Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Argininová substituční terapie u COVID-19 (ART-COVID19)

10. dubna 2026 aktualizováno: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektivní otevřená pilotní studie argininové substituční terapie u dětí hospitalizovaných s COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda příjem dávek argininu (proteinu v těle) zlepší funkci mitochondrií u dětí s COVID-19.

Studie bude provedena v dětském zdravotnickém zařízení v Atlantě v kampusu Egleston. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze tří dávek argininu třikrát denně po dobu pěti dnů nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V raných fázích COVID-19 se věřilo, že děti jsou imunní nebo mají velmi mírné onemocnění. Vzhledem k rozvíjející se pandemii vykazují dětské případy rostoucí globální trend a jsou spojeny s některými závažnými komplikacemi vedle dlouhodobějších komplikací, jako je multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C) a „Long Covid“. Nyní byl zdokumentován významný počet hospitalizovaných a kriticky nemocných dětských pacientů, kromě vysokého počtu návštěv na pohotovosti (ED) navzdory předchozím zprávám naznačujícím vzácné nebo mírné onemocnění u dětí. Výzkumný tým a další prokázali, že závažný COVID-19 a MIS-C jsou spojeny s akutním nedostatkem argininu u dospělých i dětí. Přibývá důkazů o úloze endotelu spojeného se závažným zánětem u COVID-19. Nízká biologická dostupnost argininu v plazmě se podílí na endoteliální dysfunkci, imunitní regulaci a hyperkoagulaci. Výzkumný tým také identifikoval vysoké hladiny sPLA2 u COVID-19 a MIS-C, což bylo pozorování dříve provedené u dětí s Kawasakiho chorobou. Následné studie ukázaly, že sPLA2 je spojena s patobiologií vedoucí k úmrtnosti na COVID-19, s hladinami enzymů 10krát vyššími u lidí, kteří zemřeli v porovnání s mírným onemocněním, a je také spojena s dysfunkcí Mito. SPLA2 nejenže může představovat prognostický indikátor závažnosti onemocnění, ale také představuje mechanismus s potenciálními terapeutickými cíli.

Informace získané z aktivity Mito v COVID-19 mohou přispět k dalšímu pochopení závažného akutního respiračního syndromu způsobeného infekcí koronavirem (SARS-CoV-2). Tyto údaje mohou pomoci řídit budoucí cíle a strategie léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza COVID-19 vyžadující přijetí do nemocnice za účelem léčby infekce COVID-19
  • Věk 3 roky - 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní dysfunkce: ALT> 6 x Horní hranice normálu
  • Renální dysfunkce: Kreatinin > 1,5 x horní hranice normy nebo na dialýze
  • Akutní mrtvice
  • Těhotenství
  • Alergie na arginin
  • Minulá anamnéza závažného srdečního onemocnění nebo významného srdečního chirurgického zákroku [drobné zákroky, jako je oprava defektu komorového septa (VSD) nejsou výjimkou]
  • Anamnéza významného plicního onemocnění [cystická fibróza, srpkovitá anémie (SCD)]
  • Historie transplantace orgánů
  • Anamnéza metabolického nebo mitochondriálního onemocnění (včetně diabetu)
  • Anamnéza závažných neurokognitivních zpoždění (těžká mozková obrna, anoxické poranění mozku)
  • Ventrikuloperitoneální (VP) zkrat nebo hydrocefalus v anamnéze
  • PI uvážení, že pacient není ideálním kandidátem pro studii
  • Historie HIV oslabení imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nasycovací dávka L-argininu + standardní dávka
Nasycovací dávka L-argininu (200 mg/kg IV) + standardní dávka (100 mg/kg IV TID).
Lék: Arginin hydrochlorid
Arginin bude podáván v infuzi podle pokynů výrobce (R-Gene 10, Pfizer) po dobu 30 minut. Podle uvážení výzkumného týmu však mohou být frekvence zpomaleny na více než 60 minut u pacientů, kteří pociťují příznaky zrudnutí, nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy. Pediatrické dávky vystaví lékárna.
Ostatní jména:
  • L-arginin
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Standardní dávka (100 mg/kg IV TID).
Lék: Arginin hydrochlorid
Arginin bude podáván v infuzi podle pokynů výrobce (R-Gene 10, Pfizer) po dobu 30 minut. Podle uvážení výzkumného týmu však mohou být frekvence zpomaleny na více než 60 minut u pacientů, kteří pociťují příznaky zrudnutí, nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy. Pediatrické dávky vystaví lékárna.
Ostatní jména:
  • L-arginin
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Nízká dávka (25 mg/kg IV TID).
Lék: Arginin hydrochlorid
Arginin bude podáván v infuzi podle pokynů výrobce (R-Gene 10, Pfizer) po dobu 30 minut. Podle uvážení výzkumného týmu však mohou být frekvence zpomaleny na více než 60 minut u pacientů, kteří pociťují příznaky zrudnutí, nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy. Pediatrické dávky vystaví lékárna.
Ostatní jména:
  • L-arginin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změny aktivity komplexu IV budou měřeny za účelem odhadu mitochondriální funkce před a po podání L-argininu
Výchozí stav a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aminokyselin
Časové okno: Výchozí stav a den 5
arginin (ARG), ornitin (ORN) a citrulin (CIT) budou měřeny před a po podání L-argininu
Výchozí stav a den 5
Změna aktivity/koncentrace arginázy-1
Časové okno: Výchozí stav a den 5
argináza-1 bude měřena před a po podání L-argininu
Výchozí stav a den 5
Změna v myeloidních supresorových buňkách (MDSC-zdroj arginázy-1)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Myeloidní supresorové buňky (MDSC) produkující arginázu-1 budou měřeny v periferní krvi před a po podání L-argininu
Výchozí stav a den 5
Změna hladiny cytokinů (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Cytokiny jsou biomarkery zánětu. Buněčné supernatanty budou shromážděny a analyzovány na různé cytokiny.
Výchozí stav a den 5
Změna na sekreční fosfolipáze (sPLA2).
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Sérová aktivita sekreční fosfolipázy (sPLA2) bude měřena před a po podání L-argininu
Výchozí stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude na požádání sdílet deidentifikovaná data s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici minimálně 5 let po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné po dobu nejméně 5 let, jsou k dispozici na vyžádání od PI, zaslané na claudia.r.morris@emory.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Arginin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit