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Fahrradtraining zu Beatmungsfunktionen bei Duchenne-Muskeldystrophie

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eman Wagdy, Beni-Suef University

Reaktion der Beatmungsfunktionen auf Fahrradergometrie-Training bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Fahrradergometrietraining auf die Atmungsfunktionen bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine häufige genetische X-Chromosom-gebundene rezessive Muskeldystrophie. Es verursacht eine Verschlechterung der Mobilität, fortschreitende Deformitäten des Bewegungsapparates, eine Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und eine beeinträchtigte Atemwegsfreiheit. Die Verschlechterung der Atemmuskulatur ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei DMD im zweiten bis dritten Lebensjahrzehnt als sekundäre Komplikation in Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systemen. Radfahren ist eine einfache funktionelle Behandlung, die als aerobes Training zur Verbesserung der Atmungsfunktionen und der Kraft der Atemmuskulatur angesehen wird und somit Atemwegserkrankungen vorbeugt. Mehrere Studien belegen den Nutzen des Fahrradergometrie-Trainings für die Atmungsfunktionen bei verschiedenen Krankheiten, während es keine Untersuchungen zu seiner Wirkung auf die Duchenne-Muskeldystrophie gibt. Daher ist es notwendig, die Wirkung des Fahrradergometrie-Trainings auf die Atmungsfunktionen bei Duchenne-Muskeldystrophie zu untersuchen.

Dreißig Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 8 bis 10 Jahren werden vom Abu El-Rish Pediatric Hospital rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (15 Jungen) und eine Studiengruppe (15 Jungen) eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird an einem entworfenen Physiotherapieprogramm teilnehmen. Die Studiengruppe wird auf dem Fahrradergometer trainiert, zusätzlich zu dem gleichen konzipierten Physiotherapieprogramm, an dem die Kontrollgruppe teilgenommen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Jungen liegt zwischen 8 und 10 Jahren.
  2. Bestätigte Diagnose als Duchenne-Muskeldystrophie.
  3. Die Funktionsniveaus der unteren Extremitäten reichten von Grad 1 bis 3 gem. nach Vignos-Skala für die unteren Extremitäten.
  4. Immer noch gehfähig und in der Lage, mindestens 1 Stunde lang selbstständig zu sitzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder erworbene Skelettdeformitäten oder kardiopulmonale Dysfunktion.
  2. Vorheriger orthopädischer Eingriff an den unteren Gliedmaßen.
  3. Verhaltensprobleme, die zur Unfähigkeit führen, während der Studie zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entwickeltes Physiotherapie-Programm
Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie erhalten das entworfene Physiotherapieprogramm für 1 Stunde/Sitzung.
Sonstiges: Entwickeltes Physiotherapie-Programm
Das entwickelte Physiotherapie-Programm umfasst sanfte Dehnübungen für Bizeps Brachii, Kniesehnen und Wadenmuskeln beidseitig (5 Mal für jeden Muskel) und isometrische Muskelkontraktion für Quadrizeps, Kniesehnen, vordere Schienbeingruppe, Wadenmuskeln, Bizeps und Trizepsmuskeln (5 Mal für jeden Muskel). Muskel). Auch Zwerchfell-Atemübungen werden angewendet.
Experimental: Fahrrad-Ergometrie-Training
Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie erhalten zusätzlich zu einem 20-minütigen Fahrradergometrie-Training das konzipierte Physiotherapieprogramm für 1 Stunde/ Sitzung. Sitzung
Sonstiges: Fahrrad-Ergometrie-Training
Das entwickelte Physiotherapie-Programm umfasst sanfte Dehnübungen für Bizeps Brachii, Kniesehnen und Wadenmuskeln beidseitig (5 Mal für jeden Muskel) und isometrische Muskelkontraktion für Quadrizeps, Kniesehnen, vordere Schienbeingruppe, Wadenmuskeln, Bizeps und Trizepsmuskeln (5 Mal für jeden Muskel). Muskel). Außerdem werden Zwerchfell-Atemübungen angewendet + Fahrradergometrie-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Spirometrie wird verwendet, um die forcierte Vitalkapazität (FVC) zu messen. Es ist das maximale Gasvolumen, das ausgeatmet werden kann, wenn das Kind nach einer maximalen Inspiration so kraftvoll und so schnell wie möglich ausatmet, um die Gesamtfähigkeit zu beurteilen, Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu bewegen. Sie wird in Liter/Minute ausgedrückt.
Bis zu 12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Mittels Spirometrie wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) gemessen. Es ist das während eines bestimmten Zeitintervalls (der ersten Sekunde) vom Beginn des FVC-Manövers ausgeatmete Gasvolumen, das den Luftstrom in den großen Atemwegen widerspiegelt. Sie wird in Liter/Minute ausgedrückt.
Bis zu 12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC%)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Mittels Spirometrie wird das forcierte Exspirationsvolumen im Verhältnis erste Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC%) gemessen. Es ist die Beziehung zwischen forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und forcierter Vitalkapazität (FVC), um zu bestimmen, ob das Atemmuster obstruktiv, restriktiv oder normal ist. Sie wird in (%) ausgedrückt.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des ambulanten Status
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das North Star Ambulatory Assessment (NSAA) wird verwendet, um den gehfähigen Status jedes Jungen zu bewerten. Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala (Stehen – Gehen – Vom Stuhl aufstehen – Auf einem Bein stehen – Rechts und links – Boxschritt klettern, Rechts und links – Boxschritt absteigen, Rechts und links – Kopf aus der Rückenlage heben – Geht in den Sitz – Aufstehen Boden – Auf den Fersen stehen – Springen – Hüpfen mit rechtem und linkem Bein – 10 Meter laufen), die die Leistung verschiedener funktioneller Fähigkeiten auf einer Skala von 0 (unfähig), 1 (selbstständig, aber mit Modifikationen) und 2 (ohne Kompensation) bewertet ).
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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