Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная аргининовая терапия при COVID-19 (ART-COVID19)

10 апреля 2026 г. обновлено: Claudia R. Morris, Emory University

Проспективное открытое пилотное исследование заместительной терапии аргинином у детей, госпитализированных с COVID-19

Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли прием доз аргинина (белка в организме) функцию митохондрий у детей с COVID-19.

Исследование будет проводиться в Детском здравоохранении Атланты, кампус Эглстон. Пациенты будут рандомизированы для получения одной из трех доз аргинина три раза в день в течение пяти дней или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На ранних стадиях COVID-19 считалось, что дети невосприимчивы или болеют в очень легкой форме. В условиях разворачивающейся пандемии детская заболеваемость демонстрирует растущую глобальную тенденцию и связана с некоторыми серьезными осложнениями в дополнение к более долгосрочным осложнениям, таким как мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C) и «Длинный Ковид». В настоящее время зарегистрировано значительное количество госпитализированных и тяжелобольных детей, в дополнение к большому количеству посещений отделений неотложной помощи (ED), несмотря на предыдущие сообщения, предполагающие редкое или легкое заболевание у детей. Исследовательская группа и другие исследователи показали, что тяжелые формы COVID-19 и MIS-C связаны с острым дефицитом аргинина как у взрослых, так и у детей. Появилось все больше доказательств роли эндотелия, связанного с тяжелым воспалением при COVID-19. Низкая биодоступность аргинина в плазме связана с дисфункцией эндотелия, иммунной регуляцией и гиперкоагуляцией. Исследовательская группа также выявила высокие уровни sPLA2 у пациентов с COVID-19 и MIS-C, что ранее наблюдалось у детей с болезнью Кавасаки. Последующие исследования показали, что sPLA2 связан с патобиологией, приводящей к смертности от COVID-19, с уровнем фермента в 10 раз выше у умерших людей по сравнению с людьми с легким заболеванием, а также связан с дисфункцией Мито. sPLA2 может не только представлять собой прогностический показатель тяжести заболевания, но также представляет собой механизм с потенциальными терапевтическими мишенями.

Информация, полученная в результате активности Mito при COVID-19, может способствовать дальнейшему пониманию тяжелого острого респираторного синдрома при коронавирусной (SARS-CoV-2) инфекции. Эти данные могут помочь определить будущие цели и стратегии лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia R. Morris, MD
  • Номер телефона: 404 727-5500
  • Электронная почта: claudia.r.morris@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dunia Hatabah, MD
  • Номер телефона: 470-6626706
  • Электронная почта: dunia.hatabah@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Главный следователь:
          • Caludia R Morris, MD
        • Контакт:
          • Claudia R Morris, MD
          • Номер телефона: 404 727-5500
          • Электронная почта: claudia.morris@choa.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз COVID-19, требующий госпитализации для лечения инфекции COVID-19
  • Возраст от 3 лет до 21 года

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная дисфункция: АЛТ> 6 x Верхний предел нормы
  • Почечная дисфункция: креатинин > 1,5 x верхняя граница нормы или на диализе
  • Острый инсульт
  • Беременность
  • Аллергия на аргинин
  • В анамнезе тяжелые заболевания сердца или серьезные операции на сердце [не являются исключением небольшие процедуры, такие как восстановление дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП)]
  • История значительного заболевания легких [муковисцидоз, серповидно-клеточная анемия (SCD)]
  • История пересадки органов
  • История метаболических или митохондриальных заболеваний (включая диабет)
  • История тяжелых нейрокогнитивных задержек (тяжелый церебральный паралич, аноксическая травма головного мозга)
  • История вентрикулоперитонеального (ВП) шунта или гидроцефалии
  • Усмотрение PI в отношении того, что пациент не является идеальным кандидатом для исследования
  • История ВИЧ иммунного компромисса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нагрузочная доза L-аргинина + стандартная доза
Нагрузочная доза L-аргинина (200 мг/кг внутривенно) + стандартная доза (100 мг/кг внутривенно три раза в день).
Лекарство: Аргинина гидрохлорид
Аргинин будет вводиться в соответствии с инструкциями производителя (R-Gene 10, Pfizer) в течение 30 минут. Тем не менее, по усмотрению исследовательской группы, частота может быть снижена до более чем 60 минут для пациентов, испытывающих симптомы покраснения, тошноты, рвоты или головной боли. Детские дозы будут составлены в аптеке.
Другие имена:
  • L-аргинин
Активный компаратор: Стандартная доза
Стандартная доза (100 мг/кг внутривенно три раза в день).
Лекарство: Аргинина гидрохлорид
Аргинин будет вводиться в соответствии с инструкциями производителя (R-Gene 10, Pfizer) в течение 30 минут. Тем не менее, по усмотрению исследовательской группы, частота может быть снижена до более чем 60 минут для пациентов, испытывающих симптомы покраснения, тошноты, рвоты или головной боли. Детские дозы будут составлены в аптеке.
Другие имена:
  • L-аргинин
Активный компаратор: Малая доза
Низкая доза (25 мг/кг внутривенно три раза в день).
Лекарство: Аргинина гидрохлорид
Аргинин будет вводиться в соответствии с инструкциями производителя (R-Gene 10, Pfizer) в течение 30 минут. Тем не менее, по усмотрению исследовательской группы, частота может быть снижена до более чем 60 минут для пациентов, испытывающих симптомы покраснения, тошноты, рвоты или головной боли. Детские дозы будут составлены в аптеке.
Другие имена:
  • L-аргинин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции митохондрий
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменения активности комплекса IV будут измеряться для оценки функции митохондрий до и после введения L-аргинина.
Исходный уровень и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аминокислот
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
аргинин (ARG), орнитин (ORN) и цитруллин (CIT) будут измеряться до и после введения L-аргинина
Исходный уровень и день 5
Изменение активности/концентрации аргиназы-1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
аргиназа-1 будет измеряться до и после введения L-аргинина
Исходный уровень и день 5
Изменение супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC-источник аргиназы-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Супрессорные клетки миелоидного происхождения (MDSC), продуцирующие аргиназу-1, будут измеряться в периферической крови до и после введения L-аргинина.
Исходный уровень и день 5
Изменение уровня цитокинов (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Цитокины являются биомаркерами воспаления. Собирают супернатанты клеток и анализируют на наличие различных цитокинов.
Исходный уровень и день 5
Изменение секреторной фосфолипазы (sPLA2).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Активность секреторной фосфолипазы (sPLA2) в сыворотке будет измеряться до и после введения L-аргинина.
Исходный уровень и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа будет делиться деидентифицированными данными по запросу с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Данные доступны в течение как минимум 5 лет после публикации первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны как минимум за 5 лет, их можно получить по запросу от PI по адресу claudia.r.morris@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аргинина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться