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Strong Hearts: 선천성 심장병 환자를 위한 원격 앱 실행 운동 프로그램(Strong Hearts 앱)

2025년 8월 18일 업데이트: Duke University

Strong Hearts: 선천성 심장병 환자를 위한 원격 앱 지원 운동 프로그램

이 프로그램의 전반적인 목표는 CHD(선천성 심장병) 환자를 위한 원격 모바일 애플리케이션 지원 운동 프로그램을 만드는 것입니다. 파일럿 시험은 다양한 CHD 해부학에 걸쳐 안전하고 건강한 운동 습관을 촉진하고 장려하도록 설계된 앱 내장형 운동 모듈이 포함된 원격 운동 프로그램으로 구성됩니다. 이 앱 지원 프로그램을 통해 웨어러블 장치를 통합한 실시간 데이터 수집은 물론 규정 준수 및 안전 모니터링을 통해 연구 역량을 강화할 수 있습니다. 앱 지원 프로그램은 다재다능하며 향후 심장 질환이 아닌 환자에게 적용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수리 또는 미수리 CHD
  • 동의 시점에 10세 이상 50세 미만

  • Google Play 또는 Apple 스토어에서 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 기능을 갖춘 아래 운영 체제를 충족하는 Android 또는 Apple 스마트폰

    • 안드로이드: 6.0 이상
    • 애플: iOS 13 이상

제외 기준:

  • 운동 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압(치료 중 증상이 있거나 2단계 이상의 고혈압)
  • 비동 심장 박동
  • 임상적으로 불안정한 심부전
  • 등록 당시 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
참가자는 4주에서 12주 동안 근력 및 유산소 운동으로 구성된 원격 앱 지원 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 앱의 운동 비디오 안내에 따라 집에서 일주일에 3-5회 운동을 수행합니다. 운동 세션은 훈련 요법 전반에 걸쳐 빈도가 증가합니다. 비디오에는 각 운동을 안전하게 수행하는 방법을 시연하는 선수가 포함되며 최적의 자세와 호흡에 대한 팁을 제공합니다. 참가자는 웨어러블 피트니스 트래커를 착용하고 운동 세션 중에 심박수를 모니터링합니다.
행동: 강심장 운동 프로그램
참가자는 각 근력 운동의 가장 쉬운 변형(레벨 A)에서 시작하거나 물리 치료 평가에 따라 각 근력 운동에 대한 특정 수준에 배치됩니다. 참가자는 RPE 점수가 6 이하이고 심박수가 목표에 도달한 경우 다음 단계로 이동할 수 있는 기회와 함께 자신의 RPE(인지된 노력) 등급을 기반으로 특정 근력 운동의 다음 난이도로 진행할 수 있습니다. . 각 참가자에게는 CPET(심폐 운동 검사) 동안 얻은 기준 휴식 및 최대 심박수를 사용하는 HRR(심박수 예비) 방법을 기반으로 한 심박수 범위 또는 CPET를 사용할 수 없는 경우 연령에 따라 예측된 심박수 비율이 제공됩니다. HRR 목표는 환자에 대해 개별적으로 설정되고 노력을 안내하기 위해 프로토콜에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심폐운동검사상 최대산소소비량(VO2) 변화
기간: 기준선, 최대 12주
기준선, 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립 시험의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
기준선, 최대 12주
소아 심장 삶의 질 목록의 변화
기간: 일년
소아 심장 삶의 질 척도는 3가지 점수(총점, 질병 영향 하위 척도, 심리사회적 영향 하위 척도)를 생성합니다. 각 하위 척도는 최대 50점을 가지며 그 합이 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
일년
약식 36(SF-36) 건강 설문조사 변경
기간: 일년
Short Form 36 Health Survey는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강)로 구성됩니다. 설문조사는 2단계 RAND 채점 프로세스를 사용하여 채점됩니다. 첫 번째 단계에서는 각 질문에 0(최악)부터 100(최고)까지 점수를 매기고 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 두 번째 채점 단계에서는 각 하위 척도의 모든 질문의 평균을 구하여 8개의 점수를 생성합니다.
일년
2차 심폐운동검사 결과 측정의 변화
기간: 기준, 최대 12주
기준, 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00111958

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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