Strong Hearts: удаленная программа упражнений с приложением для пациентов с врожденными пороками сердца (приложение Strong Hearts)
3 августа 2026 г. обновлено: Duke University
Strong Hearts: удаленная программа упражнений с приложением для пациентов с врожденными пороками сердца
Общая цель этой программы — создать удаленную программу упражнений с мобильным приложением для пациентов с ИБС (врожденным пороком сердца).
Пилотные испытания будут состоять из программы удаленных упражнений со встроенными в приложения модулями упражнений, предназначенными для продвижения и поощрения безопасных и здоровых привычек упражнений для различных анатомических структур ИБС.
Эта программа с поддержкой приложения позволит собирать данные в режиме реального времени, интегрируя носимые устройства, а также следить за соблюдением требований и безопасностью для расширения исследовательских возможностей.
Программа с поддержкой приложения будет универсальной и может быть применена в будущем к пациентам с несердечными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отремонтированный или неотремонтированный ИБС
- В возрасте от 10 до 50 лет включительно на момент согласия
Смартфон Android или Apple, соответствующий перечисленным ниже операционным системам, с возможностью загрузки приложений из Google Play или Apple Store.
- Android: 6.0 или выше
- Apple: iOS 13 или выше
Критерий исключения:
- Физические или умственные недостатки, препятствующие участию в упражнениях
- Неконтролируемая системная гипертензия (симптоматическая гипертензия или гипертензия выше 2-й стадии во время терапии)
- Несинусовый сердечный ритм
- Клинически нестабильная сердечная недостаточность
- Известная беременность на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники будут участвовать в удаленной программе упражнений с приложением, состоящей из силовых и аэробных упражнений в течение четырех-двенадцати недель.
Они будут выполнять упражнения 3–5 раз в неделю дома, ориентируясь на видеоролики с упражнениями в приложении.
Упражнения будут увеличиваться по частоте на протяжении всего тренировочного режима.
Видео будут включать спортсменов, демонстрирующих, как безопасно выполнять каждое упражнение, и давать советы по оптимальной форме и дыханию.
Участники будут носить носимые фитнес-трекеры и отслеживать частоту сердечных сокращений во время тренировок.
|
Участник либо начнет с самого простого варианта каждого силового упражнения (уровень А), либо будет помещен на определенный уровень для каждого силового упражнения на основе его оценки с помощью физиотерапии.
Участники могут перейти на следующий уровень сложности конкретного силового упражнения на основе их рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE) с возможностью перехода на следующий уровень, если их RPE равен 6 или меньше и если их частота сердечных сокращений находится на целевом уровне. .
Каждому участнику будут предоставлены диапазоны частоты сердечных сокращений, основанные на методе резерва частоты сердечных сокращений (HRR) с использованием их исходного уровня в состоянии покоя и пиковой частоты сердечных сокращений, полученных во время сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), или процент прогнозируемой частоты сердечных сокращений на основе возраста, если CPET не доступен.
Цели ЧСС будут устанавливаться индивидуально для пациентов и корректироваться в соответствии с протоколом, чтобы направлять усилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пиковой скорости объемного потребления кислорода (VO2) при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 недель
|
Базовый уровень, до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте «сидя-встань»
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 недель
|
Базовый уровень, до 12 недель
|
|
|
Изменение показателей качества жизни у детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями рассчитывает 3 балла (общий, подшкалу воздействия заболевания и подшкалу психосоциального воздействия).
Каждая подшкала имеет максимум 50 баллов, а их сумма дает общий балл.
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие качества жизни, связанного со здоровьем.
|
1 год
|
|
Изменение в краткой форме 36 (SF-36) медицинского обследования
Временное ограничение: 1 год
|
Краткое обследование здоровья 36 состоит из 8 подшкал (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья).
Опрос будет оцениваться с использованием двухэтапного процесса RAND.
На первом этапе каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший) и представляет собой процент от общего возможного количества полученных баллов.
На втором этапе подсчета баллов берется среднее значение всех вопросов в каждой подшкале для получения 8 баллов.
|
1 год
|
|
Изменение вторичных показателей результатов кардиопульмонального нагрузочного тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель
|
Исходный уровень, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .