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Arginin-Ersatztherapie bei COVID-19 (ART-COVID19)

10. April 2026 aktualisiert von: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektive offene Pilotstudie zur Argininersatztherapie bei Kindern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einnahme von Arginindosen (einem Protein im Körper) die Mitochondrienfunktion bei Kindern mit COVID-19 verbessert.

Die Studie wird im Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Campus, durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten fünf Tage lang dreimal täglich eine von drei Dosen Arginin oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den frühen Stadien von COVID-19 ging man davon aus, dass Kinder immun waren oder eine sehr milde Erkrankung hatten. Angesichts der sich ausbreitenden Pandemie nehmen die Fälle bei Kindern weltweit zu und sind zusätzlich zu längerfristigen Komplikationen wie dem Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) und „Long Covid“ mit einigen schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Mittlerweile wurde eine beträchtliche Anzahl hospitalisierter und schwerkranker pädiatrischer Patienten dokumentiert, zusätzlich zu einer hohen Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme, obwohl frühere Berichte darauf hindeuteten, dass bei Kindern seltene oder milde Erkrankungen auftreten. Das Forschungsteam und andere haben gezeigt, dass schweres COVID-19 und MIS-C sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit einem akuten Argininmangel verbunden sind. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Rolle des Endothels im Zusammenhang mit schweren Entzündungen bei COVID-19. Eine niedrige Bioverfügbarkeit von Plasma-Arginin wird mit endothelialer Dysfunktion, Immunregulation und Hyperkoagulation in Verbindung gebracht. Das Forschungsteam identifizierte auch hohe sPLA2-Werte bei COVID-19 und MIS-C, eine Beobachtung, die zuvor bei Kindern mit Kawasaki-Krankheit gemacht wurde. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass sPLA2 mit der Pathobiologie zusammenhängt, die zur COVID-19-Mortalität führt, wobei die Enzymwerte bei Verstorbenen im Vergleich zu Menschen mit leichter Erkrankung um das Zehnfache höher sind, und dass es auch mit einer Mito-Dysfunktion verbunden ist. sPLA2 könnte nicht nur ein prognostischer Indikator für die Schwere der Erkrankung sein, sondern stellt auch einen Mechanismus mit potenziellen therapeutischen Zielen dar.

Informationen aus der Mito-Aktivität bei COVID-19 können zum besseren Verständnis des schweren akuten respiratorischen Syndroms durch eine Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) beitragen. Diese Daten können als Leitfaden für zukünftige Behandlungsziele und -strategien dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Hauptermittler:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von COVID-19, die eine Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung einer COVID-19-Infektion erfordert
  • Alter 3 Jahre – 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung: ALT > 6 x Obere Normgrenze
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder bei Dialyse
  • Akuter Schlaganfall
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Arginin
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder bedeutender Herzoperationen [kleinere Eingriffe wie die Reparatur eines ventrikulären Septumdefekts (VSD) sind kein Ausschluss]
  • Schwere Lungenerkrankung in der Vorgeschichte [Mukoviszidose, Sichelzellenanämie (SCD)]
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Stoffwechsel- oder Mitochondrienerkrankung (einschließlich Diabetes)
  • Schwere neurokognitive Verzögerungen in der Vorgeschichte (schwere Zerebralparese, anoxische Hirnschädigung)
  • Vorgeschichte eines ventrikuloperitonealen (VP) Shunts oder Hydrozephalus
  • Es liegt im Ermessen von PI, dass der Patient kein idealer Kandidat für die Studie ist
  • Vorgeschichte von HIV oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Arginin-Ladedosis + Standarddosis
L-Arginin-Aufsättigungsdosis (200 mg/kg i.v.) + Standarddosis (100 mg/kg i.v. dreimal täglich).
Arzneimittel: Argininhydrochlorid
Arginin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (R-Gene 10, Pfizer) über 30 Minuten infundiert. Bei Patienten mit Symptomen wie Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen kann die Rate jedoch nach Ermessen des Forschungsteams auf über 60 Minuten verlangsamt werden. Pädiatrische Dosen werden von der Apotheke erstellt.
Andere Namen:
  • L-Arginin
Aktiver Komparator: Standarddosis
Standarddosis (100 mg/kg IV TID).
Arzneimittel: Argininhydrochlorid
Arginin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (R-Gene 10, Pfizer) über 30 Minuten infundiert. Bei Patienten mit Symptomen wie Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen kann die Rate jedoch nach Ermessen des Forschungsteams auf über 60 Minuten verlangsamt werden. Pädiatrische Dosen werden von der Apotheke erstellt.
Andere Namen:
  • L-Arginin
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Niedrige Dosis (25 mg/kg iv dreimal täglich).
Arzneimittel: Argininhydrochlorid
Arginin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (R-Gene 10, Pfizer) über 30 Minuten infundiert. Bei Patienten mit Symptomen wie Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen kann die Rate jedoch nach Ermessen des Forschungsteams auf über 60 Minuten verlangsamt werden. Pädiatrische Dosen werden von der Apotheke erstellt.
Andere Namen:
  • L-Arginin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Änderungen der Komplex-IV-Aktivität werden gemessen, um die Mitochondrienfunktion vor und nach der Verabreichung von L-Arginin abzuschätzen
Ausgangswert und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aminosäuren
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Arginin (ARG), Ornithin (ORN) und Citrullin (CIT) werden vor und nach der Verabreichung von L-Arginin gemessen
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Arginase-1-Aktivität/-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Arginase-1 wird vor und nach der Verabreichung auf L-Arginin gemessen
Ausgangswert und Tag 5
Veränderung in myeloischen Suppressorzellen (MDSC-Quelle für Arginase-1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Myeloide Suppressorzellen (MDSC), die Arginase-1 produzieren, werden vor und nach der Verabreichung von L-Arginin im peripheren Blut gemessen
Ausgangswert und Tag 5
Veränderung des Zytokinspiegels (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Zytokine sind Biomarker für Entzündungen. Zellüberstände werden gesammelt und auf verschiedene Zytokine analysiert.
Ausgangswert und Tag 5
Veränderung der sekretorischen Phospholipase (sPLA2).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die Serumaktivität der sekretorischen Phospholipase (sPLA2) wird vor und nach der Verabreichung von L-Arginin gemessen
Ausgangswert und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird anonymisierte Daten auf Anfrage an Forscher weitergeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind mindestens 5 Jahre nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind mindestens 5 Jahre lang verfügbar und können auf Anfrage bei PI unter claudia.r.morris@emory.edu angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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