- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845086
Vliv předoperační edukace pacientek na časnou ambulanci v gynekologické chirurgii
Vliv multimediální předoperační edukace pacientek posílené metodou Teach-back na časnou ambulaci v gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mobilizace; Je definována jako „vstát, chodit, umět se pohybovat a chodit, zvláště po operaci, kdy pacient vstává a chodí“. Pooperační mobilizace je základní lidskou potřebou a jedním ze základních principů ošetřovatelské péče. V pooperačním období se s oddálením mobilizace zvyšuje inzulinová rezistence pacienta, dochází k svalové slabosti a úbytku svalové hmoty, dochází k potížím s plicními funkcemi a zvyšuje se riziko tromboembolie. Na druhé straně existuje významný vztah mezi zvyšující se pooperační mobilizací a pooperační rekonvalescencí. Bylo hlášeno, že denní mobilizace je významně spojena s úspěšným chirurgickým výsledkem a pooperačním zotavením (jako je brzký návrat stolice, kratší zahájení perorálního příjmu, kratší pobyt v nemocnici).
Včasná mobilizace po gynekologických onkologických operacích je důležitou složkou ošetřovatelské péče během operačního procesu a jednou ze základních povinností chirurgické sestry. V rámci této odpovědnosti by sestry měly pacienty v předoperačním období komplexně fyziologicky a psychologicky hodnotit, řídit se aktuální praxí založenou na důkazech a na základě těchto praxí plánovat proces ošetřovatelské péče v souladu s klinickým stavem pacienta. Uvádí se, že dodržováním praktik založených na důkazech v léčbě a péči o pacienty v pooperačním období se urychlí pooperační zotavovací proces, sníží se pozorované komplikace, zkrátí se doba hospitalizace, sníží se úmrtnost a morbidita. se sníží a spokojenost pacientů se zvýší.
V této studii byl proveden systematický přehled a metaanalytická studie k identifikaci intervencí založených na důkazech používaných ke zvýšení časné pooperační mobilizace a vyhledávání PubMed, EBSCO (Medline, CINAHL), Web of Science, Cochrane, ClinicalTrials.gov a národní databáze Turecka (Dergipark, Turecko). V posledních 20 letech (01.01.2002-31.12.2022) byly použity databáze Clinics, Turkmedline a National Thesis Center, Cochrane Library a TUBITAK Ulakbim. Systematické přehledy a metaanalýzy publikované v turečtině a angličtině se omezují na observační studie, nerandomizované a randomizované kontrolované studie. Klíčová slova byla vytvořena podle výzkumné otázky. MeSH (Medical Subject Headings) byl použit pro anglická klíčová slova a Science Words of Turkey (SWT) byl použit pro vytvoření tureckých ekvivalentů anglických klíčových slov. Klíčová slova použitá při hledání byla určena jako „časná ambulace“ NEBO „časná mobilizace“. Anglická klíčová slova byla určena jako „Gynecologic Surgery“ NEBO „Gynecological Surgery“ NEBO „Gynecologic Surgical Procedure“ NEBO „Gynecological Surgical Procedures“ A „Accelerated Ambulation“ NEBO „Early Ambulation“ NEBO „Včasná mobilizace“. Na základě screeningu bylo identifikováno 6 studií splňujících kritéria pro zařazení a 2 intervence, které byly účinné ve zvýšení pooperační mobilizace po gynekologické onkologické operaci:
- Předoperační edukace pacienta,
- Cvičební protokoly. Na základě těchto výsledků bylo rozhodnuto otestovat předoperační edukaci pacienta v randomizované kontrolované experimentální fázi s ohledem na skutečnost, že se jedná o doktorskou práci, časové omezení studie a proveditelnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Krocan, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po elektivní operaci
- Buďte při vědomí
- Po gynekologické onkologické operaci (rakovina vulvy a pochvy, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina vejcovodů, rakovina endometria)
- Absence duševních a fyzických problémů (jako je Alzheimerova choroba, demence, ortopedické problémy a amputace končetin), které brání časné mobilizaci
- Mít normální krevní tlak a srdeční frekvenci
- Být v klasifikaci ASA I, II a III
- Absence abnormálních nálezů v místě řezu
- Mějte telefonní číslo, na kterém jste k zastižení
- Svolení lékaře (Vzhledem k tomu, že lékař může v některých případech doporučit pacientovi absolutní klid na lůžku v souladu s klinickým obrazem pacientů, nebude pacient v případě takového doporučení zařazen do studie)
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchou
- Postižení související s pohyblivostí
- Ti s deliriem v pooperačním období
- Pacienti se srdečními problémy
- Pacienti s anamnézou diagnostikované žilní trombózy
- Těhotné ženy podstoupily v posledním měsíci operaci
- Pacienti s tělesnou teplotou 38,5 a vyšší v perioperačním období
- Nenechte se intubovat
- Nedostatek informací o tom, že mu byla diagnostikována rakovina (případ, že diagnóza je pacientovi skryta)
- Použití pomocného zařízení pro mobilitu
- Lékařský písemný pokyn k odpočinku na lůžku
- Přítomnost abnormálního nálezu v operačním poli
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Přítomnost respiračních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (předoperační edukace pacienta)
Kromě běžné péče ze strany sester bude intervenční skupině poskytováno multimediálně podporované písemné a verbální předoperační školení pacientů, posílené metodou Teach-back, vytvořené podle literatury.
|
V této studii bude poskytována předoperační edukace pacienta, posílena multimediálně podporovanou písemnou a verbální metodou zpětného učení, vytvořenou podle literatury.
Videa cvičení používaných ke zvýšení pooperační mobilizace (nácvik hlubokého dechu, nácvik odkašlávání, intenzivní používání spirometru atd.) pořídí výzkumník v profesionálním studiu.
Zachycená videa budou vložena do prezentace PowerPoint a prezentována pacientovi pomocí tabletu.
Powerpoitová prezentace by měla mít maximálně 30 snímků a edukace pacienta by měla trvat maximálně 30 minut.
Pacienti budou vyšetřeni tváří v tvář 1., 2., 3. den po operaci a telefonicky 15. den.
Připravená powerpointová prezentace bude ponechána pacientovi jako výtisk.
Připravené video dostane pacient po zaškolení s programem (přes WhatsApp, e-mail, bluetooh) na svůj telefon podle preferencí pacientů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Kontrolní skupině se nadále dostávalo obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mobility pacienta
Časové okno: Pooperační den 1
|
Hodnoceno pomocí stupnice mobility pacienta.
Škála se používá k hodnocení vnímání pacientů a objektivních pozorování ohledně pooperační mobility pacienta.
Otázky škály souvisí se závažností bolesti odvozenou z pětibodové Likertovy škály a pro každou položku škály účastníci uvedli „žádná bolest“ (1 bod); "mírná bolest" (2 body); "střední bolest" (3 body); Jsou požádáni, aby označili jako „extrémní bolest“ (4 body) a „nejhorší bolest, jakou si dokážou představit“ (5 bodů).
Skóre ze všech aktivit se sečtou, aby bylo možné vypočítat skóre ze stupnice.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 120.
Vyšší celkové skóre ze škály ukazuje na zvýšenou bolest a potíže spojené s aktivitou.
|
Pooperační den 1
|
|
Úroveň mobility pacienta
Časové okno: Pooperační den 2
|
Hodnoceno pomocí stupnice mobility pacienta stejně jako pooperační den 1.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 120.
Vyšší celkové skóre ze škály ukazuje na zvýšenou bolest a potíže spojené s aktivitou.
(Opakované opatření).
|
Pooperační den 2
|
|
Úroveň mobility pacienta
Časové okno: Pooperační den 3
|
Hodnotí se pomocí stupnice mobility pacienta stejně jako pooperační den 1 a 2. Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 120.
Vyšší celkové skóre ze škály ukazuje na zvýšenou bolest a potíže spojené s aktivitou.
(Opakované opatření).
|
Pooperační den 3
|
|
Úroveň mobility pozorovatele
Časové okno: Pooperační den 1.
|
Hodnoceno pomocí stupnice mobility pozorovatelů.
Škála mobility pozorovatele, Při provádění 4 činností (otočení ze strany na stranu v posteli, sezení u lůžka, vstávání u lůžka a chůze na pokoji pacienta) po chirurgickém zákroku byla hodnocena závislost.
Stav/stupeň nezávislosti je hodnocen mezi „1“ a „5“.
Skóre za 4 aktivity se sečtou a vypočítá se skóre stupnice.
Nejnižší a nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je mezi 4-20.
Zvýšení skóre ukazuje, že pohybové schopnosti pacientů jsou nedostatečné, a snížení skóre ukazuje, že jejich schopnost pohybu po chirurgickém zákroku je dobrá/dostatečná.
|
Pooperační den 1.
|
|
Úroveň mobility pozorovatele
Časové okno: Pooperační den 2
|
Hodnoceno pomocí Observer Mobility Scale stejně jako pooperační den 1.
Nejnižší a nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je mezi 4-20.
Zvýšení skóre ukazuje, že pohybové schopnosti pacientů jsou nedostatečné, a snížení skóre ukazuje, že jejich schopnost pohybu po chirurgickém zákroku je dobrá/dostatečná.
(Opakované opatření).
|
Pooperační den 2
|
|
Úroveň mobility pozorovatele
Časové okno: Pooperační den 3 stejně jako pooperační den 1.
|
Hodnoceno pomocí Observer Mobility Scale stejně jako pooperační den 1.
Nejnižší a nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je mezi 4-20.
Zvýšení skóre ukazuje, že pohybové schopnosti pacientů jsou nedostatečné, a snížení skóre ukazuje, že jejich schopnost pohybu po chirurgickém zákroku je dobrá/dostatečná.
(Opakované opatření).
|
Pooperační den 3 stejně jako pooperační den 1.
|
|
Stav zotavení po chirurgickém zákroku
Časové okno: Pooperační den 3
|
hodnoceno pomocí formuláře indexu pooperační obnovy.
Existuje 5 dílčích dimenzí stupnice; psychické symptomy, fyzické aktivity, celkové symptomy, střevní symptomy a symptomy touhy po touze.
Skóre položek zahrnutých v subdimenzích se sečtou, vezme se jejich aritmetický průměr a určí se skóre subdimenzí.
Pro celkové skóre stupnice; všech 25 položek se sečte a vezme se aritmetický průměr.
Celkové skóre, které lze získat z indexu, se uvádí jako 25 (minimum) a 175 (maximum).
Index lze aplikovat kdykoli mezi 1. a 30. dnem po operaci.
Vysoké skóre z indexu odráží větší potíže s pooperačním zotavením, zatímco nízké skóre ukazuje, že zotavení je po operaci snazší.
|
Pooperační den 3
|
|
Stav zotavení po chirurgickém zákroku
Časové okno: Pooperační den 15
|
hodnoceno pomocí formuláře indexu pooperační obnovy stejně jako pooperační den 3.
Celkové skóre, které lze získat z indexu, se uvádí jako 25 (minimum) a 175 (maximum).
Index lze aplikovat kdykoli mezi 1. a 30. dnem po operaci.
Vysoké skóre z indexu odráží větší potíže s pooperačním zotavením, zatímco nízké skóre ukazuje, že zotavení je po operaci snazší.
(Opakované opatření).
|
Pooperační den 15
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: Třetí den po operaci
|
hodnoceno pomocí Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale.
V této studii bude použita pouze škálová část škály.
19 položek škály je 5bodového typu likert a jejich cílem je popsat spokojenost pacientů v různých aspektech ošetřovatelské péče.
V bodování používaném k určení míry spokojenosti; 1- nikdy jsem nebyl spokojen, 2- byl jsem málokdy spokojen, 3- byl jsem spokojen, 4- byl jsem velmi spokojen, 5- byl jsem naprosto spokojen.
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Pomocí škály se hodnotí spokojenost pacienta z hlediska ošetřovatelství, pokud pacient zůstává na pokoji pacienta.
Hodnocení skóre se provádí v rozsahu 0–100 bodů převedením na 100 po sečtení skóre všech položek na škále.
Uvádí se, že celkové skóre 100 znamená spokojenost se všemi aspekty ošetřovatelské péče.
|
Třetí den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Arslan, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Postoperative ambulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační edukace pacienta
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy