Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strong Hearts: Et fjernbetjenings-, app-aktiveret, træningsprogram til patienter med medfødt hjertesygdom (Strong Hearts App)

18. august 2025 opdateret af: Duke University

Strong Hearts: Et fjernbetjenings-, app-aktiveret, træningsprogram til patienter med medfødt hjertesygdom

Det overordnede mål med dette program er at skabe et fjerntliggende, mobilapplikationsaktiveret træningsprogram til patienter med CHD (medfødt hjertesygdom). Pilotforsøg vil bestå af et fjerntræningsprogram med app-indlejrede træningsmoduler designet til at fremme og fremme sikre og sunde træningsvaner på tværs af en række CHD-anatomier. Dette app-aktiverede program vil give mulighed for dataindsamling i realtid, der integrerer bærbare enheder, samt overholdelse og sikkerhedsovervågning for at forbedre forskningskapaciteten. Det app-aktiverede program vil være alsidigt og kan blive anvendt i fremtiden til patienter med ikke-hjertelidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Repareret eller ikke-repareret CHD
  • Mellem 10 og 50 år inklusive, på tidspunktet for samtykke

  • Android- eller Apple-smartphone, der opfylder operativsystemerne nedenfor med mulighed for at downloade applikationer fra enten Google Play eller Apple Store

    • Android: 6.0 eller nyere
    • Apple: iOS 13 eller nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske handicap forhindrer træningsdeltagelse
  • Ukontrolleret systemisk hypertension (symptomatisk eller større end trin 2 hypertension under behandling)
  • Ikke-sinus hjerterytme
  • Klinisk ustabil hjertesvigt
  • Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil deltage i et eksternt, app-aktiveret træningsprogram bestående af styrke- og aerobeøvelser i fire til tolv uger. De vil udføre øvelserne 3-5 gange om ugen derhjemme guidet af træningsvideoer i appen. Træningssessionerne vil stige i frekvens gennem hele træningsforløbet. Videoerne vil omfatte atleter, der demonstrerer, hvordan man udfører hver øvelse sikkert, og giver tips til optimal form og vejrtrækning. Deltagerne vil bære bærbare fitnesstrackere og overvåge deres puls under træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Strong Hearts træningsprogram
Deltageren vil enten begynde ved den nemmeste variation af hver styrkeøvelse (niveau A), eller vil blive placeret på et specifikt niveau for hver styrkeøvelse baseret på deres vurdering med fysioterapi. Deltagerne kan gå videre til næste sværhedsgrad af en specifik styrkeøvelse baseret på deres vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) med mulighed for at gå til næste niveau, hvis de har en RPE-score på 6 eller mindre, og hvis deres puls er i mål . Hver deltager vil blive forsynet med pulsintervaller baseret på pulsreservemetoden (HRR) ved hjælp af deres baseline hvile- og maksimalpuls opnået under deres kardiopulmonale træningstest (CPET) eller procent forudsagt puls baseret på alder, hvis CPET ikke er tilgængelig. HRR-mål vil blive sat individuelt for patienter og justeret pr. protokol for at vejlede indsatsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal hastighed for iltvolumenforbrug (VO2) ved hjerte-lunge-træningstest
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Baseline, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stå-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Baseline, op til 12 uger
Ændring i pædiatrisk hjertelivskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 1 år
Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory genererer 3 scores (total, sygdomspåvirkningsunderskala og psykosocial påvirkningsunderskala). Hver underskala har maksimalt 50 point, og deres summer giver den samlede score. Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet.
1 år
Ændring i Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Short Form 36 Health Survey består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velbefindende, social funktion, smerte og generel sundhed). Undersøgelsen vil blive scoret ved hjælp af RAND-scoringsprocessen i to trin. Det første trin scorer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) og repræsenterer procentdelen af ​​den samlede mulige score opnået. Det andet scoringstrin tager gennemsnittet af alle spørgsmålene i hver underskala for at skabe de 8 point.
1 år
Ændring i sekundære kardiopulmonale træningstestresultatmål
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Baseline, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Strong Hearts træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner