoit-presentasjonen bør være på maksimalt 30 lysbilder og pasientundervisningen bør ta maksimalt 30 minutter.
Pasientene vil bli evaluert ansikt til ansikt den 1., 2., 3. dagen etter operasjonen og per telefon den 15. dagen.
Den utarbeidede powerpointpresentasjonen blir liggende hos pasienten som utskrift.
Den forberedte videoen vil bli gitt til pasienten etter treningen med et program (via WhatsApp, e-post, bluetooh) på deres telefoner i samsvar med preferansene til pasientene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig omsorg)
Kontrollgruppen fortsatte å motta vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmobilitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vurdert med pasientmobilitetsskala.
Skalaen brukes til å evaluere pasientoppfatninger og objektive observasjoner angående postoperativ pasientmobilitet.
Skalaspørsmålene er relatert til alvorlighetsgraden av smerte avledet fra fempunkts likert-skalaen, og for hvert element i skalaen sa deltakerne «ingen smerte» (1 poeng); "en mild smerte" (2 poeng); "moderat smerte" (3 poeng); De blir bedt om å markere som «ekstrem smerte» (4 poeng) og «den verste smerten de kan tenke seg» (5 poeng).
Poengsummene fra alle aktivitetene legges sammen for å beregne poengsummene fra skalaen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 120.
En høyere totalscore fra skalaen indikerer økt smerte og vanskeligheter forbundet med aktivitet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Pasientmobilitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Vurdert med pasientmobilitetsskala akkurat som postoperativ dag 1.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 120.
En høyere totalscore fra skalaen indikerer økt smerte og vanskeligheter forbundet med aktivitet.
(Gjentatt tiltak).
|
Postoperativ dag 2
|
|
Pasientmobilitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Vurdert med pasientmobilitetsskala akkurat som postoperativ dag 1 og 2. Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0, og høyeste skår er 120.
En høyere totalscore fra skalaen indikerer økt smerte og vanskeligheter forbundet med aktivitet.
(Gjentatt tiltak).
|
Postoperativ dag 3
|
|
Observatørmobilitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
|
Vurdert med Observer Mobility Scale.
Observer Mobility Scale, Under utførelse av 4 aktiviteter (vending fra side til side i sengen, sitte ved sengen, reise seg ved sengen og gå på pasientrommet) etter den kirurgiske intervensjonen, ble avhengighet vurdert.
Staten/graden av uavhengighet er skåret mellom "1" og "5".
Poengsummene for de 4 aktivitetene legges sammen for å beregne skalaens poengsum.
Den laveste og høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 4-20.
Økningen i skåren indikerer at mobilitetsferdighetene til pasientene er utilstrekkelige, og nedgangen i skåren indikerer at deres evne til å bevege seg etter det kirurgiske inngrepet er god/tilstrekkelig.
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Observatørmobilitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Vurdert med Observer Mobility Scale akkurat som postoperativ dag 1.
Den laveste og høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 4-20.
Økningen i skåren indikerer at mobilitetsferdighetene til pasientene er utilstrekkelige, og nedgangen i skåren indikerer at deres evne til å bevege seg etter det kirurgiske inngrepet er god/tilstrekkelig.
(Gjentatt tiltak).
|
Postoperativ dag 2
|
|
Observatørmobilitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 3 akkurat som postoperativ dag 1.
|
Vurdert med Observer Mobility Scale akkurat som postoperativ dag 1.
Den laveste og høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 4-20.
Økningen i skåren indikerer at mobilitetsferdighetene til pasientene er utilstrekkelige, og nedgangen i skåren indikerer at deres evne til å bevege seg etter det kirurgiske inngrepet er god/tilstrekkelig.
(Gjentatt tiltak).
|
Postoperativ dag 3 akkurat som postoperativ dag 1.
|
|
Den kirurgiske gjenopprettingsstatusen etter intervensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
vurderes med Postoperativ Recovery Index Form.
Det er 5 underdimensjoner av skalaen; psykologiske symptomer, fysiske aktiviteter, generelle symptomer, tarmsymptomer og trang-lystsymptomer.
Poengsummen til elementene som er inkludert i underdimensjonene summeres, deres aritmetiske gjennomsnitt tas, og underdimensjonens poengsum bestemmes.
For totalscore for skala; alle 25 elementene summeres og det aritmetiske gjennomsnittet tas.
Den totale poengsummen som kan hentes fra indeksen rapporteres som 25 (minimum) og 175 (maksimum).
Indeksen kan brukes når som helst mellom 1. dag og 30. dag etter operasjonen.
Høye skårer fra indeksen reflekterer vanskeligere ved postoperativ restitusjon, mens lave skårer indikerer at restitusjonen er lettere etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Den kirurgiske gjenopprettingsstatusen etter intervensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 15
|
vurdert med Postoperative Recovery Index Form akkurat som postoperativ dag 3.
Den totale poengsummen som kan hentes fra indeksen rapporteres som 25 (minimum) og 175 (maksimum).
Indeksen kan brukes når som helst mellom 1. dag og 30. dag etter operasjonen.
Høye skårer fra indeksen reflekterer vanskeligere ved postoperativ restitusjon, mens lave skårer indikerer at restitusjonen er lettere etter operasjonen.
(Gjentatt måling).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Pleietilfredshet
Tidsramme: Postoperativ tredje dag
|
vurdert med Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale.
I denne studien vil kun skaladelen av skalaen bli brukt.
De 19 punktene i skalaen er 5-punkts likert-type og tar sikte på å beskrive pasientens tilfredshet i ulike aspekter av sykepleie.
I skåringen brukt for å bestemme graden av tilfredshet; 1- Jeg var aldri fornøyd, 2- Jeg var sjelden fornøyd, 3- Jeg var fornøyd, 4- Jeg var veldig fornøyd, 5- Jeg var helt fornøyd.
Skalaen har ikke noe grensepunkt.
Med skalaen vurderes sykepleietilfredsheten til pasienten så lenge pasienten oppholder seg på pasientens rom.
Poengvurdering gjøres over 0-100 poeng ved å konvertere til 100 etter at poengsummen til alle elementene i skalaen er summert.
Det rapporteres at en totalscore på 100 indikerer tilfredshet med alle aspekter ved sykepleie.
|
Postoperativ tredje dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Arslan, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Postoperative ambulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .