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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるアルギニン補充療法 (ART-COVID19)

2026年4月10日 更新者：Claudia R. Morris、Emory University

新型コロナウイルス感染症で入院した小児におけるアルギニン補充療法の前向き非盲検パイロット研究

この研究の目的は、アルギニン（体内のタンパク質）の投与により、新型コロナウイルス感染症の小児のミトコンドリア機能が改善するかどうかを調査することです。

研究はアトランタのチルドレンズ・ヘルスケア、エグルストン・キャンパスで実施される。 患者は、3回のアルギニン投与のうちの1回を1日3回、5日間、または退院時のいずれか早い方に投与されるよう無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症の初期段階では、子供たちは免疫を持っているか、非常に軽症であると考えられていました。 パンデミックが進行していることを考慮すると、小児の症例は世界的に増加傾向を示しており、小児多系統炎症症候群（MIS-C）や「ロングコロナ」などの長期合併症に加えて、いくつかの重篤な合併症を伴っている。 小児における稀な疾患または軽度の疾患を示唆する以前の報告にもかかわらず、多数の救急科（ED）受診に加えて、かなりの数の入院および重篤な小児患者が現在記録されている。 研究チームなどは、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とMIS-Cが成人と子供の両方で急性アルギニン欠乏症と関連していることを示した。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における重度の炎症に関連する内皮の役割を示す証拠が増えている。 血漿アルギニンの生物学的利用能が低いことは、内皮機能不全、免疫調節、および凝固亢進に関与していると考えられています。 研究チームはまた、川崎病の小児で以前に観察された、COVID-19とMIS-CのsPLA2レベルが高いことも特定した。 その後の研究では、sPLA2が新型コロナウイルス感染症による死亡率につながる病理生物学と関連しており、軽症者に比べて死亡者の酵素レベルが10倍高く、また水戸機能不全とも関連していることが示された。 sPLA2 は疾患の重症度の予後指標となるだけでなく、潜在的な治療標的を伴うメカニズムも表します。

COVID-19 における水戸の活動から得られた情報は、コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染による重症急性呼吸器症候群のさらなる理解に貢献する可能性があります。 このデータは、将来の治療目標と戦略を導くのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • 主任研究者：
          • Caludia R Morris, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の治療のために入院が必要な新型コロナウイルス感染症の診断が確立されている
  • 年齢 3歳～21歳

除外基準:

  • 重度の肝機能障害: ALT> 6 x 正常値の上限
  • 腎機能障害: クレアチニン > 1.5 x 正常の上限または透析中
  • 急性脳卒中
  • 妊娠
  • アルギニンに対するアレルギー
  • 重度の心臓病または重大な心臓手術の過去の病歴[心室中隔欠損（VSD）修復などの軽微な手術は除外されません]
  • 重篤な肺疾患の既往[嚢胞性線維症、鎌状赤血球症(SCD)]
  • 臓器移植の歴史
  • 代謝性疾患またはミトコンドリア疾患（糖尿病を含む）の病歴
  • 重度の神経認知遅延の病歴（重度脳性麻痺、無酸素性脳損傷）
  • 脳室腹膜（VP）シャントまたは水頭症の病歴
  • 患者が研究の理想的な候補者ではないというPIの裁量
  • 免疫不全による HIV の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：L-アルギニン負荷用量 + 標準用量
L-アルギニン負荷用量（200 mg/kg IV）+標準用量（100 mg/kg IV TID）。
薬：アルギニン塩酸塩
アルギニンは、メーカーの指示 (R-Gene 10、ファイザー) に基づいて 30 分かけて注入されます。 ただし、顔面潮紅、吐き気、嘔吐、頭痛などの症状がある患者の場合は、研究チームの裁量により、速度が 60 分以上に遅くなる場合があります。 小児用の用量は薬局によって作成されます。
他の名前：
  • L-アルギニン
アクティブコンパレータ：標準用量
標準用量 (100mg/kg IV TID)。
薬：アルギニン塩酸塩
アルギニンは、メーカーの指示 (R-Gene 10、ファイザー) に基づいて 30 分かけて注入されます。 ただし、顔面潮紅、吐き気、嘔吐、頭痛などの症状がある患者の場合は、研究チームの裁量により、速度が 60 分以上に遅くなる場合があります。 小児用の用量は薬局によって作成されます。
他の名前：
  • L-アルギニン
アクティブコンパレータ：低用量
低用量 (25mg/kg IV TID)。
薬：アルギニン塩酸塩
アルギニンは、メーカーの指示 (R-Gene 10、ファイザー) に基づいて 30 分かけて注入されます。 ただし、顔面潮紅、吐き気、嘔吐、頭痛などの症状がある患者の場合は、研究チームの裁量により、速度が 60 分以上に遅くなる場合があります。 小児用の用量は薬局によって作成されます。
他の名前：
  • L-アルギニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア機能の変化
時間枠：ベースラインと5日目
L-アルギニンの投与前後のミトコンドリア機能を推定するために、複合体-IV活性の変化が測定されます。
ベースラインと5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸の変化
時間枠：ベースラインと5日目
L-アルギニンの投与前後にアルギニン（ARG）、オルニチン（ORN）、シトルリン（CIT）を測定します。
ベースラインと5日目
アルギナーゼ-1活性/濃度の変化
時間枠：ベースラインと5日目
アルギナーゼ-1は、L-アルギニンの投与前後に測定されます。
ベースラインと5日目
骨髄由来サプレッサー細胞（アルギナーゼ-1のMDSC源）の変化
時間枠：ベースラインと5日目
アルギナーゼ-1を産生する骨髄由来サプレッサー細胞（MDSC）は、L-アルギニンの投与前後に末梢血中で測定されます。
ベースラインと5日目
サイトカイン（IL-6）レベルの変化
時間枠：ベースラインと5日目
サイトカインは炎症のバイオマーカーです。 細胞上清が収集され、さまざまなサイトカインについて分析されます。
ベースラインと5日目
分泌型ホスホリパーゼ (sPLA2) の変化。
時間枠：ベースラインと5日目
分泌型ホスホリパーゼ (sPLA2) の血清活性は、L-アルギニンの投与前後に測定されます。
ベースラインと5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Claudia R. Morris, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、要請に応じて、方法論的に適切な提案を提供する研究者と匿名化されたデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公表後少なくとも 5 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは少なくとも 5 年間入手可能であり、claudia.r.morris@emory.edu 宛に PI からのリクエストに応じて入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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