- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05845086
Влияние предоперационного обучения пациентов на раннюю амбулаторную гинекологическую хирургию
Влияние мультимедийного предоперационного обучения пациентов, подкрепленного методом Teach-back, на раннее передвижение в гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
мобилизация; Это определяется как «вставание, ходьба, способность двигаться и ходить, особенно после операции, когда пациент встает и ходит». Послеоперационная мобилизация является базовой потребностью человека и одним из основных принципов сестринского ухода. В послеоперационном периоде при задержке мобилизации у больного нарастает инсулинорезистентность, возникает мышечная слабость и потеря мышечной массы, возникают проблемы в легочной функции и повышается риск тромбоэмболии. С другой стороны, существует значительная взаимосвязь между усилением послеоперационной мобилизации и послеоперационным восстановлением. Сообщалось, что дневная мобилизация в значительной степени связана с успешным хирургическим исходом и послеоперационным восстановлением (например, раннее восстановление дефекации, более короткое начало перорального приема пищи, более короткое пребывание в больнице).
Ранняя мобилизация после онкогинекологических операций является важным компонентом сестринского ухода во время хирургического процесса и одной из основных обязанностей хирургической медсестры. В рамках этой ответственности медицинские сестры должны всесторонне оценивать пациентов физиологически и психологически в предоперационном периоде, следовать современным научно обоснованным практикам и планировать процесс сестринского ухода на основе этих практик в соответствии с клиническим состоянием пациента. Сообщается, что соблюдение научно обоснованных практик лечения и ухода за пациентами в послеоперационном периоде ускорит процесс послеоперационного восстановления, уменьшит количество наблюдаемых осложнений, сократит пребывание в стационаре, снизит показатели смертности и заболеваемости. уменьшится, а удовлетворенность пациентов повысится.
В этом исследовании систематический обзор и метаанализ были проведены для определения основанных на доказательствах вмешательств, используемых для повышения ранней послеоперационной мобилизации, и поиска в PubMed, EBSCO (Medline, CINAHL), Web of Science, Cochrane, ClinicalTrials.gov. и национальные базы данных Турции (Dergipark, Турция). За последние 20 лет (01.01.2002-31.12.2022) использовались базы данных клиник, Туркмедлайн, Национального диссертационного центра, Кокрановской библиотеки и TUBITAK Ulakbim. Систематические обзоры и метаанализы, опубликованные на турецком и английском языках, ограничиваются обсервационными исследованиями, нерандомизированными и рандомизированными контролируемыми исследованиями. Ключевые слова были созданы в соответствии с вопросом исследования. MeSH (Medical Subject Headings) использовался для английских ключевых слов, а Science Words of Turkey (SWT) использовался для создания турецких эквивалентов английских ключевых слов. Ключевые слова, использованные при поиске, были определены как «раннее передвижение» ИЛИ «ранняя мобилизация». Ключевые слова на английском языке были определены как «Гинекологическая хирургия» ИЛИ «Гинекологическая хирургия» ИЛИ «Гинекологическая хирургическая процедура» ИЛИ «Гинекологическая хирургическая процедура» И «Ускоренная передвижение» ИЛИ «Раннее передвижение» ИЛИ «Ранняя мобилизация». В результате скрининга были выявлены 6 исследований, которые соответствовали критериям включения, и 2 вмешательства, которые были эффективны в повышении послеоперационной мобилизации после онкогинекологических операций:
- Предоперационное обучение пациентов,
- Протоколы упражнений. В соответствии с этими результатами было решено протестировать предоперационное обучение пациентов на рандомизированной контролируемой экспериментальной фазе, учитывая тот факт, что это исследование является докторской диссертацией, временные ограничения исследования и осуществимость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Турция, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция
- Быть сознательным
- Перенесшие гинекологические онкологические (рак вульвы, влагалища, яичников, шейки матки, рак маточной трубы, рак эндометрия) операции
- Отсутствие психических и физических проблем (таких как болезнь Альцгеймера, деменция, ортопедические проблемы и ампутация конечностей), препятствующих ранней мобилизации
- Имея нормальное кровяное давление и частоту сердечных сокращений
- Нахождение в классификации ASA I, II и III
- Отсутствие патологических изменений в месте разреза
- Иметь номер телефона, по которому с вами можно связаться
- Разрешение врача (Поскольку врач может рекомендовать пациенту абсолютный постельный режим в некоторых случаях в соответствии с клинической картиной пациентов, пациент не будет включен в исследование при наличии такой рекомендации)
Критерий исключения:
- Диагноз неврологического и/или психического расстройства
- Наличие инвалидности, связанной с передвижением
- Те, у кого делирий в послеоперационном периоде
- Пациенты с проблемами сердца
- Пациенты с диагностированным венозным тромбозом в анамнезе
- Перенесшие операцию за последний 1 месяц беременные
- Пациенты с температурой тела 38,5 и выше в периоперационном периоде
- Не интубируйте
- Незнание того, что у него диагностирован рак (случай, что диагноз скрыт от пациента)
- Использование вспомогательного устройства для передвижения
- Письменная инструкция врача по постельному режиму
- Наличие аномальной находки в операционном поле
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие респираторных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (предоперационное обучение пациентов)
В дополнение к обычному уходу, оказываемому медсестрами, группа вмешательства будет обеспечена мультимедийной письменной и устной предоперационной подготовкой пациентов, подкрепленной методом обучения, созданным в соответствии с литературой.
|
В этом исследовании будет дано предоперационное обучение пациентов, подкрепленное мультимедийным письменным и устным методом обучения, созданным в соответствии с литературой.
Видеозаписи упражнений, используемых для повышения послеоперационной мобилизации (упражнения на глубокое дыхание, упражнения на кашель, интенсивное использование спирометра и т. д.), будут сняты исследователем в профессиональной студии.
Отснятые видеоролики будут встроены в презентацию PowerPoint и представлены пациенту на планшетном компьютере.
Презентация PowerPoit должна состоять максимум из 30 слайдов, а обучение пациентов должно занимать максимум 30 минут.
Пациенты будут оцениваться лицом к лицу в 1-й, 2-й, 3-й дни после операции и по телефону на 15-й день.
Подготовленная презентация в формате PowerPoint остается у пациента в виде распечатки.
Подготовленное видео будет передано пациенту после обучения с помощью программы (через WhatsApp, электронную почту, bluetooh) на их телефоны в соответствии с предпочтениями пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Обычный уход)
Контрольная группа продолжала получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень подвижности пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценивается по шкале мобильности пациента.
Шкала используется для оценки восприятия пациента и объективных наблюдений относительно послеоперационной подвижности пациента.
Вопросы шкалы связаны с тяжестью боли, полученной по пятибалльной шкале Лайкерта, и для каждого пункта шкалы участники сказали «нет боли» (1 балл); «слабая боль» (2 балла); «умеренная боль» (3 балла); Их просят оценить как «сильную боль» (4 балла) и «самую сильную боль, которую они могут себе представить» (5 баллов).
Баллы по всем видам деятельности складываются для расчета баллов по шкале.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 120.
Более высокий общий балл по шкале указывает на усиление боли и трудности, связанные с активностью.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Уровень подвижности пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Оценивали по шкале подвижности пациента так же, как и в 1-й послеоперационный день.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 120.
Более высокий общий балл по шкале указывает на усиление боли и трудности, связанные с активностью.
(Повторное измерение).
|
Послеоперационный день 2
|
|
Уровень подвижности пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Оценивали по шкале подвижности пациента так же, как и на 1-й и 2-й послеоперационный день. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 120.
Более высокий общий балл по шкале указывает на усиление боли и трудности, связанные с активностью.
(Повторное измерение).
|
Послеоперационный день 3
|
|
Уровень мобильности наблюдателя
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
|
Оценивается по шкале мобильности наблюдателя.
Шкала мобильности наблюдателя. При выполнении 4 действий (переворачивание с боку на бок в постели, сидение у кровати, вставание у кровати и ходьба в палате) после оперативного вмешательства оценивалась зависимость.
Состояние/степень независимости оценивается от «1» до «5».
Баллы за 4 вида деятельности складываются для расчета балла по шкале.
Самый низкий и самый высокий балл, который можно получить по шкале, находится в диапазоне от 4 до 20.
Увеличение балла указывает на недостаточную двигательную активность пациентов, а снижение балла — на хорошую/достаточную способность к передвижению после оперативного вмешательства.
|
Послеоперационный день 1.
|
|
Уровень мобильности наблюдателя
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Оценивали по шкале подвижности наблюдателя так же, как и в 1-й послеоперационный день.
Самый низкий и самый высокий балл, который можно получить по шкале, находится в диапазоне от 4 до 20.
Увеличение балла указывает на недостаточную двигательную активность пациентов, а снижение балла — на хорошую/достаточную способность к передвижению после оперативного вмешательства.
(Повторное измерение).
|
Послеоперационный день 2
|
|
Уровень мобильности наблюдателя
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, как и послеоперационный день 1.
|
Оценивали по шкале подвижности наблюдателя так же, как и в 1-й послеоперационный день.
Самый низкий и самый высокий балл, который можно получить по шкале, находится в диапазоне от 4 до 20.
Увеличение балла указывает на недостаточную двигательную активность пациентов, а снижение балла — на хорошую/достаточную способность к передвижению после оперативного вмешательства.
(Повторное измерение).
|
Послеоперационный день 3, как и послеоперационный день 1.
|
|
Статус хирургического восстановления после вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
оценивается с помощью формы индекса послеоперационного восстановления.
Есть 5 подразмеров шкалы; психологические симптомы, физическая активность, общие симптомы, кишечные симптомы и симптомы страстного желания.
Баллы по пунктам, включенным в подпараметры, суммируются, берется их среднее арифметическое и определяется балл по субпараметру.
Для общего балла шкалы; все 25 пунктов суммируются и берется среднее арифметическое.
Общий балл, который можно получить по индексу, составляет 25 (минимум) и 175 (максимум).
Индекс можно применять в любое время между 1-м и 30-м днем после операции.
Высокие баллы индекса отражают более сложные послеоперационные процессы восстановления, а низкие баллы указывают на то, что восстановление после операции проходит легче.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Статус хирургического восстановления после вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
|
оценивается с помощью формы индекса послеоперационного восстановления так же, как и на 3-й послеоперационный день.
Общий балл, который можно получить по индексу, составляет 25 (минимум) и 175 (максимум).
Индекс можно применять в любое время между 1-м и 30-м днем после операции.
Высокие баллы индекса отражают более сложные послеоперационные процессы восстановления, а низкие баллы указывают на то, что восстановление после операции проходит легче.
(Повторное измерение).
|
Послеоперационный день 15
|
|
Удовлетворение ухода
Временное ограничение: Послеоперационный третий день
|
оценивается по шкале удовлетворенности сестринским уходом в Ньюкасле.
В этом исследовании будет использоваться только часть шкалы шкалы.
19 пунктов шкалы представляют собой 5-балльную шкалу Лайкерта и предназначены для описания удовлетворенности пациентов различными аспектами сестринского ухода.
В подсчете баллов используется для определения степени удовлетворенности; 1- я никогда не был доволен, 2- я редко был доволен, 3- я был доволен, 4- я был очень доволен, 5- я был полностью доволен.
Шкала не имеет точки отсечки.
С помощью шкалы оценивается удовлетворенность пациента уходом за больными, пока пациент остается в палате.
Оценка производится от 0 до 100 баллов путем преобразования в 100 после суммирования баллов по всем пунктам шкалы.
Сообщается, что общий балл 100 указывает на удовлетворенность всеми аспектами сестринского ухода.
|
Послеоперационный третий день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezgi Arslan, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Postoperative ambulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .