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Terapia de Reposição de Arginina na COVID-19 (ART-COVID19)

10 de abril de 2026 atualizado por: Claudia R. Morris, Emory University

Estudo piloto prospectivo aberto da terapia de reposição de arginina em crianças hospitalizadas com COVID-19

O objetivo deste estudo é investigar se receber doses de arginina (uma proteína do corpo) melhorará a função mitocondrial em crianças com COVID-19.

O estudo será realizado no Children's Healthcare of Atlanta, campus de Egleston. Os pacientes serão randomizados para receber uma das três doses de arginina três vezes ao dia durante cinco dias ou na alta, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos estágios iniciais do COVID-19, acreditava-se que as crianças eram imunes ou tinham uma doença muito leve. Dado o desenrolar da pandemia, os casos infantis estão exibindo uma tendência global crescente e estão associados a algumas complicações graves, além de complicações mais de longo prazo, como a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) e "Long Covid". Um número significativo de pacientes pediátricos hospitalizados e gravemente doentes já foi documentado, além de um grande número de visitas ao departamento de emergência (DE), apesar de relatos anteriores sugerindo doença rara ou leve em crianças. A equipe de pesquisa e outros mostraram que o COVID-19 grave e o MIS-C estão associados à deficiência aguda de arginina em adultos e crianças. Houve evidências crescentes do papel do endotélio associado à inflamação grave no COVID-19. A baixa biodisponibilidade plasmática da arginina tem sido implicada na disfunção endotelial, regulação imune e hipercoagulação. A equipe de pesquisa também identificou altos níveis de sPLA2 em COVID-19 e MIS-C, uma observação feita anteriormente em crianças com doença de Kawasaki. Estudos subsequentes mostraram que o sPLA2 está associado à patobiologia que leva à mortalidade por COVID-19, com níveis enzimáticos 10 vezes maiores em pessoas que morreram em comparação com doenças leves, e também está associado à disfunção de Mito. O sPLA2 não só pode representar um indicador prognóstico da gravidade da doença, mas também representa um mecanismo com potenciais alvos terapêuticos.

As informações aprendidas com a atividade do Mito no COVID-19 podem contribuir para uma melhor compreensão da síndrome respiratória aguda grave por infecção por coronavírus (SARS-CoV-2). Esses dados podem ajudar a orientar futuros alvos e estratégias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Investigador principal:
          • Caludia R Morris, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de COVID-19 que requer internação no hospital para tratamento de infecção por COVID-19
  • Idade 3 anos - 21 anos

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática grave: ALT > 6 x Limite superior do normal
  • Disfunção renal: Creatinina > 1,5 x limite superior do normal ou em diálise
  • AVC Agudo
  • Gravidez
  • Alergia a arginina
  • História pregressa de doença cardíaca grave ou cirurgia cardíaca significativa [procedimentos menores, como correção de defeito do septo ventricular (CIV), não são uma exclusão]
  • História de doença pulmonar significativa [fibrose cística, doença falciforme (DF)]
  • História do transplante de órgãos
  • História de doença metabólica ou mitocondrial (incluindo diabetes)
  • História de atrasos neurocognitivos graves (paralisia cerebral grave, lesão cerebral anóxica)
  • História de derivação ventrículo-peritoneal (VP) ou hidrocefalia
  • PI discrição de que o paciente não é um candidato ideal para o estudo
  • História de HIV de comprometimento imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de ataque de L-arginina + dose padrão
Dose de ataque de L-arginina (200 mg/kg IV) + dose padrão (100 mg/kg IV TID).
Medicamento: Cloridrato de Arginina
A arginina será infundida com base nas instruções do fabricante (R-Gene 10, Pfizer), durante 30 minutos. No entanto, as taxas podem ser reduzidas para mais de 60 minutos para pacientes com sintomas de rubor, náusea, vômito ou dor de cabeça, a critério da equipe de pesquisa. As doses pediátricas serão elaboradas pela farmácia.
Outros nomes:
  • L-arginina
Comparador Ativo: Dose padrão
Dose padrão (100mg/kg IV TID).
Medicamento: Cloridrato de Arginina
A arginina será infundida com base nas instruções do fabricante (R-Gene 10, Pfizer), durante 30 minutos. No entanto, as taxas podem ser reduzidas para mais de 60 minutos para pacientes com sintomas de rubor, náusea, vômito ou dor de cabeça, a critério da equipe de pesquisa. As doses pediátricas serão elaboradas pela farmácia.
Outros nomes:
  • L-arginina
Comparador Ativo: Dose baixa
Dose baixa (25mg/kg IV TID).
Medicamento: Cloridrato de Arginina
A arginina será infundida com base nas instruções do fabricante (R-Gene 10, Pfizer), durante 30 minutos. No entanto, as taxas podem ser reduzidas para mais de 60 minutos para pacientes com sintomas de rubor, náusea, vômito ou dor de cabeça, a critério da equipe de pesquisa. As doses pediátricas serão elaboradas pela farmácia.
Outros nomes:
  • L-arginina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função mitocondrial
Prazo: Linha de base e dia 5
Alterações na atividade do complexo IV serão medidas para estimar a função mitocondrial antes e após a administração de L-arginina
Linha de base e dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos aminoácidos
Prazo: Linha de base e dia 5
arginina (ARG) ornitina (ORN) e citrulina (CIT) serão medidos antes e após a administração de L-arginina
Linha de base e dia 5
Alteração na atividade/concentração da arginase-1
Prazo: Linha de base e dia 5
arginase-1 será medida antes e após a administração de L-arginina
Linha de base e dia 5
Alteração nas células supressoras derivadas de mielóide (fonte de MDSC de arginase-1)
Prazo: Linha de base e dia 5
Células supressoras derivadas de mielóides (MDSC) produtoras de arginase-1 serão medidas no sangue periférico antes e após a administração de L-arginina
Linha de base e dia 5
Alteração no nível de citocinas (IL-6)
Prazo: Linha de base e dia 5
As citocinas são biomarcadores de inflamação. Sobrenadantes celulares serão coletados e analisados ​​para diferentes citocinas.
Linha de base e dia 5
Alteração na fosfolipase secretora (sPLA2).
Prazo: Linha de base e dia 5
A atividade sérica da fosfolipase secretora (sPLA2) será medida antes e após a administração de L-arginina
Linha de base e dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará dados não identificados mediante solicitação com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis por pelo menos 5 anos após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis por pelo menos 5 anos, disponíveis mediante solicitação do PI, direcionado para claudia.r.morris@emory.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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