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Terapia sostitutiva dell'arginina in COVID-19 (ART-COVID19)

10 aprile 2026 aggiornato da: Claudia R. Morris, Emory University

Studio pilota prospettico in aperto sulla terapia sostitutiva dell'arginina nei bambini ricoverati in ospedale con COVID-19

Lo scopo di questo studio è indagare se ricevere dosi di arginina (una proteina nel corpo) migliorerà la funzione dei mitocondri nei bambini con COVID-19.

Lo studio sarà eseguito presso il Children's Healthcare di Atlanta, nel campus di Egleston. I pazienti saranno randomizzati a ricevere una delle tre dosi di arginina tre volte al giorno per cinque giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle prime fasi del COVID-19, si credeva che i bambini fossero immuni o avessero una malattia molto lieve. Data la pandemia in corso, i casi nei bambini mostrano una tendenza globale in aumento e sono associati ad alcune complicazioni gravi oltre a complicazioni più a lungo termine come la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) e "Long Covid". È stato ora documentato un numero significativo di pazienti pediatrici ospedalizzati e in condizioni critiche, oltre a un numero elevato di visite al pronto soccorso (DE) nonostante i precedenti rapporti suggerissero una malattia rara o lieve nei bambini. Il gruppo di ricerca e altri hanno dimostrato che gravi COVID-19 e MIS-C sono associati a carenza acuta di arginina sia negli adulti che nei bambini. C'è stata una maggiore evidenza del ruolo dell'endotelio associato a grave infiammazione in COVID-19. La bassa biodisponibilità dell'arginina plasmatica è stata implicata nella disfunzione endoteliale, nella regolazione immunitaria e nell'ipercoagulazione. Il team di ricerca ha anche identificato livelli elevati di sPLA2 in COVID-19 e MIS-C, un'osservazione precedentemente effettuata nei bambini con malattia di Kawasaki. Studi successivi hanno dimostrato che la sPLA2 è associata alla patobiologia che porta alla mortalità da COVID-19, con livelli enzimatici 10 volte più alti nelle persone decedute rispetto a una malattia lieve, ed è anche associata alla disfunzione del mito. Non solo la sPLA2 potrebbe rappresentare un indicatore prognostico della gravità della malattia, ma rappresenta anche un meccanismo con potenziali bersagli terapeutici.

Le informazioni apprese dall'attività di Mito in COVID-19 possono contribuire a un'ulteriore comprensione della sindrome respiratoria acuta grave da infezione da coronavirus (SARS-CoV-2). Questi dati possono aiutare a guidare gli obiettivi e le strategie di trattamento futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Investigatore principale:
          • Caludia R Morris, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento dell'infezione da COVID-19
  • Età 3 anni - 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica: ALT> 6 x Limite superiore della norma
  • Disfunzione renale: creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale o in dialisi
  • Ictus acuto
  • Gravidanza
  • Allergia all'arginina
  • Anamnesi passata di cardiopatia grave o cardiochirurgia significativa [procedure minori come la riparazione del difetto del setto ventricolare (VSD) non sono un'esclusione]
  • Storia di malattia polmonare significativa [fibrosi cistica, anemia falciforme (SCD)]
  • Storia del trapianto di organi
  • Anamnesi di malattia metabolica o mitocondriale (incluso il diabete)
  • Storia di gravi ritardi neurocognitivi (grave paralisi cerebrale, lesione cerebrale anossica)
  • Storia di shunt ventricoloperitoneale (VP) o idrocefalo
  • discrezione PI che il paziente non è un candidato ideale per lo studio
  • Storia dell'HIV di compromissione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose di carico di L-arginina + dose standard
Dose di carico di L-arginina (200 mg/kg IV) + dose standard (100 mg/kg IV TID).
Droga: Arginina cloridrato
L'arginina verrà infusa in base alle istruzioni del produttore (R-Gene 10, Pfizer), nell'arco di 30 minuti. Tuttavia, le frequenze possono essere ridotte a oltre 60 minuti per i pazienti che manifestano sintomi di vampate di calore, nausea, vomito o mal di testa a discrezione del team di ricerca. Le dosi pediatriche saranno redatte dalla farmacia.
Altri nomi:
  • L-arginina
Comparatore attivo: Dose standard
Dose standard (100 mg/kg IV TID).
Droga: Arginina cloridrato
L'arginina verrà infusa in base alle istruzioni del produttore (R-Gene 10, Pfizer), nell'arco di 30 minuti. Tuttavia, le frequenze possono essere ridotte a oltre 60 minuti per i pazienti che manifestano sintomi di vampate di calore, nausea, vomito o mal di testa a discrezione del team di ricerca. Le dosi pediatriche saranno redatte dalla farmacia.
Altri nomi:
  • L-arginina
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Dose bassa (25 mg/kg IV TID).
Droga: Arginina cloridrato
L'arginina verrà infusa in base alle istruzioni del produttore (R-Gene 10, Pfizer), nell'arco di 30 minuti. Tuttavia, le frequenze possono essere ridotte a oltre 60 minuti per i pazienti che manifestano sintomi di vampate di calore, nausea, vomito o mal di testa a discrezione del team di ricerca. Le dosi pediatriche saranno redatte dalla farmacia.
Altri nomi:
  • L-arginina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
I cambiamenti dell'attività del complesso IV saranno misurati per stimare la funzione mitocondriale prima e dopo la somministrazione di L-arginina
Basale e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli amminoacidi
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
arginina (ARG) ornitina (ORN) e citrullina (CIT) saranno misurate prima e dopo la somministrazione di L-arginina
Basale e giorno 5
Modifica dell'attività/concentrazione dell'arginasi-1
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
l'arginasi-1 sarà misurata prima e dopo la somministrazione di L-arginina
Basale e giorno 5
Cambiamento nelle cellule soppressori di derivazione mieloide (fonte MDSC di arginasi-1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) che producono arginasi-1 saranno misurate nel sangue periferico prima e dopo la somministrazione di L-arginina
Basale e giorno 5
Variazione del livello di citochine (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le citochine sono biomarcatori per l'infiammazione. I surnatanti cellulari saranno raccolti e analizzati per diverse citochine.
Basale e giorno 5
Modifica della fosfolipasi secretoria (sPLA2).
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
L'attività sierica della fosfolipasi secretoria (sPLA2) sarà misurata prima e dopo la somministrazione di L-arginina
Basale e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati resi anonimi su richiesta con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili per almeno 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili per almeno 5 anni, disponibili su richiesta da PI, indirizzata a claudia.r.morris@emory.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Arginina cloridrato

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