Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strong Hearts: etäkäyttöinen, sovelluskäyttöinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (Strong Hearts -sovellus)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Vahvat sydämet: etäkäyttöinen, sovelluskäyttöinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tämän ohjelman yleisenä tavoitteena on luoda etäkäyttöinen, mobiilisovelluksella varustettu harjoitusohjelma potilaille, joilla on CHD (synnynnäinen sydänsairaus). Pilottikokeet koostuvat etäharjoitusohjelmasta, jossa on sovellukseen upotettuja harjoitusmoduuleja, jotka on suunniteltu edistämään ja rohkaisemaan turvallisia ja terveellisiä liikuntatottumuksia useissa CHD-anatomioissa. Tämä sovelluspohjainen ohjelma mahdollistaa reaaliaikaisen tiedonkeruun, joka sisältää puettavat laitteet, sekä vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden seurannan tutkimusvalmiuksien parantamiseksi. Sovelluspohjainen ohjelma tulee olemaan monipuolinen, ja sitä voidaan tulevaisuudessa soveltaa potilaisiin, joilla on muita kuin sydänsairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Wood, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korjattu tai korjaamaton CHD
  • Suostumushetkellä 10–50-vuotiaat

  • Android- tai Apple-älypuhelin, joka täyttää alla olevat käyttöjärjestelmät ja jolla on mahdollisuus ladata sovelluksia joko Google Playsta tai Apple Storesta

    • Android: 6.0 tai uudempi
    • Apple: iOS 13 tai uudempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät harjoittelua
  • Hallitsematon systeeminen verenpainetauti (oireinen tai korkeampi kuin vaiheen 2 verenpaine hoidon aikana)
  • Ei-sinus-sydämen rytmi
  • Kliinisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta
  • Ilmoittautumishetkellä tiedossa oleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat osallistuvat etäkäyttöiseen, sovelluspohjaiseen harjoitusohjelmaan, joka koostuu voima- ja aerobisista harjoituksista 4-12 viikon ajan. He tekevät harjoituksia 3-5 kertaa viikossa kotona sovelluksen harjoitusvideoiden ohjaamana. Harjoitukset lisääntyvät koko harjoitusohjelman ajan. Videot sisältävät urheilijoita, jotka esittelevät jokaisen harjoituksen suorittamista turvallisesti, ja tarjoavat vinkkejä optimaaliseen muotoon ja hengitykseen. Osallistujat käyttävät puettavia kuntoseurantalaitteita ja tarkkailevat sykeään harjoitusten aikana.
Käyttäytyminen: Vahvat sydämet -harjoitusohjelma
Osallistuja joko aloittaa kunkin voimaharjoituksen helpoimmalla muunnelmalla (taso A) tai sijoitetaan kullekin voimaharjoitukselle tietylle tasolle fysioterapialla tekemänsä arvioinnin perusteella. Osallistujat voivat edetä tietyn voimaharjoituksen seuraavalle vaikeusasteelle koetun rasituksen (RPE) perusteella, ja he voivat siirtyä seuraavalle tasolle, jos heidän RPE-pisteensä on 6 tai vähemmän ja jos heidän sykensä on tavoitteessa. . Jokaiselle osallistujalle tarjotaan sykealueet, jotka perustuvat sykereservimenetelmään (HRR) käyttäen peruslepo- ja huippusykearvoja, jotka on saatu kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana, tai ikään perustuvaa ennustettua sykettä, jos CPET:tä ei ole saatavilla. HRR-tavoitteet asetetaan potilaille yksilöllisesti ja niitä mukautetaan protokollakohtaisesti ohjaamaan työtä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos happitilavuuden kulutuksen huippunopeudessa (VO2) sydän- ja keuhkolihastestissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Perustaso, jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istumaan seisomaan -testiin
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Perustaso, jopa 12 viikkoa
Muutos lasten sydämen elämänlaadun kartoituksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pediatric Cardiac Life Quality of Life Inventory tuottaa 3 pistettä (yhteensä, sairauden vaikutuksen alaasteikko ja psykososiaalisen vaikutuksen alaasteikko). Kullakin alaasteikko saa maksimissaan 50 pistettä ja niiden summat antavat kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
1 vuosi
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form 36 Health Survey koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys). Kysely pisteytetään kaksivaiheisella RAND-pisteytysprosessilla. Ensimmäinen vaihe pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) ja edustaa prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. Toisessa pisteytysvaiheessa otetaan kunkin ala-asteikon kaikkien kysymysten keskiarvo 8 pistemäärän luomiseksi.
1 vuosi
Muutos toissijaisissa kardiopulmonaalisten rasitustestien tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Perustaso, jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa