Fietstraining op beademingsfuncties bij spierdystrofie van Duchenne
Reactie van beademingsfuncties op fietsergometrietraining bij jongens met Duchenne spierdystrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duchenne spierdystrofie (DMD) is een veelvoorkomende genetische X-chromosoomgebonden recessieve spierdystrofie. Het veroorzaakt verslechtering van de mobiliteit, progressieve misvormingen van het bewegingsapparaat, stoornissen van de bovenste ledematen en verminderde luchtwegvrijheid. Verslechtering van de ademhalingsspieren is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij DMD in hun tweede tot derde decennium als secundaire complicatie in ademhalings- en cardiovasculaire systemen. Fietsoefeningen zijn een gemakkelijke functionele behandeling die wordt beschouwd als een aerobe oefening die wordt gebruikt om de ademhalingsfuncties en de kracht van de ademhalingsspieren te verbeteren en zo luchtwegaandoeningen te voorkomen. Verschillende onderzoeken ondersteunen het voordeel van fietsergometrietraining op de ademhalingsfuncties bij verschillende ziekten, terwijl er geen onderzoek is gedaan naar het effect ervan op de spierdystrofie van Duchenne. Daarom is het nodig om het effect van fietsergometrietraining op de ademhalingsfuncties bij Duchenne spierdystrofie te bestuderen.
Dertig jongens met spierdystrofie van Duchenne in de leeftijd van 8 tot 10 jaar zullen worden gerekruteerd uit het Abu El-Rish Pediatric Hospital. Zij worden willekeurig verdeeld in controlegroep (15 jongens) en studiegroep (15 jongens). De controlegroep zal deelnemen aan een ontworpen fysiotherapieprogramma. Studiegroep zal worden getraind op de fietsergometer naast hetzelfde ontworpen fysiotherapieprogramma waaraan de controlegroep heeft deelgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman Wagdy, PH.D
- Telefoonnummer: 01008079576
- E-mail: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de jongens varieert van 8 tot 10 jaar.
- Bevestigde diagnose als spierdystrofie van Duchenne.
- De functionele niveaus van de onderste ledematen varieerden van graad 1 tot en met 3 vlgs. op de schaal van Vignos voor de onderste ledematen.
- Nog steeds ambulant en in staat om minimaal 1 uur zelfstandig te zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren of verworven skeletafwijkingen of cardiopulmonale disfunctie.
- Eerdere orthopedische chirurgie in de onderste ledematen.
- Gedragsproblemen waardoor niet mee kunnen werken tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontworpen programma voor fysiotherapie
Jongens met Duchenne spierdystrofie krijgen het ontworpen fysiotherapieprogramma van 1 uur/sessie.
|
Het ontworpen fysiotherapieprogramma omvat zachte rekoefeningen voor de biceps brachii, hamstrings en kuitspieren bilateraal (5 keer voor elke spier) en isometrische spiercontractie voor quadriceps, hamstrings, anterieure tibiale groep, kuitspieren, biceps en triceps spieren (5 keer voor elke spier). spier).
Ook zullen diafragmatische ademhalingsoefeningen worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Fiets Ergometrie Training
Jongens met Duchenne spierdystrofie krijgen het ontworpen fysiotherapieprogramma van 1 uur/sessie naast de fietsergometrietraining van 20 min./
sessie
|
Het ontworpen fysiotherapieprogramma omvat zachte rekoefeningen voor de biceps brachii, hamstrings en kuitspieren bilateraal (5 keer voor elke spier) en isometrische spiercontractie voor quadriceps, hamstrings, anterieure tibiale groep, kuitspieren, biceps en triceps spieren (5 keer voor elke spier). spier).
Ook zullen diafragmatische ademhalingsoefeningen worden toegepast + fietsergometrietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Spirometrie zal worden gebruikt om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te meten.
Het is het maximale gasvolume dat kan worden uitgeademd wanneer het kind zo krachtig en snel mogelijk uitademt na maximale inspiratie om het algemene vermogen te beoordelen om lucht in en uit de longen te verplaatsen.
Het wordt uitgedrukt in liter/minuut.
|
Tot 12 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Spirometrie zal worden gebruikt om het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) te meten.
Het is het uitgeademde gasvolume gedurende een bepaald tijdsinterval (de eerste seconde) vanaf het begin van de FVC-manoeuvre dat de luchtstroom in de grote luchtwegen weergeeft.
Het wordt uitgedrukt in liter/minuut.
|
Tot 12 weken
|
|
Verhouding geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC%)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Spirometrie zal worden gebruikt om het geforceerde expiratoire volume te meten in de verhouding eerste seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC%).
Het is de relatie tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) om te bepalen of het ademhalingspatroon een obstructief, beperkend of normaal patroon is.
Het wordt uitgedrukt in (%).
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante statusbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De North Star Ambulante Beoordeling (NSAA) zal worden gebruikt om de ambulante status van elke jongen te evalueren.
Het is een schaal met 17 items (Staan - Lopen - Opstaan vanuit een stoel - Op één been staan - Rechts & links - Box step beklimmen - Rechts & links - Box step afdalen - Rechts & links - Hoofd optillen vanuit rugligging - Ga zitten - Sta op vanuit vloer-staat op hakken-springen-springen met rechter- en linkerbeen-rennen van 10 meter) die de prestaties van verschillende functionele vaardigheden beoordeelt op een schaal van 0 (niet in staat), 1 (zelfstandig maar met aanpassingen) en 2 (voltooid zonder compensatie ).
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .