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COVID-19 中的精氨酸替代疗法 (ART-COVID19)

2024年2月26日 更新者：Claudia R. Morris、Emory University

COVID-19 住院儿童精氨酸替代疗法的前瞻性开放标签试点研究

本研究的目的是调查接受一定剂量的精氨酸（体内的一种蛋白质）是否会改善 COVID-19 患儿的线粒体功能。

该研究将在亚特兰大儿童保健中心 Egleston 校区进行。 患者将随机接受三剂精氨酸中的一种，每天三次，持续五天或在出院时接受，以先到者为准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 COVID-19 的早期阶段，人们认为儿童具有免疫力或患有非常轻微的疾病。 鉴于大流行的蔓延，儿童病例在全球范围内呈上升趋势，除了儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 和“Long Covid”等更长期的并发症外，还伴有一些严重的并发症。 现在已经记录了大量住院和危重儿科患者，此外还有大量急诊科 (ED) 就诊，尽管之前的报告表明儿童患有罕见或轻度疾病。 研究小组和其他人表明，严重的 COVID-19 和 MIS-C 与成人和儿童的急性精氨酸缺乏症有关。 越来越多的证据表明，内皮细胞在 COVID-19 中与严重炎症相关的作用。 低血浆精氨酸生物利用度与内皮功能障碍、免疫调节和高凝状态有关。 研究小组还在 COVID-19 和 MIS-C 中发现了高 sPLA2 水平，这是之前在患有川崎病的儿童中进行的一项观察。 随后的研究表明，sPLA2 与导致 COVID-19 死亡的病理生物学相关，死亡者的酶水平比轻度疾病高 10 倍，并且还与 Mito 功能障碍有关。 sPLA2 不仅可以代表疾病严重程度的预后指标，而且还代表具有潜在治疗靶点的机制。

从 COVID-19 的 Mito 活动中获得的信息有助于进一步了解冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染引起的严重急性呼吸系统综合症。 这些数据可能有助于指导未来的治疗目标和策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caludia R Morris, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊 COVID-19 需要入院治疗 COVID-19 感染
  • 年龄 3 岁 - 21 岁

排除标准：

  • 严重肝功能障碍：ALT> 6 x 正常上限
  • 肾功能不全：肌酐 > 1.5 x 正常上限或透析
  • 急性中风
  • 怀孕
  • 对精氨酸过敏
  • 既往有严重心脏病或重大心脏手术史[不排除室间隔缺损 (VSD) 修复等小手术]
  • 重大肺部疾病史[囊性纤维化、镰状细胞病 (SCD)]
  • 器官移植史
  • 代谢或线粒体疾病史（包括糖尿病）
  • 严重神经认知延迟病史（严重脑瘫、缺氧性脑损伤）
  • 脑室腹膜 (VP) 分流术或脑积水病史
  • PI 判断患者不是研究的理想人选
  • 免疫系统受损的 HIV 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：L-精氨酸负荷剂量+标准剂量
L-精氨酸负荷剂量 (200 mg/kg IV) + 标准剂量 (100 mg/kg IV TID)。
药品：精氨酸盐酸盐
将根据制造商的说明（R-Gene 10，Pfizer）在 30 分钟内输注精氨酸。 但是，对于出现潮红、恶心、呕吐或头痛症状的患者，研究团队可酌情将频率减慢至 60 分钟以上。 儿科剂量将由药房制定。
其他名称：
  • L-精氨酸
有源比较器：标准剂量
标准剂量（100mg/kg IV TID）。
药品：精氨酸盐酸盐
将根据制造商的说明（R-Gene 10，Pfizer）在 30 分钟内输注精氨酸。 但是，对于出现潮红、恶心、呕吐或头痛症状的患者，研究团队可酌情将频率减慢至 60 分钟以上。 儿科剂量将由药房制定。
其他名称：
  • L-精氨酸
有源比较器：低剂量
低剂量（25mg/kg IV TID）。
药品：精氨酸盐酸盐
将根据制造商的说明（R-Gene 10，Pfizer）在 30 分钟内输注精氨酸。 但是，对于出现潮红、恶心、呕吐或头痛症状的患者，研究团队可酌情将频率减慢至 60 分钟以上。 儿科剂量将由药房制定。
其他名称：
  • L-精氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能的变化
大体时间：基线和第 5 天
将测量复合物 IV 的活性变化，以估计 L-精氨酸给药前后的线粒体功能
基线和第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氨基酸的变化
大体时间：基线和第 5 天
将在 L-精氨酸给药前后测量精氨酸 (ARG) 鸟氨酸 (ORN) 和瓜氨酸 (CIT)
基线和第 5 天
Arginase-1 活性/浓度的变化
大体时间：基线和第 5 天
将在 L-精氨酸给药前后测量 arginase-1
基线和第 5 天
髓源性抑制细胞的变化（MDSC-arginase-1 来源）
大体时间：基线和第 5 天
在施用 L-精氨酸之前和之后，将在外周血中测量产生精氨酸酶 1 的髓源性抑制细胞 (MDSC)
基线和第 5 天
细胞因子 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线和第 5 天
细胞因子是炎症的生物标志物。 将收集细胞上清液并分析不同的细胞因子。
基线和第 5 天
分泌型磷脂酶 (sPLA2) 的变化。
大体时间：基线和第 5 天
L-精氨酸给药前后测量分泌性磷脂酶 (sPLA2) 的血清活性
基线和第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Claudia R. Morris, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00005572

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究团队将应要求与提供方法论合理建议的研究人员共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

数据在主要结果发表后至少 5 年内可用。

IPD 共享访问标准

数据至少可提供 5 年，可应 PI 的要求提供，请发送至 claudia.r.morris@emory.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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