Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arginine-substitutietherapie bij COVID-19 (ART-COVID19)

10 april 2026 bijgewerkt door: Claudia R. Morris, Emory University

Prospectieve open-label pilotstudie van argininesubstitutietherapie bij kinderen die zijn opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het ontvangen van doses arginine (een eiwit in het lichaam) de mitochondriënfunctie bij kinderen met COVID-19 zal verbeteren.

De studie zal worden uitgevoerd in de Children's Healthcare van Atlanta, campus Egleston. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende vijf dagen drie keer per dag drie doses arginine te krijgen of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de vroege stadia van COVID-19 werd aangenomen dat kinderen immuun waren of een zeer milde ziekte hadden. Gezien de zich ontvouwende pandemie vertonen gevallen van kinderen een toenemende wereldwijde trend en worden ze geassocieerd met een aantal ernstige complicaties naast complicaties op de langere termijn, zoals het multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C) en "Long Covid". Er is nu een aanzienlijk aantal in het ziekenhuis opgenomen en ernstig zieke pediatrische patiënten gedocumenteerd, naast een groot aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), ondanks eerdere rapporten die wijzen op een zeldzame of milde ziekte bij kinderen. Het onderzoeksteam en anderen hebben aangetoond dat ernstige COVID-19 en MIS-C geassocieerd zijn met acuut argininetekort bij zowel volwassenen als kinderen. Er is meer bewijs voor de rol van het endotheel geassocieerd met ernstige ontsteking bij COVID-19. Een lage biologische beschikbaarheid van arginine in het plasma is in verband gebracht met endotheeldisfunctie, immuunregulatie en hypercoagulatie. Het onderzoeksteam identificeerde ook hoge sPLA2-waarden in COVID-19 en MIS-C, een observatie die eerder werd gedaan bij kinderen met de ziekte van Kawasaki. Latere studies hebben aangetoond dat sPLA2 geassocieerd is met de pathobiologie die leidt tot COVID-19-mortaliteit, met enzymniveaus die 10 keer hoger zijn bij mensen die stierven versus milde ziekte, en ook geassocieerd wordt met Mito-disfunctie. sPLA2 zou niet alleen een prognostische indicator van de ernst van de ziekte kunnen zijn, maar het vertegenwoordigt ook een mechanisme met potentiële therapeutische doelen.

Informatie die is verkregen uit de Mito-activiteit in COVID-19 kan bijdragen aan een beter begrip van ernstig acuut respiratoir syndroom door infectie met coronavirus (SARS-CoV-2). Deze gegevens kunnen helpen bij het sturen van toekomstige behandelingsdoelen en -strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caludia R Morris, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van COVID-19 die opname in het ziekenhuis vereist voor behandeling van COVID-19-infectie
  • Leeftijd 3 jaar - 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverfunctiestoornis: ALAT> 6 x bovengrens van normaal
  • Nierdisfunctie: Creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal of bij dialyse
  • Acute beroerte
  • Zwangerschap
  • Allergie voor arginine
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte of significante hartchirurgie [kleine ingrepen zoals herstel van ventrikelseptumdefect (VSD) zijn geen uitsluiting]
  • Geschiedenis van significante longziekte [Cystic Fibrosis, sikkelcelanemie (SCD)]
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van metabole of mitochondriale ziekte (inclusief diabetes)
  • Geschiedenis van ernstige neurocognitieve vertragingen (ernstige hersenverlamming, zuurstofloos hersenletsel)
  • Geschiedenis van ventriculoperitoneale (VP) shunt of hydrocephalus
  • PI discretie dat de patiënt geen ideale kandidaat is voor de studie
  • Geschiedenis van HIV van immuuncompromis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oplaaddosis L-arginine + standaarddosis
Oplaaddosis L-arginine (200 mg/kg IV) + standaarddosis (100 mg/kg IV TID).
Geneesmiddel: Arginine Hydrochloride
Arginine wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant (R-Gene 10, Pfizer), gedurende 30 minuten. De snelheid kan echter worden vertraagd tot meer dan 60 minuten voor patiënten die symptomen ervaren van blozen, misselijkheid, braken of hoofdpijn, naar goeddunken van het onderzoeksteam. Doseringen voor kinderen worden opgemaakt door de apotheek.
Andere namen:
  • L-arginine
Actieve vergelijker: Standaard dosering
Standaarddosis (100 mg/kg IV driemaal daags).
Geneesmiddel: Arginine Hydrochloride
Arginine wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant (R-Gene 10, Pfizer), gedurende 30 minuten. De snelheid kan echter worden vertraagd tot meer dan 60 minuten voor patiënten die symptomen ervaren van blozen, misselijkheid, braken of hoofdpijn, naar goeddunken van het onderzoeksteam. Doseringen voor kinderen worden opgemaakt door de apotheek.
Andere namen:
  • L-arginine
Actieve vergelijker: Lage dosering
Lage dosis (25 mg/kg IV driemaal daags).
Geneesmiddel: Arginine Hydrochloride
Arginine wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant (R-Gene 10, Pfizer), gedurende 30 minuten. De snelheid kan echter worden vertraagd tot meer dan 60 minuten voor patiënten die symptomen ervaren van blozen, misselijkheid, braken of hoofdpijn, naar goeddunken van het onderzoeksteam. Doseringen voor kinderen worden opgemaakt door de apotheek.
Andere namen:
  • L-arginine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Veranderingen in activiteit van complex-IV zullen worden gemeten om de mitochondriale functie voor en na toediening van L-arginine te schatten
Basislijn en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aminozuren
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
arginine (ARG) ornithine (ORN) en citrulline (CIT) zullen worden gemeten voor en na toediening van L-arginine
Basislijn en dag 5
Verandering in de activiteit/concentratie van arginase-1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
arginase-1 zal voor en na toediening worden gemeten op L-arginine
Basislijn en dag 5
Verandering in van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC-bron van arginase-1)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) die arginase-1 produceren, zullen worden gemeten in het perifere bloed voor en na toediening van L-arginine
Basislijn en dag 5
Verandering in het niveau van cytokines (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Cytokines zijn biomarkers voor ontstekingen. Celsupernatanten zullen worden verzameld en geanalyseerd op verschillende cytokines.
Basislijn en dag 5
Verandering in secretoire fosfolipase (sPLA2).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Serumactiviteit van secretoire fosfolipase (sPLA2) zal worden gemeten voor en na toediening van L-arginine
Basislijn en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal op verzoek geanonimiseerde gegevens delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar tot minimaal 5 jaar na publicatie van primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar voor ten minste 5 jaar, op verzoek verkrijgbaar bij PI, gericht aan claudia.r.morris@emory.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren