Sykkeltrening på ventilasjonsfunksjoner ved Duchenne muskeldystrofi
Ventilasjonsfunksjoner Respons på sykkelergometritrening hos gutter med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en vanlig genetisk X-kromosombundet recessiv muskeldystrofi. Det forårsaker forverring av mobilitet, progressive deformiteter i muskel- og skjelettsystemet, svekkelse av øvre lemmer og nedsatt luftveisklaring. Forverring av respirasjonsmuskulaturen er hovedårsaken til dødelighet og sykelighet ved DMD i deres andre til tredje tiår som en sekundær komplikasjon i respiratoriske og kardiovaskulære systemer. Sykkeltrening er en enkel funksjonell behandling som anses som en aerob trening som brukes til å forbedre ventilasjonsfunksjoner, styrken av åndedrettsmuskulaturen og derfor forhindrer luftveissykdommer. Flere studier støtter fordelen av sykkelergometritrening på ventilasjonsfunksjoner ved forskjellige sykdommer, mens det ikke er utført forskning på effekten av Duchenne muskeldystrofi. Derfor er det behov for å studere effekten av sykkelergometritrening på ventilasjonsfunksjoner ved Duchennes muskeldystrofi.
30 gutter med Duchenne muskeldystrofi i alderen 8-10 år vil bli rekruttert fra Abu El-Rish Pediatric Hospital. De vil bli delt inn tilfeldig i kontrollgruppe (15 gutter) og studiegruppe (15 gutter). Kontrollgruppen vil bli deltatt i utformet fysioterapiprogram. Studiegruppen vil bli trent på sykkelergometeret i tillegg til det samme designet fysioterapiprogram som deltok i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman Wagdy, PH.D
- Telefonnummer: 01008079576
- E-post: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter vil være i alderen 8 til 10 år.
- Bekreftet diagnose som Duchenne muskeldystrofi.
- Funksjonsnivåer i underekstremiteter varierte fra grad 1 til 3 iht. til Vignos-skala for nedre ekstremiteter.
- Fortsatt ambulant og i stand til å sitte selvstendig i minst 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller ervervede skjelettdeformiteter eller kardiopulmonal dysfunksjon.
- Tidligere ortopedisk kirurgi i underekstremiteter.
- Atferdsproblemer som forårsaker manglende evne til å samarbeide under studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Designet fysioterapiprogram
Gutter med Duchenne muskeldystrofi vil motta det utformede fysioterapiprogrammet i 1 time/økt.
|
Det utformede fysioterapiprogrammet inkluderer milde strekkøvelser for biceps brachii, hamstrings og leggmuskler bilateralt (5 ganger for hver muskel) og isometrisk muskelkontraksjon for quadriceps, hamstrings, fremre tibialgruppe, leggmuskler, biceps og triceps muskler (5 ganger for hver muskel).
Det vil også bli brukt diafragmatiske pusteøvelser.
|
|
Eksperimentell: Sykkelergometritrening
Gutter med Duchenne muskeldystrofi vil motta det utformede fysioterapiprogrammet i 1 time/økt i tillegg til sykkelergometritrening i 20 min./
økt
|
Det utformede fysioterapiprogrammet inkluderer milde strekkøvelser for biceps brachii, hamstrings og leggmuskler bilateralt (5 ganger for hver muskel) og isometrisk muskelkontraksjon for quadriceps, hamstrings, fremre tibialgruppe, leggmuskler, biceps og triceps muskler (5 ganger for hver muskel).
Det vil også bli brukt diafragmatiske pusteøvelser + sykkelergometritrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spirometri vil bli brukt for å måle forsert vitalkapasitet (FVC).
Det er det maksimale gassvolumet som kan utløses når barnet puster ut så kraftig og raskt som mulig etter maksimal inspirasjon for å vurdere den generelle evnen til å flytte luft inn og ut av lungene.
Det uttrykkes i liter/minutt.
|
Inntil 12 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spirometri vil bli brukt for å måle forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1).
Det er volumet av gass som utløper over et gitt tidsintervall (det første sekundet) fra begynnelsen av FVC-manøveren som reflekterer luftstrømmen i de store luftveiene.
Det uttrykkes i liter/minutt.
|
Inntil 12 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund/Forsert vitalkapasitetsforhold (FEV1/FVC %)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spirometri vil bli brukt for å måle forsert ekspirasjonsvolum i første sekund/forsert vitalkapasitetsforhold (FEV1/FVC%).
Det er forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) for å avgjøre om respirasjonsmønsteret er obstruktivt, restriktivt eller normalt mønster.
Det uttrykkes i (%).
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk statusvurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) vil bli brukt til å evaluere den ambulerende statusen til hver gutt.
Det er en 17-elements skala (Stå-Gå-Stå opp fra stolen-Stå på ett ben Høyre & Venstre-Klatretrinn Høyre & Venstre-Senk kassetrinn Høyre & Venstre-Løfter hodet fra liggende-Går til sittende-Stå opp fra gulv-Står på hæler-Hopp-Hop høyre og venstre ben-Løp 10-meter) som graderer ytelsen til ulike funksjonelle ferdigheter på en skala fra 0 (ikke i stand), 1 (fullføres uavhengig men med modifikasjoner) og 2 (fullført uten kompensasjon) ).
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .