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Strong Hearts: un programma di esercizi a distanza abilitato per app per pazienti con cardiopatie congenite (Strong Hearts App)

18 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Strong Hearts: un programma di esercizi a distanza, abilitato per app, per pazienti con cardiopatie congenite

L'obiettivo generale di questo programma è quello di creare un programma di esercizi remoto abilitato per applicazioni mobili per pazienti con CHD (malattie cardiache congenite). Le prove pilota consisteranno in un programma di esercizi a distanza con moduli di esercizi incorporati nell'app progettati per promuovere e incoraggiare abitudini di esercizio sicure e sane in una vasta gamma di anatomie CHD. Questo programma abilitato per app consentirà la raccolta di dati in tempo reale integrando dispositivi indossabili, nonché il monitoraggio della conformità e della sicurezza per migliorare le capacità di ricerca. Il programma abilitato all'app sarà versatile e potrebbe essere applicato in futuro a pazienti con patologie non cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHD riparato o non riparato
  • Tra i 10 e i 50 anni inclusi, al momento del consenso

  • Smartphone Android o Apple che soddisfa i sistemi operativi di seguito con la possibilità di scaricare applicazioni da Google Play o dall'Apple Store

    • Android: 6.0 o superiore
    • Apple: iOS 13 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisiche o mentali che impediscono la partecipazione all'esercizio
  • Ipertensione sistemica incontrollata (ipertensione sintomatica o superiore allo stadio 2 durante la terapia)
  • Ritmo cardiaco non sinusale
  • Insufficienza cardiaca clinicamente instabile
  • Gravidanza nota al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi a distanza abilitato per app composto da esercizi di forza e aerobici da quattro a dodici settimane. Eseguiranno gli esercizi 3-5 volte a settimana a casa guidati da video di esercizi nell'app. Le sessioni di allenamento aumenteranno di frequenza durante il regime di allenamento. I video includeranno atleti che dimostrano come eseguire ogni esercizio in sicurezza e forniranno suggerimenti per una forma e una respirazione ottimali. I partecipanti indosseranno fitness tracker indossabili e monitoreranno la frequenza cardiaca durante le sessioni di allenamento.
Comportamentale: Programma di esercizi per cuori forti
Il partecipante inizierà con la variazione più semplice di ogni esercizio di forza (livello A) o verrà posizionato a un livello specifico per ogni esercizio di forza in base alla valutazione con la terapia fisica. I partecipanti possono passare al livello successivo di difficoltà di uno specifico esercizio di forza in base alla loro valutazione dello sforzo percepito (RPE) con l'opportunità di passare al livello successivo se hanno un punteggio RPE di 6 o inferiore e se le loro frequenze cardiache sono all'obiettivo . Ad ogni partecipante verranno forniti intervalli di frequenza cardiaca basati sul metodo della riserva di frequenza cardiaca (HRR) utilizzando la frequenza cardiaca di base e di picco ottenuta durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) o la frequenza cardiaca prevista in percentuale in base all'età se CPET non è disponibile. Gli obiettivi HRR saranno fissati individualmente per i pazienti e adattati in base al protocollo per guidare lo sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di picco del consumo di volume di ossigeno (VO2) durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
Basale, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
Basale, fino a 12 settimane
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita cardiaca pediatrica
Lasso di tempo: 1 anno
Il Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory genera 3 punteggi (totale, sottoscala impatto della malattia e sottoscala impatto psicosociale). Ciascuna sottoscala ha un massimo di 50 punti e la loro somma dà il punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita correlata alla salute.
1 anno
Modifica nell'indagine sanitaria sul modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 1 anno
La Short Form 36 Health Survey è composta da 8 sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale). Il sondaggio verrà valutato utilizzando il processo di punteggio RAND in due fasi. Il primo passaggio assegna un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) e rappresenta la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. La seconda fase di punteggio prende la media di tutte le domande in ciascuna sottoscala per creare gli 8 punteggi.
1 anno
Cambiamento nelle misure di esito secondarie del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
Baseline, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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