Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argininersättningsterapi vid COVID-19 (ART-COVID19)

10 april 2026 uppdaterad av: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektiv öppen pilotstudie av argininersättningsterapi hos barn inlagda på sjukhus med covid-19

Syftet med denna studie är att undersöka om att få doser av arginin (ett protein i kroppen) kommer att förbättra mitokondriernas funktion hos barn med covid-19.

Studien kommer att utföras i Children's Healthcare i Atlanta, Egleston campus. Patienterna kommer att randomiseras för att få en av tre doser arginin tre gånger om dagen i fem dagar eller vid utskrivning, beroende på vad som kommer först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de tidiga stadierna av covid-19 trodde man att barn var immuna eller hade mycket mild sjukdom. Med tanke på den utspelade pandemin uppvisar barnfall en ökande global trend och är förknippade med några allvarliga komplikationer utöver mer långvariga komplikationer som multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) och "Long Covid". Ett betydande antal inlagda och kritiskt sjuka pediatriska patienter har nu dokumenterats, förutom ett stort antal akutmottagningsbesök trots tidigare rapporter som tyder på sällsynt eller mild sjukdom hos barn. Forskargruppen och andra har visat att svår covid-19 och MIS-C är associerade med akut argininbrist hos både vuxna och barn. Det har funnits ökade bevis för endotelets roll förknippad med allvarlig inflammation i COVID-19. Låg plasmaargininbiotillgänglighet har varit inblandad i endoteldysfunktion, immunreglering och hyperkoagulation. Forskargruppen identifierade också höga sPLA2-nivåer i COVID-19 och MIS-C, en observation som tidigare gjorts hos barn med Kawasakis sjukdom. Efterföljande studier har visat att sPLA2 är associerat med den patobiologi som leder till COVID-19-dödlighet, med enzymnivåer 10 gånger högre hos personer som dog jämfört med mild sjukdom, och är också associerat med Mito-dysfunktion. Inte bara kan sPLA2 representera en prognostisk indikator på sjukdomens svårighetsgrad, utan det representerar också en mekanism med potentiella terapeutiska mål.

Information från Mito-aktiviteten i COVID-19 kan bidra till ytterligare förståelse av allvarligt akut respiratoriskt syndrom genom infektion med coronavirus (SARS-CoV-2). Dessa data kan hjälpa till att vägleda framtida behandlingsmål och strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Huvudutredare:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av covid-19 som kräver inläggning på sjukhus för behandling av covid-19-infektion
  • Ålder 3 år - 21 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig leverdysfunktion: ALT> 6 x Övre normalgräns
  • Njurdysfunktion: Kreatinin > 1,5 x övre normalgräns eller vid dialys
  • Akut stroke
  • Graviditet
  • Allergi mot arginin
  • Tidigare anamnes på allvarlig hjärtsjukdom eller betydande hjärtkirurgi [mindre procedurer som reparation av ventrikulär septumdefekt (VSD) är inte ett undantag]
  • Historik av betydande lungsjukdom [Cystisk fibros, sicklecellssjukdom (SCD)]
  • Historia om organtransplantation
  • Historik av metabolisk eller mitokondriell sjukdom (inklusive diabetes)
  • Historik med allvarliga neurokognitiva förseningar (svår cerebral pares, anoxisk hjärnskada)
  • Historik av ventrikuloperitoneal (VP) shunt eller hydrocefalus
  • PI bedömning att patienten inte är en idealisk kandidat för studien
  • Historik om HIV av immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin laddningsdos + standarddos
L-arginin laddningsdos (200 mg/kg IV) + standarddos (100 mg/kg IV TID).
Läkemedel: Argininhydroklorid
Arginin kommer att infunderas baserat på tillverkarens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), under 30 minuter. Men hastigheten kan sänkas till över 60 minuter för patienter som upplever symtom på rodnad, illamående, kräkningar eller huvudvärk efter forskargruppens gottfinnande. Pediatriska doser kommer att fastställas av apoteket.
Andra namn:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Standarddos
Standarddos (100 mg/kg IV TID).
Läkemedel: Argininhydroklorid
Arginin kommer att infunderas baserat på tillverkarens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), under 30 minuter. Men hastigheten kan sänkas till över 60 minuter för patienter som upplever symtom på rodnad, illamående, kräkningar eller huvudvärk efter forskargruppens gottfinnande. Pediatriska doser kommer att fastställas av apoteket.
Andra namn:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Låg dos
Låg dos (25mg/kg IV TID).
Läkemedel: Argininhydroklorid
Arginin kommer att infunderas baserat på tillverkarens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), under 30 minuter. Men hastigheten kan sänkas till över 60 minuter för patienter som upplever symtom på rodnad, illamående, kräkningar eller huvudvärk efter forskargruppens gottfinnande. Pediatriska doser kommer att fastställas av apoteket.
Andra namn:
  • L-arginin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje och dag 5
Komplex-IV aktivitetsförändringar kommer att mätas för att uppskatta mitokondriell funktion före och efter administrering av L-arginin
Baslinje och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av aminosyror
Tidsram: Baslinje och dag 5
arginin (ARG) ornitin (ORN) och citrullin (CIT) kommer att mätas före och efter administrering för L-arginin
Baslinje och dag 5
Förändring i arginas-1 aktivitet/koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 5
arginas-1 kommer att mätas före och efter administrering för L-arginin
Baslinje och dag 5
Förändring i myeloid-härledda suppressorceller (MDSC-källa för arginas-1)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Myeloid-härledda suppressorceller (MDSC) som producerar arginas-1 kommer att mätas i det perifera blodet före och efter administrering av L-arginin
Baslinje och dag 5
Förändring i nivån av cytokiner (IL-6)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Cytokiner är biomarkörer för inflammation. Cellsupernatanter kommer att samlas in och analyseras för olika cytokiner.
Baslinje och dag 5
Förändring på sekretoriskt fosfolipas (sPLA2).
Tidsram: Baslinje och dag 5
Serumaktivitet av sekretoriskt fosfolipas (sPLA2) kommer att mätas före och efter administrering av L-arginin
Baslinje och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela avidentifierad data på begäran med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga i minst 5 år efter publicering av primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgänglig i minst 5 år, tillgänglig på begäran från PI, riktad till claudia.r.morris@emory.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera