Strong Hearts: Ett fjärrstyrt, appaktiverat träningsprogram för patienter med medfödd hjärtsjukdom (Strong Hearts App)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University
Strong Hearts: Ett fjärrstyrt, appaktiverat träningsprogram för patienter med medfödd hjärtsjukdom
Det övergripande målet med detta program är att skapa ett fjärrstyrt, mobilapplikationsaktiverat träningsprogram för patienter med CHD (medfödd hjärtsjukdom).
Pilotförsök kommer att bestå av ett fjärrträningsprogram med app-inbäddade träningsmoduler utformade för att främja och uppmuntra säkra och hälsosamma träningsvanor över en rad CHD-anatomier.
Detta app-aktiverade program kommer att möjliggöra realtidsdatainsamling genom att integrera bärbara enheter, såväl som efterlevnad och säkerhetsövervakning för att förbättra forskningskapaciteten.
Det app-aktiverade programmet kommer att vara mångsidigt och kan användas i framtiden för patienter med icke-hjärtsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reparerad eller oreparerad CHD
- Mellan 10 och 50 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke
Android eller Apple smartphone som uppfyller operativsystemen nedan med möjlighet att ladda ner applikationer från antingen Google Play eller Apple Store
- Android: 6.0 eller högre
- Apple: iOS 13 eller högre
Exklusions kriterier:
- Fysiska eller psykiska funktionshinder som hindrar träningsdeltagande
- Okontrollerad systemisk hypertoni (symptomatisk eller högre än steg 2 hypertoni under behandling)
- Icke-sinus hjärtrytm
- Kliniskt instabil hjärtsvikt
- Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att delta i ett avlägset, app-aktiverat träningsprogram som består av styrke- och aerobicövningar under fyra till tolv veckor.
De kommer att utföra övningarna 3-5 gånger i veckan hemma guidade av träningsfilmer i appen.
Träningspassen kommer att öka i frekvens under hela träningsprogrammet.
Videorna kommer att innehålla idrottare som visar hur man utför varje övning på ett säkert sätt och ger tips för optimal form och andning.
Deltagarna kommer att bära bärbara träningsspårare och övervaka sina pulser under träningspass.
|
Deltagaren kommer antingen att börja på den enklaste varianten av varje styrkeövning (nivå A), eller kommer att placeras på en specifik nivå för varje styrkeövning baserat på deras bedömning med sjukgymnastik.
Deltagarna kan gå vidare till nästa svårighetsgrad för en specifik styrketräning baserat på deras bedömning av upplevd ansträngning (RPE) med möjlighet att gå till nästa nivå om de har RPE-poäng på 6 eller lägre och om deras puls är i mål .
Varje deltagare kommer att förses med hjärtfrekvensintervall baserat på hjärtfrekvensreservmetoden (HRR) med hjälp av deras baslinjevila och topppulser som erhållits under deras kardiopulmonella träningstest (CPET) eller procent förutspådd hjärtfrekvens baserat på ålder om CPET inte är tillgängligt.
HRR-mål kommer att sättas individuellt för patienter och justeras per protokoll för att vägleda ansträngningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal syrevolymförbrukning (VO2) vid kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sitt- och stå-test
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
|
Förändring i pediatrisk hjärt-livskvalitetsinventering
Tidsram: 1 år
|
Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory genererar 3 poäng (totalt, underskala för sjukdomspåverkan och underskala för psykosocial påverkan).
Varje delskala har max 50 poäng och deras summor ger totalpoängen.
Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 år
|
|
Ändring i kort formulär 36 (SF-36) Health Survey
Tidsram: 1 år
|
Short Form 36 Health Survey består av 8 delskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa).
Enkäten kommer att bedömas med hjälp av RAND-poängprocessen i två steg.
Det första steget ger varje fråga poäng på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och representerar procentandelen av det totala möjliga resultatet som uppnåtts.
Det andra poängsteget tar medelvärdet av alla frågor i varje underskala för att skapa de 8 poängen.
|
1 år
|
|
Förändring i sekundära kardiopulmonella träningsutfallsmått
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111958
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .