Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strong Hearts: zdalny program ćwiczeń z obsługą aplikacji dla pacjentów z wrodzoną wadą serca (aplikacja Strong Hearts)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Strong Hearts: zdalny program ćwiczeń z obsługą aplikacji dla pacjentów z wrodzoną wadą serca

Ogólnym celem tego programu jest stworzenie zdalnego, mobilnego programu ćwiczeń dla pacjentów z CHD (wrodzoną wadą serca). Próby pilotażowe będą składać się ze zdalnego programu ćwiczeń z wbudowanymi w aplikację modułami ćwiczeń zaprojektowanymi w celu promowania i zachęcania do bezpiecznych i zdrowych nawyków ćwiczeń w różnych anatomiach CHD. Ten program z obsługą aplikacji pozwoli na gromadzenie danych w czasie rzeczywistym, integrując urządzenia do noszenia, a także monitorowanie zgodności i bezpieczeństwa w celu zwiększenia możliwości badawczych. Program z obsługą aplikacji będzie wszechstronny i może być w przyszłości stosowany u pacjentów z chorobami pozasercowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naprawione lub nienaprawione CHD
  • W wieku od 10 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody

  • Smartfon z systemem Android lub Apple zgodny z poniższymi systemami operacyjnymi z możliwością pobierania aplikacji z Google Play lub sklepu Apple

    • Android: 6.0 lub nowszy
    • Apple: iOS 13 lub nowszy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca udział w ćwiczeniach
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (objawowe lub większe niż nadciśnienie stopnia 2 podczas leczenia)
  • Niezatokowy rytm serca
  • Klinicznie niestabilna niewydolność serca
  • Znana ciąża w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy wezmą udział w zdalnym programie ćwiczeń z obsługą aplikacji, składającym się z ćwiczeń siłowych i aerobowych przez cztery do dwunastu tygodni. Będą wykonywać ćwiczenia 3-5 razy w tygodniu w domu, kierując się filmami z ćwiczeniami w aplikacji. Sesje ćwiczeń będą zwiększać częstotliwość w całym schemacie treningowym. W filmach znajdą się sportowcy demonstrujący, jak bezpiecznie wykonywać każde ćwiczenie, oraz wskazówki dotyczące optymalnej formy i oddychania. Uczestnicy będą nosić opaski fitness i monitorować swoje tętno podczas sesji ćwiczeń.
Behawioralne: Program ćwiczeń Silne Serca
Uczestnik albo rozpocznie od najłatwiejszej odmiany każdego ćwiczenia siłowego (poziom A), albo zostanie umieszczony na określonym poziomie dla każdego ćwiczenia siłowego w oparciu o jego ocenę z fizykoterapii. Uczestnicy mogą przejść do następnego poziomu trudności określonego ćwiczenia siłowego w oparciu o swoją ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) z możliwością przejścia do następnego poziomu, jeśli uzyskają wynik RPE 6 lub mniej i jeśli ich tętno jest na poziomie docelowym . Każdy uczestnik otrzyma zakresy tętna w oparciu o metodę rezerwy tętna (HRR) na podstawie ich wyjściowego spoczynkowego i szczytowego tętna uzyskanego podczas testu wysiłkowego (CPET) lub procentowego przewidywanego tętna na podstawie wieku, jeśli CPET nie jest dostępny. Cele HRR będą ustalane indywidualnie dla pacjentów i dostosowywane zgodnie z protokołem, aby kierować wysiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego tempa objętościowego zużycia tlenu (VO2) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Linia bazowa, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście siadania na stojąco
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Linia bazowa, do 12 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Serca Dziecięcego
Ramy czasowe: 1 rok
Inwentarz Jakości Życia Serca Dziecięcego generuje 3 wyniki (ogółem, podskala wpływu choroby i podskala wpływu psychospołecznego). Każda podskala może otrzymać maksymalnie 50 punktów, a ich suma daje wynik łączny. Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
1 rok
Zmiana w skróconym formularzu 36 (SF-36) Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 1 rok
Skrócona ankieta stanu zdrowia 36 składa się z 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, poziom energii/zmęczenia, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia). Ankieta będzie oceniana przy użyciu dwuetapowego procesu punktacji RAND. W pierwszym etapie każde pytanie oceniane jest w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i reprezentuje procent całkowitego możliwego wyniku uzyskanego. W drugim etapie punktacji bierze się średnią ze wszystkich pytań w każdej podskali, aby utworzyć 8 punktów.
1 rok
Zmiana miar wyników wtórnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Wartość podstawowa, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Reid C Chamberlain, MD, MSCI, Duke UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Program ćwiczeń Silne Serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj