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Strong Hearts: 先天性心疾患患者のためのアプリを使用した遠隔運動プログラム (Strong Hearts アプリ)

2024年1月12日 更新者:Duke University

Strong Hearts: 先天性心疾患患者のための、アプリを使用した遠隔運動プログラム

このプログラムの全体的な目標は、CHD (先天性心疾患) 患者向けのリモートのモバイル アプリケーション対応運動プログラムを作成することです。 パイロット試験は、さまざまな CHD 解剖学的構造にわたって安全で健康的な運動習慣を促進および奨励するように設計された、アプリが組み込まれた運動モジュールを備えた遠隔運動プログラムで構成されます。 このアプリ対応プログラムにより、ウェアラブル デバイスを統合したリアルタイムのデータ収集が可能になるほか、研究能力を強化するためのコンプライアンスと安全性の監視も可能になります。 アプリ対応プログラムは多用途であり、将来的には心臓以外の疾患を持つ患者にも適用される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:
          • Kathleen Wood, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修理済みまたは未修理の CHD
  • 同意時の年齢が10歳以上50歳以下
  • 以下のオペレーティング システムを満たし、Google Play または Apple ストアからアプリケーションをダウンロードできる Android または Apple スマートフォン

    • Android:6.0以上
    • Apple: iOS 13以降

除外基準:

  • 運動への参加を妨げる身体的または精神的な障害
  • コントロールされていない全身性高血圧(治療中に症候性またはステージ2以上の高血圧)
  • 非洞性心拍リズム
  • 臨床的に不安定な心不全
  • 登録時に妊娠が判明していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
参加者は、筋力トレーニングと有酸素運動からなる、アプリを使用したリモートの運動プログラムに 4 ~ 12 週間参加します。 彼らは、アプリ内のエクササイズビデオに従って、自宅で週に3〜5回エクササイズを実行します。 トレーニング計画全体を通じて、エクササイズセッションの頻度が増加します。 ビデオには、アスリートが各エクササイズを安全に行う方法をデモンストレーションし、最適なフォームと呼吸のためのヒントが含まれています。 参加者はウェアラブルフィットネストラッカーを着用し、運動セッション中に心拍数を監視します。
参加者は、各筋力エクササイズの最も簡単なバリエーション (レベル A) から始めるか、理学療法による評価に基づいて各筋力エクササイズの特定のレベルに配置されます。 参加者は、知覚運動量 (RPE) の評価に基づいて特定の筋力トレーニングの次の難易度に進むことができ、RPE スコアが 6 以下で心拍数が目標に達している場合は、次のレベルに進む機会があります。 。 各参加者には、心肺運動検査 (CPET) 中に得られた安静時のベースライン心拍数とピーク心拍数を使用した予備心拍数 (HRR) 法に基づく心拍数範囲が提供されます。CPET が利用できない場合は、年齢に基づいた予測心拍数の割合が提供されます。 HRR 目標は患者ごとに個別に設定され、取り組みの指針となるようにプロトコルごとに調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺運動量検査における酸素消費量(VO2)のピーク値の変化
時間枠:ベースライン、最大 12 週間
ベースライン、最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座り立ちテストの変化
時間枠:ベースライン、最大 12 週間
ベースライン、最大 12 週間
小児心臓のQOLインベントリの変化
時間枠:1年
小児心臓の生活の質インベントリは、3 つのスコア (合計、疾患影響サブスケール、および心理社会的影響サブスケール) を生成します。 各サブスケールには最大 50 ポイントがあり、その合計が合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質がより良好に認識されていることを示します。
1年
短縮形式 36 (SF-36) 健康調査の変更
時間枠:1年
Short Form 36 Health Survey は 8 つの下位尺度 (身体機能、身体の健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態) で構成されています。 アンケートは 2 段階の RAND スコアリング プロセスを使用してスコアリングされます。 最初のステップでは、各質問を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで採点し、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 2 番目のスコアリング ステップでは、各サブスケールのすべての質問の平均を取得して 8 つのスコアを作成します。
1年
二次心肺運動検査の結果尺度の変更
時間枠:ベースライン、最大 12 週間
ベースライン、最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reid C Chamberlain, MD, MSCI、Duke UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00111958

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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