Strong Hearts: een extern, app-geactiveerd trainingsprogramma voor patiënten met een aangeboren hartaandoening (Strong Hearts-app)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University
Strong Hearts: een op afstand, app-enabled, oefenprogramma voor patiënten met een aangeboren hartaandoening
Het algemene doel van dit programma is om een oefenprogramma voor patiënten met CHD (congenitale hartziekte) op afstand te creëren.
Pilotproeven zullen bestaan uit een oefenprogramma op afstand met app-ingebedde oefenmodules die zijn ontworpen om veilige en gezonde oefengewoonten te bevorderen en aan te moedigen in een reeks CHZ-anatomieën.
Dit app-enabled programma maakt real-time gegevensverzameling mogelijk met integratie van draagbare apparaten, evenals nalevings- en veiligheidsmonitoring om de onderzoeksmogelijkheden te verbeteren.
Het app-enabled programma zal veelzijdig zijn en kan in de toekomst worden toegepast op patiënten met niet-cardiale aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerepareerde of niet-gerepareerde CHD
- Tussen 10 en 50 jaar, inclusief, op het moment van toestemming
Android- of Apple-smartphone die voldoet aan de onderstaande besturingssystemen met de mogelijkheid om applicaties te downloaden van Google Play of de Apple Store
- Android: 6.0 of hoger
- Apple: iOS 13 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of mentale beperkingen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen
- Ongecontroleerde systemische hypertensie (symptomatisch of hoger dan stadium 2 hypertensie tijdens therapie)
- Non-sinus hartritme
- Klinisch instabiel hartfalen
- Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen Groep
Deelnemers zullen gedurende vier tot twaalf weken deelnemen aan een oefenprogramma met app op afstand, bestaande uit kracht- en aerobicsoefeningen.
Ze zullen de oefeningen 3-5 keer per week thuis uitvoeren onder begeleiding van oefenvideo's in de app.
De trainingssessies zullen tijdens het trainingsregime in frequentie toenemen.
De video's bevatten atleten die demonstreren hoe ze elke oefening veilig kunnen uitvoeren en geven tips voor een optimale vorm en ademhaling.
Deelnemers dragen draagbare fitnesstrackers en houden hun hartslag tijdens trainingssessies in de gaten.
|
De deelnemer begint ofwel met de gemakkelijkste variant van elke krachtoefening (niveau A), of wordt voor elke krachtoefening op een specifiek niveau geplaatst op basis van hun beoordeling met fysiotherapie.
Deelnemers kunnen doorgaan naar het volgende moeilijkheidsniveau van een specifieke krachtoefening op basis van hun beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) met de mogelijkheid om naar het volgende niveau te gaan als ze een RPE-score van 6 of minder hebben en als hun hartslag op doel is .
Elke deelnemer krijgt hartslagbereiken op basis van de hartslagreservemethode (HRR) met behulp van hun basislijn in rust en piekhartfrequenties verkregen tijdens hun cardiopulmonale inspanningstest (CPET) of percentage voorspelde hartslag op basis van leeftijd als CPET niet beschikbaar is.
HRR-doelen zullen individueel voor patiënten worden vastgesteld en per protocol worden aangepast om de inspanning te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pieksnelheid van zuurstofvolumeverbruik (VO2) bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
|
Basislijn, tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
|
Basislijn, tot 12 weken
|
|
|
Verandering in de inventarisatie van de cardiale kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory genereert 3 scores (totaal, subschaal met impact op de ziekte en subschaal met psychosociale impact).
Elke subschaal heeft een maximum van 50 punten en hun optellingen vormen de totaalscore.
Hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Verandering in de gezondheidsenquête van Short Form 36 (SF-36).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Short Form 36 Gezondheidsenquête bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid).
De enquête wordt gescoord met behulp van het RAND-scoringsproces in twee stappen.
De eerste stap beoordeelt elke vraag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) en vertegenwoordigt het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
Bij de tweede scorestap wordt het gemiddelde genomen van alle vragen in elke subschaal om de 8 scores te creëren.
|
1 jaar
|
|
Verandering in de uitkomstmaten van secundaire cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
|
Basislijn, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .