Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Argininpótló terápia COVID-19-ben (ART-COVID19)

2026. április 10. frissítette: Claudia R. Morris, Emory University

Leendő nyílt kísérleti tanulmány a COVID-19 miatt kórházba került gyermekek argininpótló terápiájáról

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az arginin (a szervezetben lévő fehérje) adagolása javítja-e a mitokondriumok működését a COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél.

A vizsgálatot az atlantai Children's Healthcare-ben, az egleston-i campuson végzik. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a három adag arginin egyikét naponta háromszor kapják öt napon keresztül, vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 korai szakaszában azt hitték, hogy a gyerekek immunisak, vagy nagyon enyhe betegségük van. Tekintettel a kibontakozó világjárványra, a gyermekek megbetegedései egyre növekvő globális tendenciát mutatnak, és súlyos szövődményekkel járnak a hosszabb távú szövődmények mellett, mint például a multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél (MIS-C) és a "hosszú covid". Jelentős számú kórházi és kritikus állapotú gyermekgyógyászati ​​beteget dokumentáltak, a nagyszámú sürgősségi osztályon (ED) túlmenően, annak ellenére, hogy korábbi jelentések ritka vagy enyhe betegségre utaltak gyermekeknél. A kutatócsoport és mások kimutatták, hogy a súlyos COVID-19 és MIS-C összefüggésbe hozható az akut argininhiánnyal felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az endotéliumnak a súlyos gyulladással összefüggő szerepére vonatkozóan a COVID-19-ben. Az alacsony plazma arginin biohasznosulása szerepet játszik az endothel diszfunkcióban, az immunszabályozásban és a hiperkoagulációban. A kutatócsoport magas sPLA2-szintet is azonosított a COVID-19-ben és a MIS-C-ben, ezt a megfigyelést korábban Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél végezték. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az sPLA2 összefüggésbe hozható a COVID-19 mortalitáshoz vezető patobiológiával, az enzimszintek tízszer magasabbak az elhunyt embereknél, mint az enyhe betegségben, és a Mito diszfunkcióhoz is társul. Az sPLA2 nemcsak a betegség súlyosságának prognosztikai mutatója lehet, hanem egy olyan mechanizmust is képvisel, amely potenciális terápiás célpontokat tartalmaz.

A COVID-19 betegséggel kapcsolatos Mito-tevékenységből szerzett információk hozzájárulhatnak a koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés által okozott súlyos akut légúti szindróma további megértéséhez. Ezek az adatok segíthetnek meghatározni a jövőbeni kezelési célokat és stratégiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Kutatásvezető:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felállított COVID-19 diagnózis, amely kórházi felvételt igényel a COVID-19 fertőzés kezelésére
  • Életkor 3 év - 21 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májműködési zavar: ALT> 6 x a normálérték felső határa
  • Veseműködési zavar: a kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának vagy dialízis alatt áll
  • Akut stroke
  • Terhesség
  • Allergia az argininre
  • Súlyos szívbetegség vagy jelentős szívműtét a múltban [az olyan kisebb eljárások, mint a kamrai septum defektus (VSD) javítása, nem jelentenek kizárást]
  • Jelentős tüdőbetegség a kórtörténetben [cisztás fibrózis, sarlósejtes betegség (SCD)]
  • A szervátültetés története
  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy mitokondriális betegség (beleértve a cukorbetegséget)
  • Súlyos neurokognitív késések a kórelőzményben (súlyos cerebrális bénulás, anoxikus agysérülés)
  • Ventriculoperitonealis (VP) sönt vagy hydrocephalus anamnézisében
  • A PI mérlegelése szerint a beteg nem ideális jelölt a vizsgálatra
  • A HIV immunhiányos története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-arginin telítő adag + standard adag
L-arginin telítő dózis (200 mg/kg IV) + standard dózis (100 mg/kg IV TID).
Drog: Arginin-hidroklorid
Az arginint a gyártó utasításai alapján (R-Gene 10, Pfizer) adják be 30 percen keresztül. A kipirulás, hányinger, hányás vagy fejfájás tüneteit tapasztaló betegeknél azonban a kutatócsoport döntése alapján az arány 60 perc fölé is lelassulhat. A gyermekgyógyászati ​​adagokat a gyógyszertár állítja össze.
Más nevek:
  • L-arginin
Aktív összehasonlító: Standard adag
Standard dózis (100 mg/kg IV TID).
Drog: Arginin-hidroklorid
Az arginint a gyártó utasításai alapján (R-Gene 10, Pfizer) adják be 30 percen keresztül. A kipirulás, hányinger, hányás vagy fejfájás tüneteit tapasztaló betegeknél azonban a kutatócsoport döntése alapján az arány 60 perc fölé is lelassulhat. A gyermekgyógyászati ​​adagokat a gyógyszertár állítja össze.
Más nevek:
  • L-arginin
Aktív összehasonlító: Kis adag
Alacsony dózis (25 mg/kg IV háromszor).
Drog: Arginin-hidroklorid
Az arginint a gyártó utasításai alapján (R-Gene 10, Pfizer) adják be 30 percen keresztül. A kipirulás, hányinger, hányás vagy fejfájás tüneteit tapasztaló betegeknél azonban a kutatócsoport döntése alapján az arány 60 perc fölé is lelassulhat. A gyermekgyógyászati ​​adagokat a gyógyszertár állítja össze.
Más nevek:
  • L-arginin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mitokondriális működésben
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az L-arginin beadása előtt és után a mitokondriális funkció becslésére a komplex-IV aktivitás változásait mérjük
Alapállapot és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aminosavak változása
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az arginint (ARG) az ornitint (ORN) és a citrullint (CIT) meg kell mérni az L-arginin beadása előtt és után
Alapállapot és 5. nap
Az argináz-1 aktivitás/koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az argináz-1 szintjét az L-arginin beadása előtt és után mérik
Alapállapot és 5. nap
Változás a mieloid eredetű szupresszor sejtekben (az argináz-1 MDSC-forrása)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az argináz-1-et termelő mieloid eredetű szupresszor sejteket (MDSC) a perifériás vérben mérik az L-arginin beadása előtt és után
Alapállapot és 5. nap
A citokinek (IL-6) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A citokinek a gyulladás biomarkerei. A sejtfelülúszókat összegyűjtjük, és különböző citokinekre elemezzük.
Alapállapot és 5. nap
Változás a szekréciós foszfolipázon (sPLA2).
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A szekréciós foszfolipáz (sPLA2) szérum aktivitását az L-arginin beadása előtt és után mérik
Alapállapot és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Egyéb azonosító: Emory Insight Humans IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport kérésre megosztja az azonosítatlan adatokat a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges eredmények közzétételétől számított legalább 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok legalább 5 évre rendelkezésre állnak, kérésre a PI-től, a claudia.r.morris@emory.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel