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Strong Hearts: Ein ferngesteuertes, App-fähiges Trainingsprogramm für Patienten mit angeborenen Herzfehlern (Strong Hearts App)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Starke Herzen: Ein ferngesteuertes, App-fähiges Trainingsprogramm für Patienten mit angeborenen Herzfehlern

Das übergeordnete Ziel dieses Programms besteht darin, ein ferngesteuertes, mobiles, anwendungsgestütztes Trainingsprogramm für Patienten mit KHK (angeborener Herzkrankheit) zu erstellen. Pilotversuche werden aus einem Fernübungsprogramm mit in die App eingebetteten Übungsmodulen bestehen, die darauf ausgelegt sind, sichere und gesunde Trainingsgewohnheiten in einer Reihe von KHK-Anatomien zu fördern und zu fördern. Dieses App-fähige Programm ermöglicht die Datenerfassung in Echtzeit unter Einbindung tragbarer Geräte sowie Compliance- und Sicherheitsüberwachung, um die Forschungskapazitäten zu verbessern. Das App-fähige Programm wird vielseitig sein und könnte in Zukunft bei Patienten mit nicht kardialen Erkrankungen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kathleen Wood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Repariertes oder nicht repariertes CHD
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 10 und 50 Jahren

  • Android- oder Apple-Smartphone, das die folgenden Betriebssysteme erfüllt und die Möglichkeit bietet, Anwendungen entweder von Google Play oder dem Apple Store herunterzuladen

    • Android: 6.0 oder höher
    • Apple: iOS 13 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Teilnahme am Training verhindern
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie (symptomatisch oder Hypertonie größer als Stadium 2 während der Therapie)
  • Nicht-Sinus-Herzrhythmus
  • Klinisch instabile Herzinsuffizienz
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen vier bis zwölf Wochen lang an einem App-gestützten Fernübungsprogramm teil, das aus Kraft- und Aerobic-Übungen besteht. Sie führen die Übungen 3–5 Mal pro Woche zu Hause durch, angeleitet durch Übungsvideos in der App. Die Häufigkeit der Übungseinheiten wird im Verlauf des Trainingsprogramms zunehmen. In den Videos demonstrieren Sportler, wie sie jede Übung sicher durchführen, und geben Tipps für eine optimale Form und Atmung. Die Teilnehmer tragen tragbare Fitness-Tracker und überwachen ihre Herzfrequenz während der Trainingseinheiten.
Verhalten: Übungsprogramm „Starke Herzen“.
Der Teilnehmer beginnt entweder mit der einfachsten Variante jeder Kraftübung (Stufe A) oder wird basierend auf seiner Beurteilung durch Physiotherapie auf ein bestimmtes Niveau für jede Kraftübung eingestuft. Teilnehmer können basierend auf ihrer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zum nächsten Schwierigkeitsgrad einer bestimmten Kraftübung übergehen und haben die Möglichkeit, zum nächsten Level zu wechseln, wenn sie einen RPE-Wert von 6 oder weniger haben und ihre Herzfrequenz im Zielbereich liegt . Jedem Teilnehmer werden Herzfrequenzbereiche basierend auf der Herzfrequenzreservemethode (HRR) unter Verwendung seiner Ausgangs-Ruhe- und Spitzenherzfrequenzen, die während seines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ermittelt wurden, oder der prozentualen vorhergesagten Herzfrequenz basierend auf dem Alter, wenn CPET nicht verfügbar ist, zur Verfügung gestellt. HRR-Ziele werden individuell für die Patienten festgelegt und je nach Protokoll angepasst, um den Aufwand zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Spitzenrate des Sauerstoffvolumenverbrauchs (VO2) bei kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Veränderung des kardialen Lebensqualitätsinventars bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory generiert drei Scores (Gesamtwert, Subskala für die Auswirkungen auf die Krankheit und Subskala für die psychosozialen Auswirkungen). Jede Subskala hat maximal 50 Punkte und ihre Summe ergibt die Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
1 Jahr
Änderung in Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Short Form 36 Health Survey besteht aus 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit). Die Umfrage wird mithilfe des zweistufigen RAND-Bewertungsverfahrens bewertet. Im ersten Schritt wird jede Frage auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet und stellt den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Im zweiten Bewertungsschritt wird der Durchschnitt aller Fragen in jeder Unterskala herangezogen, um die 8 Bewertungen zu erstellen.
1 Jahr
Änderung der Ergebnismaße sekundärer kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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