Erős szívek: távoli, alkalmazás-kompatibilis edzésprogram veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek számára (Strong Hearts alkalmazás)
2026. augusztus 3. frissítette: Duke University
Erős szívek: távoli, alkalmazás-kompatibilis edzésprogram veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek számára
A program általános célja egy távoli, mobilalkalmazásra alkalmas edzésprogram létrehozása CHD-ben (veleszületett szívbetegségben) szenvedő betegek számára.
A kísérleti próbák egy távoli edzésprogramból állnak majd, amely alkalmazásba ágyazott edzésmodulokat tartalmaz, amelyek célja a biztonságos és egészséges edzési szokások népszerűsítése és ösztönzése a CHD anatómiájának széles skálájában.
Ez az alkalmazás-kompatibilis program lehetővé teszi a valós idejű adatgyűjtést a hordható eszközök integrálásával, valamint a megfelelőség és a biztonsági ellenőrzést a kutatási képességek javítása érdekében.
Az alkalmazásra alkalmas program sokoldalú lesz, és a jövőben nem szívbetegségben szenvedő betegeknél is alkalmazható lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Javított vagy javítatlan CHD
- 10 és 50 év között, beleegyezés időpontjában
Android vagy Apple okostelefon, amely megfelel az alábbi operációs rendszereknek, és képes letölteni alkalmazásokat a Google Play vagy az Apple Store áruházból
- Android: 6.0 vagy újabb
- Apple: iOS 13 vagy újabb
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely megakadályozza a gyakorlatban való részvételt
- Nem kontrollált szisztémás hipertónia (tünetet okozó vagy a 2. stádiumnál nagyobb magas vérnyomás a kezelés alatt)
- Nem sinus szívritmus
- Klinikailag instabil szívelégtelenség
- Ismert terhesség a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A résztvevők egy távoli, alkalmazás-alapú edzésprogramban vesznek részt, amely erősítő és aerob gyakorlatokat foglal magában négy-tizenkét héten keresztül.
Hetente 3-5 alkalommal végzik el a gyakorlatokat otthon, az alkalmazásban található gyakorlatvideók irányításával.
Az edzések gyakorisága nőni fog az edzési rend során.
A videókban sportolók mutatják be az egyes gyakorlatok biztonságos végrehajtását, és tippeket adnak az optimális formához és légzéshez.
A résztvevők hordható fitneszkövetőket viselnek, és figyelik a pulzusukat az edzések során.
|
A résztvevő vagy az egyes erőgyakorlatok legkönnyebb variációjával kezdi el (A szint), vagy a fizikai terápiával végzett értékelése alapján minden erőgyakorlathoz egy adott szintre kerül.
A résztvevők az észlelt erőkifejtés (RPE) besorolása alapján egy adott erőgyakorlat következő nehézségi szintjére léphetnek, és lehetőségük van a következő szintre lépni, ha az RPE pontszámuk 6 vagy kevesebb, és ha a pulzusuk eléri a célt. .
Minden résztvevő megkapja a szívritmustartalék (HRR) módszerén alapuló pulzusszám-tartományokat, a kiindulási nyugalmi és a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során kapott csúcspulzusszám alapján, vagy az életkor alapján várható százalékos pulzusszámot, ha a CPET nem áll rendelkezésre.
A HRR-célokat a betegek egyénileg határozzák meg, és protokollonként módosítják, hogy irányítsák az erőfeszítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxigéntérfogat-fogyasztás (VO2) csúcssebességének változása a kardiopulmonális gyakorlati teszteken
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülő-állás tesztben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
|
|
Változás a gyermekkardiológiai életminőség-leltárban
Időkeret: 1 év
|
A Pediatric Cardiac Life Quality of Life Inventory 3 pontszámot generál (összes, betegség hatás alskála és pszichoszociális hatás alskála).
Minden alskálán maximum 50 pont lehet, és ezek összege adja az összpontszámot.
A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
|
1 év
|
|
Változás a Short Form 36 (SF-36) állapotfelmérésben
Időkeret: 1 év
|
A Short Form 36 Health Survey 8 alskálából áll (fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, energia/fáradtság, érzelmi jóllét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot).
A felmérés pontozása a kétlépcsős RAND pontozási eljárással történik.
Az első lépés minden kérdést egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán értékel, és az elért összpontszám százalékos arányát jelenti.
A második pontozási lépés az egyes alskálák összes kérdésének átlaga alapján hozza létre a 8 pontot.
|
1 év
|
|
Változás a másodlagos kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálatának eredménymutatóiban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111958
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .