- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05845086
A preoperatív betegnevelés hatása a korai ambulanciára a nőgyógyászati sebészetben
A visszatanító módszerrel megerősített multimédiás preoperatív betegképzés hatása a korai ambulanciára a nőgyógyászati sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mozgósítás; Ennek meghatározása: "felállás, járás, mozgás és körbejárás, különösen a műtét után, amikor a beteg feláll és körbejár". A posztoperatív mobilizáció alapvető emberi szükséglet és az ápolási ellátás egyik alapelve. A posztoperatív időszakban a mobilizáció késleltetésével megnő a beteg inzulinrezisztenciája, izomgyengeség, izomtömeg-vesztés lép fel, tüdőműködési problémák lépnek fel, nő a thromboembolia kockázata. Másrészt szignifikáns kapcsolat van a növekvő posztoperatív mobilizáció és a posztoperatív felépülés között. Beszámoltak arról, hogy az egynapos mobilizáció szignifikánsan összefügg a sikeres műtéti eredménnyel és a posztoperatív felépüléssel (például a székletürítés korai visszatérésével, a szájon át történő bevétel rövidebb megkezdésével, a kórházi tartózkodás rövidebb időszakával).
A nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni korai mobilizáció a műtéti folyamat során az ápolás fontos eleme és a sebésznővér egyik alapvető feladata. Ennek keretében az ápolóknak a preoperatív időszakban átfogó fiziológiai és pszichológiai értékelést kell végezniük, követniük kell az aktuális, bizonyítékokon alapuló gyakorlatot, és ezen gyakorlatok alapján kell megtervezni az ápolási folyamatot a beteg klinikai állapotának megfelelően. Beszámoltak arról, hogy a posztoperatív időszakban a betegek kezelésében és gondozásában a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok követésével felgyorsul a posztoperatív gyógyulási folyamat, csökkennek a tapasztalt szövődmények, lerövidül a kórházi tartózkodás, csökken a mortalitási és morbiditási arány. csökken, és nő a betegek elégedettsége.
Ebben a tanulmányban szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztek, hogy azonosítsák azokat a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat, amelyeket a korai posztoperatív mobilizáció növelésére és a PubMed, EBSCO (Medline, CINAHL), Web of Science, Cochrane, ClinicalTrials.gov keresésére használnak. és Törökország nemzeti adatbázisai (Dergipark, Törökország). A Clinics, a Turkmedline és a National Thesis Center, a Cochrane Library és a TUBITAK Ulakbim adatbázisait az elmúlt 20 évben (2002.01.01-2022.12.31.) használták. A török és angol nyelven publikált szisztematikus áttekintések és metaanalízisek megfigyeléses vizsgálatokra, nem randomizált és randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódnak. A kulcsszavakat a kutatási kérdésnek megfelelően alkottuk meg. Az angol kulcsszavakhoz a MeSH-t (Medical Subject Headings), a Science Words of Turkey (SWT) pedig az angol kulcsszavak török megfelelőit használták. A keresés során használt kulcsszavak "korai ambuláció" VAGY "korai mobilizáció" voltak. Az angol kulcsszavakat a következőképpen határozták meg: "Gynecologic Surgery" VAGY "Gynecological Surgery" VAGY "Gynecologic Surgical Procedure" VAGY "Gynecological Surgical Procedures" ÉS "Accelerated Ambulation" VAGY "Early Ambulation" VAGY "Early Mobilization". A szűrés eredményeként 6, a beválasztási kritériumoknak megfelelő vizsgálatot és 2 olyan beavatkozást azonosítottak, amelyek hatékonyan növelték a nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni posztoperatív mobilizációt:
- Preoperatív betegoktatás,
- Gyakorlati protokollok. Ezen eredmények alapján úgy döntöttek, hogy a preoperatív betegoktatást randomizált, kontrollált kísérleti fázisban tesztelik, tekintettel a jelen tanulmány doktori tézisére, a vizsgálat időbeli korlátaira, valamint a beavatkozás megvalósíthatóságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Pulyka, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtét
- Légy tudatos
- Nőgyógyászati onkológiai (vulva-hüvelyrák, petefészekrák, méhnyakrák, petevezetékrák, méhnyálkahártyarák) műtéten esett át
- A korai mobilizációt akadályozó mentális és fizikai problémák (például Alzheimer-kór, demencia, ortopédiai problémák és végtagamputáció) hiánya
- Normál vérnyomás és szívverés
- Az ASA I, II és III besorolásban
- Rendellenes leletek hiánya a metszés helyén
- Legyen egy telefonszám, ahol elérhető
- Az orvos engedélye (Mivel az orvos a páciens klinikai képének megfelelően bizonyos esetekben abszolút ágynyugalmat javasolhat, ilyen ajánlás megléte esetén a beteg nem kerül be a vizsgálatba)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak
- Mobilitáshoz kapcsolódó fogyatékosság
- A posztoperatív időszakban delíriumban szenvedők
- Szívproblémákkal küzdő betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében diagnosztizált vénás trombózis szerepel
- Az elmúlt 1 hónapban műtötték azokat, akik terhesek
- 38,5 vagy annál magasabb testhőmérsékletű betegek a perioperatív időszakban
- Ne légy intubálva
- Nem tudja, hogy rákot diagnosztizáltak nála (az az eset, amikor a diagnózist rejtik a beteg elől)
- Mobilitást segítő eszköz használata
- Orvos írásos ágynyugalmi utasítása
- Rendellenes lelet jelenléte a műtéti területen
- Pacemaker jelenléte
- Légúti betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (Preoperatív betegoktatás)
Az intervenciós csoport az ápolók által nyújtott szokásos ellátáson túl a szakirodalom szerint kialakított, multimédiás támogatású írásos és szóbeli preoperatív betegképzésben is részesül, amelyet visszatanítás módszerrel erősítenek meg.
|
Ebben a tanulmányban preoperatív betegoktatás történik, megerősítve a szakirodalom alapján kialakított, multimédiás írásos és szóbeli visszatanítási módszerrel.
A posztoperatív mobilizációt fokozó gyakorlatokról (mélylégzési gyakorlat, köhögési gyakorlat, intenzív spirométer használat stb.) készült videókat a kutató készíti el egy professzionális stúdióban.
A rögzített videókat beágyazzák a PowerPoint prezentációba, és táblagéppel bemutatják a páciensnek.
A powerpoit prezentáció legfeljebb 30 diából állhat, a betegoktatás pedig legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
A betegeket a műtét utáni 1., 2., 3. napon személyesen, a 15. napon pedig telefonon értékeljük.
Az elkészített powerpoint prezentációt nyomtatott formában a páciensnél hagyjuk.
Az elkészített videót a páciens az edzés után egy programmal (WhatsApp-on, e-mailen, bluetooh-on) kapja meg a telefonján, a páciensek preferenciáinak megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (szokásos gondozás)
A kontrollcsoport továbbra is a szokásos ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg mobilitási szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Betegmobilitási skálával értékelve.
A skála a betegek posztoperatív mobilitással kapcsolatos észlelésének és objektív megfigyelésének értékelésére szolgál.
A skálakérdések a fájdalom súlyosságához kapcsolódnak az ötfokú Likert skála alapján, és a skála minden elemére azt mondták a résztvevők, hogy „nincs fájdalom” (1 pont); "enyhe fájdalom" (2 pont); "közepes fájdalom" (3 pont); Arra kérik őket, hogy jelöljék meg a „szélsőséges fájdalom” (4 pont) és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (5 pont).
Az összes tevékenység pontszámait összeadják a skála pontszámainak kiszámításához.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 120.
A skála magasabb összpontszáma fokozott fájdalmat és tevékenységgel kapcsolatos nehézséget jelez.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
A beteg mobilitási szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A Patient Mobility Scale szerint értékelve, ugyanúgy, mint az első posztoperatív napon.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 120.
A skála magasabb összpontszáma fokozott fájdalmat és tevékenységgel kapcsolatos nehézséget jelez.
(Ismételt intézkedés).
|
Posztoperatív nap 2
|
|
A beteg mobilitási szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
A Patient Mobility Scale-val értékelve ugyanúgy, mint a posztoperatív 1. és 2. napon. A skála alapján elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 120.
A skála magasabb összpontszáma fokozott fájdalmat és tevékenységgel kapcsolatos nehézséget jelez.
(Ismételt intézkedés).
|
Posztoperatív nap 3
|
|
A megfigyelő mobilitási szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 1.
|
Megfigyelői mobilitási skálával értékelve.
Megfigyelői Mobilitás Skála, A műtéti beavatkozást követően 4 tevékenység végzése során (ágyban forgás, ágy melletti ülés, ágy melletti felállás és járás a betegszobában) a függőség felmérésére került sor.
A függetlenség állapotát/fokát "1" és "5" közé kell értékelni.
A skálapontszám kiszámításához a 4 tevékenység pontszámait összeadjuk.
A skálán elérhető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 4-20 között van.
A pontszám növekedése azt jelzi, hogy a betegek mozgáskészsége nem kielégítő, a pontszám csökkenése pedig azt, hogy mozgásképességük a műtéti beavatkozás után jó/elégséges.
|
Posztoperatív nap 1.
|
|
A megfigyelő mobilitási szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
Az Observer Mobility Scale-val értékelve, ugyanúgy, mint az első posztoperatív napon.
A skálán elérhető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 4-20 között van.
A pontszám növekedése azt jelzi, hogy a betegek mozgáskészsége nem kielégítő, a pontszám csökkenése pedig azt, hogy mozgásképességük a műtéti beavatkozás után jó/elégséges.
(Ismételt intézkedés).
|
Posztoperatív nap 2
|
|
A megfigyelő mobilitási szintje
Időkeret: A 3. posztoperatív nap, mint az 1. posztoperatív nap.
|
Az Observer Mobility Scale-val értékelve, ugyanúgy, mint az első posztoperatív napon.
A skálán elérhető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 4-20 között van.
A pontszám növekedése azt jelzi, hogy a betegek mozgáskészsége nem kielégítő, a pontszám csökkenése pedig azt, hogy mozgásképességük a műtéti beavatkozás után jó/elégséges.
(Ismételt intézkedés).
|
A 3. posztoperatív nap, mint az 1. posztoperatív nap.
|
|
A műtét utáni gyógyulási állapot
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
a Postoperative Recovery Index Form segítségével értékeljük.
A skálának 5 aldimenziója van; pszichológiai tünetek, fizikai tevékenységek, általános tünetek, bélrendszeri tünetek és vágy-vágy tünetek.
Az aldimenziókban szereplő tételek pontszámait összegzik, számtani átlagukat veszik, és meghatározzák az aldimenzió pontszámát.
A skála összpontszámához; mind a 25 tételt összeadják, és a számtani átlagot veszik.
Az indexből megszerezhető összpontszám 25 (minimum) és 175 (maximum).
Az index a műtétet követő 1. naptól a 30. napig bármikor alkalmazható.
Az index magas pontszámai a posztoperatív felépülés nehézségeit tükrözik, míg az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a műtét után könnyebb a felépülés.
|
Posztoperatív nap 3
|
|
A műtét utáni gyógyulási állapot
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
a Postoperative Recovery Index Form segítségével értékelték, mint a posztoperatív 3. napon.
Az indexből megszerezhető összpontszám 25 (minimum) és 175 (maximum).
Az index a műtétet követő 1. naptól a 30. napig bármikor alkalmazható.
Az index magas pontszámai a posztoperatív felépülés nehézségeit tükrözik, míg az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a műtét után könnyebb a felépülés.
(Ismételt mérés).
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Gondozási elégedettség
Időkeret: Posztoperatív harmadik nap
|
a Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale segítségével értékelték.
Ebben a tanulmányban csak a skála skálarészét használjuk.
A skála 19 eleme 5 pontos likert típusú, és célja, hogy leírja a betegek elégedettségét az ápolás különböző aspektusaiban.
Az elégedettség mértékének meghatározására használt pontozásban; 1- Soha nem voltam elégedett, 2- ritkán voltam elégedett, 3- elégedett voltam, 4- nagyon elégedett voltam, 5- teljesen elégedett voltam.
A skálának nincs határpontja.
A skálával a beteg ápolással kapcsolatos elégedettségét értékelik mindaddig, amíg a beteg a betegszobában tartózkodik.
A pontszámok értékelése 0-100 pont felett történik 100-ra való átszámítással, miután a skála összes elemének pontszámát összeadtuk.
A jelentések szerint a 100-as összpontszám az ápolási ellátás minden aspektusával való elégedettséget jelzi.
|
Posztoperatív harmadik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezgi Arslan, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Postoperative ambulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .