Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginiinikorvaushoito COVID-19:ssä (ART-COVID19)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Claudia R. Morris, Emory University

Tuleva avoin pilottitutkimus arginiinikorvaushoidosta COVID-19-sairaalaan joutuneilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako arginiiniannoksia (elimistön proteiinia) mitokondrioiden toimintaa COVID-19-potilailla.

Tutkimus suoritetaan Children's Healthcare of Atlanta, Egleston kampuksella. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta arginiiniannoksesta kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:n alkuvaiheessa lasten uskottiin olevan immuuneja tai heillä oli hyvin lievä sairaus. Kehittyvän pandemian vuoksi lasten tapaukset ovat lisääntymässä maailmanlaajuisesti, ja niihin liittyy vakavia komplikaatioita pitkäaikaisempien komplikaatioiden, kuten lasten multisysteemisten tulehdusoireyhtymien (MIS-C) ja "Pitkän Covidin" lisäksi. Huomattava määrä sairaalahoidossa olevia ja kriittisesti sairaita lapsipotilaita on nyt dokumentoitu, lisäksi suuri määrä ensiapupoliklinikalla (ED) käyntejä huolimatta aikaisemmista raporteista, jotka viittaavat harvinaiseen tai lievään sairauteen lapsilla. Tutkimusryhmä ja muut ovat osoittaneet, että vakava COVID-19 ja MIS-C liittyvät akuuttiin arginiinin puutteeseen sekä aikuisilla että lapsilla. Vakavaan tulehdukseen liittyvän endoteelin roolista COVID-19:ssä on lisääntynyt näyttöä. Alhainen plasman arginiinin biologinen hyötyosuus on liitetty endoteelin toimintahäiriöön, immuunisäätelyyn ja hyperkoagulaatioon. Tutkimusryhmä tunnisti myös korkeat sPLA2-tasot COVID-19:ssä ja MIS-C:ssä, joka on aiemmin tehty Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että sPLA2 liittyy patobiologiaan, joka johtaa COVID-19-kuolleisuuteen, ja entsyymitasot ovat 10 kertaa korkeammat kuolleilla ihmisillä verrattuna lievään sairauteen, ja se liittyy myös Miton toimintahäiriöön. Ei vain sPLA2 voisi edustaa sairauden vakavuuden prognostista indikaattoria, vaan se edustaa myös mekanismia, jolla on mahdollisia terapeuttisia kohteita.

Mito-toiminnasta COVID-19:ssä saadut tiedot voivat auttaa ymmärtämään paremmin koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) aiheuttamaa vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää. Nämä tiedot voivat auttaa ohjaamaan tulevia hoitotavoitteita ja -strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Päätutkija:
          • Caludia R Morris, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu COVID-19-diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa COVID-19-infektion hoitoa varten
  • Ikä 3 vuotta - 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan vajaatoiminta: ALT > 6 x normaalin yläraja
  • Munuaisten toimintahäiriö: Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja tai dialyysihoidossa
  • Akuutti aivohalvaus
  • Raskaus
  • Allergia arginiinille
  • Aiempi vakava sydänsairaus tai merkittävä sydänleikkaus [pienet toimenpiteet, kuten ventricular septal defect (VSD) korjaus, eivät ole poissulkevia]
  • Aiempi merkittävä keuhkosairaus [kystinen fibroosi, sirppisolusairaus (SCD)]
  • Elinsiirron historia
  • Aiempi aineenvaihdunta- tai mitokondriaalinen sairaus (mukaan lukien diabetes)
  • Aiemmin vaikeita neurokognitiivisia viivästyksiä (vaikea aivovamma, anoksinen aivovaurio)
  • Aiempi ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti tai vesipää
  • PI:n harkinnan mukaan potilas ei ole ihanteellinen ehdokas tutkimukseen
  • Immuunihäiriön HIV:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-arginiinin kyllästysannos + standardiannos
L-arginiinin latausannos (200 mg/kg IV) + standardiannos (100 mg/kg IV TID).
Lääke: Arginiinihydrokloridi
Arginiinia infusoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (R-Gene 10, Pfizer) yli 30 minuutin ajan. Nopeuksia voidaan kuitenkin hidastaa yli 60 minuuttiin potilailla, joilla on punoitusta, pahoinvointia, oksentelua tai päänsärkyä tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Lasten annokset laskee apteekki.
Muut nimet:
  • L-arginiini
Active Comparator: Normaali annos
Vakioannos (100 mg/kg IV TID).
Lääke: Arginiinihydrokloridi
Arginiinia infusoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (R-Gene 10, Pfizer) yli 30 minuutin ajan. Nopeuksia voidaan kuitenkin hidastaa yli 60 minuuttiin potilailla, joilla on punoitusta, pahoinvointia, oksentelua tai päänsärkyä tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Lasten annokset laskee apteekki.
Muut nimet:
  • L-arginiini
Active Comparator: Pieni annos
Pieni annos (25 mg/kg IV TID).
Lääke: Arginiinihydrokloridi
Arginiinia infusoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (R-Gene 10, Pfizer) yli 30 minuutin ajan. Nopeuksia voidaan kuitenkin hidastaa yli 60 minuuttiin potilailla, joilla on punoitusta, pahoinvointia, oksentelua tai päänsärkyä tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Lasten annokset laskee apteekki.
Muut nimet:
  • L-arginiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Kompleksin IV aktiivisuuden muutokset mitataan mitokondrioiden toiminnan arvioimiseksi ennen L-arginiinin antamista ja sen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aminohappojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
arginiini (ARG) ornitiini (ORN) ja sitrulliini (CIT) mitataan ennen ja jälkeen L-arginiinin annon
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos arginaasi-1-aktiivisuudessa/pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
arginaasi-1 mitataan ennen ja jälkeen L-arginiinin annon
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos myeloidista peräisin olevissa suppressorisoluissa (arginaasi-1:n MDSC-lähde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Arginaasi-1:tä tuottavia myeloidiperäisiä suppressorisoluja (MDSC) mitataan ääreisverestä ennen L-arginiinin antamista ja sen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos sytokiinien tasossa (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Sytokiinit ovat tulehduksen biomarkkereita. Solusupernatantit kerätään ja analysoidaan eri sytokiinien suhteen.
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos erittävässä fosfolipaasissa (sPLA2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Erittävän fosfolipaasin (sPLA2) seerumin aktiivisuus mitataan ennen ja jälkeen L-arginiinin annon
Lähtötilanne ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa pyynnöstä tunnistamattomia tietoja tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuoden ajalta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuoden ajalta, saatavilla pyynnöstä PI:ltä osoitteeseen claudia.r.morris@emory.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa