Cykelträning om ventilationsfunktioner vid Duchennes muskeldystrofi
Ventilationsfunktioner svar på cykelergometriträning hos pojkar med Duchennes muskeldystrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duchennes muskeldystrofi (DMD) är en vanlig genetisk X-kromosomkopplad recessiv muskeldystrofi. Det orsakar försämring av rörligheten, progressiva missbildningar i muskuloskeletala systemet, försämring av övre extremiteterna och försämrad luftvägsrensning. Försämring av andningsmusklerna är den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet i DMD under deras andra till tredje decenniet som en sekundär komplikation i andnings- och kardiovaskulära system. Cykelträning är en enkel funktionell behandling som betraktas som en aerob träning som används för att förbättra andningsfunktioner, styrka i andningsmusklerna och därför förhindrar andningssjukdomar. Flera studier stödjer fördelen med cykelergometriträning på ventilationsfunktioner vid olika sjukdomar, medan det inte finns någon forskning om dess effekt på Duchennes muskeldystrofi. Därför finns det ett behov av att studera effekten av cykelergometriträning på ventilationsfunktioner vid Duchennes muskeldystrofi.
Trettio pojkar med Duchennes muskeldystrofi i åldern 8-10 år kommer att rekryteras från Abu El-Rish Pediatric Hospital. De kommer att delas in slumpmässigt i kontrollgrupp (15 pojkar) och studiegrupp (15 pojkar). Kontrollgruppen kommer att delta i utformat sjukgymnastikprogram. Studiegruppen kommer att tränas på cykelergometern utöver samma utformade sjukgymnastikprogram som deltog i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman Wagdy, PH.D
- Telefonnummer: 01008079576
- E-post: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkarnas åldrar kommer att vara mellan 8 och 10 år gamla.
- Bekräftad diagnos som Duchennes muskeldystrofi.
- Funktionsnivåerna för de nedre extremiteterna varierade från grad 1 till 3 enl. till Vignos skala för nedre extremiteter.
- Fortfarande ambulant och kan sitta självständigt i minst 1 timme.
Exklusions kriterier:
- Medfödda eller förvärvade skelettdeformiteter eller kardiopulmonell dysfunktion.
- Tidigare ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter.
- Beteendeproblem som orsakar oförmåga att samarbeta under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Designat sjukgymnastikprogram
Pojkar med Duchennes muskeldystrofi kommer att få det designade sjukgymnastikprogrammet under 1 timme/session.
|
Det designade sjukgymnastikprogrammet inkluderar mjuka stretchövningar för biceps brachii, hamstrings och vadmuskler bilateralt (5 gånger för varje muskel) och isometrisk muskelkontraktion för quadriceps, hamstrings, främre tibialgruppen, vadmuskler, biceps och tricepsmuskler (5 gånger för varje muskel).
Även diafragmatiska andningsövningar kommer att tillämpas.
|
|
Experimentell: Cykelergometriutbildning
Pojkar med Duchennes muskeldystrofi kommer att få det designade sjukgymnastikprogrammet under 1 timme/pass utöver cykelergometriträning i 20 min./
session
|
Det designade sjukgymnastikprogrammet inkluderar mjuka stretchövningar för biceps brachii, hamstrings och vadmuskler bilateralt (5 gånger för varje muskel) och isometrisk muskelkontraktion för quadriceps, hamstrings, främre tibialgruppen, vadmuskler, biceps och tricepsmuskler (5 gånger för varje muskel).
Dessutom kommer diafragmatiska andningsövningar att tillämpas + cykelergometriträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Spirometri kommer att användas för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC).
Det är den maximala gasvolymen som kan släppas ut när barnet andas ut så kraftfullt och så snabbt som möjligt efter en maximal inandning för att bedöma den totala förmågan att föra luft in och ut ur lungorna.
Det uttrycks i liter/minut.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Spirometri kommer att användas för att mäta forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1).
Det är volymen gas som släppts ut under ett givet tidsintervall (första sekunden) från början av FVC-manövern som reflekterar luftflödet i de stora luftvägarna.
Det uttrycks i liter/minut.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden/Forced Vital Capacity Ratio (FEV1/FVC%)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Spirometri kommer att användas för att mäta forcerad utandningsvolym i den första sekunden/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC%).
Det är förhållandet mellan forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) för att avgöra om andningsmönstret är obstruktivt, begränsat eller normalt.
Det uttrycks i (%).
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk statusbedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) kommer att användas för att utvärdera den ambulerande statusen för varje pojke.
Det är en skala med 17 punkter (Stå-Gå-Stå upp från stolen-Stå på ett ben Höger & Vänster-Klättra i lådan Steg Höger & Vänster-Ned ner lådan Steg Höger & Vänster-Lyftar huvudet från liggande-Går till sittande-Stig från golv-Står på klackar-Hoppa-Hop Höger & Vänster ben-Run 10-meter) som betygsätter prestation av olika funktionella färdigheter på en skala från 0 (oförmögen), 1 (slutar självständigt men med modifieringar) och 2 (slutförd utan kompensation ).
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .