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COVID-19에서의 아르기닌 대체 요법 (ART-COVID19)

2026년 4월 10일 업데이트: Claudia R. Morris, Emory University

COVID-19로 입원한 어린이의 아르기닌 대체 요법에 대한 전향적 공개 파일럿 연구

이 연구의 목적은 아르기닌(체내 단백질)을 복용하면 COVID-19에 걸린 어린이의 미토콘드리아 기능이 개선되는지 조사하는 것입니다.

이 연구는 Egleston 캠퍼스의 애틀랜타 Children's Healthcare에서 수행될 것입니다. 환자는 5일 동안 하루에 세 번 또는 퇴원 시 먼저 도래하는 아르기닌 3회 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19의 초기 단계에서는 아이들이 면역이 있거나 매우 가벼운 질병에 걸린 것으로 여겨졌습니다. 전개되는 팬데믹을 감안할 때 어린이 사례는 전 세계적으로 증가하는 추세를 보이고 있으며 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C) 및 "Long Covid"와 같은 보다 장기적인 합병증 외에도 몇 가지 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 어린이의 희귀하거나 경미한 질병을 암시하는 이전 보고서에도 불구하고 많은 수의 응급실(ED) 방문 외에도 상당한 수의 입원 및 위독한 소아과 환자가 이제 문서화되었습니다. 연구팀과 다른 사람들은 심각한 COVID-19와 MIS-C가 성인과 어린이 모두의 급성 아르기닌 결핍과 관련이 있음을 보여주었습니다. COVID-19에서 심각한 염증과 관련된 내피의 역할에 대한 증거가 증가했습니다. 낮은 혈장 아르기닌 생체이용률은 내피 기능 장애, 면역 조절 및 과응고와 관련되어 있습니다. 연구팀은 또한 COVID-19와 MIS-C에서 높은 sPLA2 수치를 확인했는데, 이는 이전에 가와사키병을 앓는 어린이에게서 관찰된 것입니다. 후속 연구에서는 sPLA2가 COVID-19 사망률로 이어지는 병리생물학과 관련이 있으며, 경미한 질병에 비해 사망한 사람의 효소 수치가 10배 더 높으며 Mito 기능 장애와도 관련이 있음을 보여주었습니다. sPLA2는 질병 중증도의 예후 지표를 나타낼 수 있을 뿐만 아니라 잠재적인 치료 대상이 있는 메커니즘도 나타냅니다.

COVID-19의 Mito 활동에서 얻은 정보는 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염에 의한 중증 급성 호흡기 증후군을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다. 이 데이터는 향후 치료 목표 및 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • 수석 연구원:
          • Caludia R Morris, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염 치료를 위해 병원에 입원해야 하는 COVID-19 진단 확정
  • 연령 3세 ~ 21세

제외 기준:

  • 중증 간기능 장애: ALT> 6 x 정상 상한
  • 신기능 장애: 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 투석 중
  • 급성 뇌졸중
  • 임신
  • 아르기닌에 대한 알레르기
  • 중증 심장 질환 또는 중요한 심장 수술의 과거력
  • 중대한 폐질환 병력[낭포성 섬유증, 낫적혈구병(SCD)]
  • 장기 이식의 역사
  • 대사 또는 미토콘드리아 질환(당뇨병 포함)의 병력
  • 중증 신경인지 지연의 병력(중증 뇌성마비, 무산소성 뇌손상)
  • 뇌실복강(VP) 션트 또는 뇌수종의 병력
  • 환자가 연구를 위한 이상적인 후보가 아니라는 PI 재량권
  • 면역 손상의 HIV 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L-아르기닌 로딩 용량 + 표준 용량
L-아르기닌 로딩 용량(200mg/kg IV) + 표준 용량(100mg/kg IV TID).
의약품: 아르기닌 염산염
아르기닌은 제조업체의 지침(R-Gene 10, Pfizer)에 따라 30분에 걸쳐 주입됩니다. 다만, 홍조, 메스꺼움, 구토, 두통 등의 증상을 보이는 환자의 경우 연구팀의 판단에 따라 속도를 60분 이상으로 늦출 수 있다. 소아 복용량은 약국에서 작성합니다.
다른 이름들:
  • L-아르기닌
활성 비교기: 표준 용량
표준 용량(100mg/kg IV TID).
의약품: 아르기닌 염산염
아르기닌은 제조업체의 지침(R-Gene 10, Pfizer)에 따라 30분에 걸쳐 주입됩니다. 다만, 홍조, 메스꺼움, 구토, 두통 등의 증상을 보이는 환자의 경우 연구팀의 판단에 따라 속도를 60분 이상으로 늦출 수 있다. 소아 복용량은 약국에서 작성합니다.
다른 이름들:
  • L-아르기닌
활성 비교기: 저용량
저용량(25mg/kg IV TID).
의약품: 아르기닌 염산염
아르기닌은 제조업체의 지침(R-Gene 10, Pfizer)에 따라 30분에 걸쳐 주입됩니다. 다만, 홍조, 메스꺼움, 구토, 두통 등의 증상을 보이는 환자의 경우 연구팀의 판단에 따라 속도를 60분 이상으로 늦출 수 있다. 소아 복용량은 약국에서 작성합니다.
다른 이름들:
  • L-아르기닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미토콘드리아 기능의 변화
기간: 기준선 및 5일차
L-아르기닌 투여 전후 미토콘드리아 기능을 추정하기 위해 Complex-IV 활성 변화를 측정합니다.
기준선 및 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산의 변화
기간: 기준선 및 5일차
아르기닌(ARG) 오르니틴(ORN) 및 시트룰린(CIT)은 L-아르기닌 투여 전후에 측정됩니다.
기준선 및 5일차
아르기나제-1 활성/농도의 변화
기간: 기준선 및 5일차
arginase-1은 L-아르기닌 투여 전후에 측정됩니다.
기준선 및 5일차
골수 유래 억제 세포의 변화(MDSC-아르기나아제-1 공급원)
기간: 기준선 및 5일차
L-아르기닌 투여 전후 말초 혈액에서 아르기나제-1을 생성하는 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 측정합니다.
기준선 및 5일차
사이토카인 수준의 변화(IL-6)
기간: 기준선 및 5일차
사이토카인은 염증에 대한 바이오마커입니다. 세포 상청액을 수집하고 다양한 사이토카인에 대해 분석합니다.
기준선 및 5일차
분비 포스포리파제(sPLA2)의 변화.
기간: 기준선 및 5일차
L-아르기닌 투여 전후에 분비성 포스포리파제(sPLA2)의 혈청 활성을 측정합니다.
기준선 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Claudia R. Morris, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 요청 시 비식별화된 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 결과 발표 후 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

최소 5년 동안 데이터를 사용할 수 있으며, PI의 요청 시 claudia.r.morris@emory.edu로 전달하여 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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