Strong Hearts: Et eksternt, appaktivert treningsprogram for pasienter med medfødt hjertesykdom (Strong Hearts App)
3. august 2026 oppdatert av: Duke University
Strong Hearts: Et eksternt, appaktivert treningsprogram for pasienter med medfødt hjertesykdom
Det overordnede målet med dette programmet er å lage et eksternt, mobilapplikasjonsaktivert treningsprogram for pasienter med CHD (medfødt hjertesykdom).
Pilotforsøk vil bestå av et eksternt treningsprogram med app-innebygde treningsmoduler designet for å fremme og oppmuntre til trygge og sunne treningsvaner på tvers av en rekke CHD-anatomier.
Dette app-aktiverte programmet vil tillate sanntidsdatainnsamling med integrering av bærbare enheter, samt overvåking av samsvar og sikkerhet for å forbedre forskningskapasiteten.
Det appaktiverte programmet vil være allsidig og kan brukes i fremtiden på pasienter med ikke-kardiale tilstander.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reparert eller ureparert CHD
- Mellom 10 og 50 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
Android- eller Apple-smarttelefon som oppfyller operativsystemene nedenfor med muligheten til å laste ned applikasjoner fra enten Google Play eller Apple Store
- Android: 6.0 eller høyere
- Apple: iOS 13 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som hindrer treningsdeltakelse
- Ukontrollert systemisk hypertensjon (symptomatisk eller høyere enn stadium 2 hypertensjon under behandling)
- Ikke-sinus hjerterytme
- Klinisk ustabil hjertesvikt
- Kjent graviditet ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil delta i et eksternt, app-aktivert treningsprogram som består av styrke- og aerobicøvelser i fire til tolv uker.
De vil utføre øvelsene 3-5 ganger i uken hjemme veiledet av treningsvideoer i appen.
Treningsøktene vil øke i frekvens gjennom hele treningsopplegget.
Videoene vil inkludere idrettsutøvere som demonstrerer hvordan de utfører hver øvelse trygt, og gir tips for optimal form og pust.
Deltakerne vil bruke bærbare treningsmålere og overvåke pulsen under treningsøkter.
|
Deltakeren vil enten begynne på den enkleste varianten av hver styrkeøvelse (nivå A), eller vil bli plassert på et spesifikt nivå for hver styrkeøvelse basert på deres vurdering med fysioterapi.
Deltakerne kan gå videre til neste vanskelighetsgrad for en spesifikk styrkeøvelse basert på deres vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) med mulighet til å gå til neste nivå hvis de har en RPE-score på 6 eller mindre og hvis hjertefrekvensen er i mål. .
Hver deltaker vil bli utstyrt med hjertefrekvensområder basert på hjertefrekvensreservemetoden (HRR) ved å bruke baseline-hvile og topppulser oppnådd under deres kardiopulmonale treningstesting (CPET) eller prosent predikert hjertefrekvens basert på alder hvis CPET ikke er tilgjengelig.
HRR-mål vil bli satt individuelt for pasienter og justert per protokoll for å veilede innsatsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i peak rate of oksygenvolumforbruk (VO2) på kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
|
Baseline, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stå-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
|
Baseline, opptil 12 uker
|
|
|
Endring i Pediatrisk hjerte-livskvalitetsinventar
Tidsramme: 1 år
|
Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory genererer 3 skårer (totalt, underskala for sykdomspåvirkning og underskala for psykososial påvirkning).
Hver underskala har maksimalt 50 poeng, og summene deres gir den totale poengsummen.
Høyere skår indikerer bedre opplevd helserelatert livskvalitet.
|
1 år
|
|
Endring i Short Form 36 (SF-36) Health Survey
Tidsramme: 1 år
|
Short Form 36 Health Survey består av 8 underskalaer (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse).
Undersøkelsen vil bli scoret ved hjelp av to-trinns RAND-scoringsprosessen.
Det første trinnet scorer hvert spørsmål på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) og representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
Det andre skåringstrinnet tar gjennomsnittet av alle spørsmålene i hver underskala for å lage de 8 skårene.
|
1 år
|
|
Endring i sekundær kardiopulmonal treningstesting utfallsmål
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
|
Baseline, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .