For å studere effekten av refraktiv kirurgi på OCT-målinger i øyet
24. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska
For å studere effekten av refraktiv kirurgi på målinger av optisk koherenstomografi (OCT) i øyet: En pilotstudie
Brytningsoperasjoner er mye brukt hos pasienter med ametropi.
Refraktiv kirurgi utføres oftest hos pasienter med nærsynthet.
Disse pasientene har ofte en forkjærlighet for å utvikle andre tilstander i det bakre delen av øyet, som nærsynt makulopati eller glaukom som krever overvåking med optisk koherenstomografi (OCT).
Siden OCT er en lysbasert test og endringer i brytningsstatusen til øyet (i hornhinnen eller linsen) kan potensielt påvirke resultatene av OCT-målingene.
Litteraturgjennomgang avslører at effekten av betydelige endringer i øyets brytningskraft på parametrene for optisk koherenstomografi (OCT) ikke er tilstrekkelig studert.
Noen forfattere simulerte effekten av refraktiv kirurgi ved bruk av en kontaktlinse, men hadde divergerende resultater.
Denne prospektive pilotstudien tar sikte på å studere den potensielle endringen i OCT-parametre i øyet etter å ha gjennomgått refraktiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brytningsoperasjoner er mye brukt hos pasienter med ametropi.
Refraktiv kirurgi utføres oftest hos pasienter med nærsynthet.
Disse pasientene har ofte en forkjærlighet for å utvikle andre tilstander i det bakre delen av øyet, som nærsynt makulopati eller glaukom som krever overvåking med optisk koherenstomografi (OCT).
Siden OCT er en lysbasert test og endringer i brytningsstatusen til øyet (i hornhinnen eller linsen) kan potensielt påvirke resultatene av OCT-målingene.
Litteraturgjennomgang avslører at effekten av betydelige endringer i øyets brytningskraft på parametrene for optisk koherenstomografi (OCT) ikke er tilstrekkelig studert.
Noen forfattere simulerte effekten av refraktiv kirurgi ved bruk av en kontaktlinse, men hadde divergerende resultater.
Denne prospektive pilotstudien tar sikte på å studere den potensielle endringen i OCT-parametre i øyet etter å ha gjennomgått refraktiv kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pukhraj P Rishi, MBBS
- Telefonnummer: 402-559-2020
- E-post: pukhraj.rishi@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Reid
- Telefonnummer: 4025591851
- E-post: lisa.reid@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pukhraj P Rishi, MBBS
- Telefonnummer: 402-559-2020
- E-post: pukhraj.rishi@unmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Lisa Reid
- Telefonnummer: 402-559-1851
- E-post: lisa.reid@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner i studien vil være voksne i alderen 19 år eller mer, som passer til den typiske aldersprofilen til pasienter i refraktiv kirurgi klinikken.
Refraktiv kirurgi er en elektiv kirurgi og pasientene oppfordres til å stille spørsmål om studien.
Dette er en observasjonsstudie, og alle aspekter ved omsorg, inkludert prosedyrer, besøk og undersøkelser, utført som en del av studien representerer standard for omsorg.
Pasienter som besøker klinikken for refraktiv kirurgi vil få mulighet til å delta i studien dersom de oppfyller utvelgelseskriteriene.
Den kliniske behandlingen av pasienten vil ikke bli påvirket av pasientens deltakelse eller manglende deltagelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår refraktiv kirurgi
- For pasienter som gjennomgår bilateral øyeoperasjon vil den med høyere grad av ametropi inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Astigmatisme mer enn 3 dioptrier
- Synsstyrke dårligere enn 20/25
- Pasienter med ustabil visuell fiksering
- Alvorlig tørre øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Okulære parametere
Pasienter i alderen 19 år eller mer som er planlagt å gjennomgå refraktiv operasjon vil bli inkludert i studien.
OKT vil bli utført ved baseline (før operasjon), 1 dag etter operasjon og 1 uke etter operasjon.
Hver pasient vil bli testet 3 ganger.
|
Posterior segment OCT (en kontaktfri prosedyre utført over ett minutt) utføres i tillegg for pasienter som deltar i denne studien.
Andel endring i målinger i mikron vil bli analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse
Tidsramme: 1 dag etter refraktiv prosedyre
|
Andel endring i tykkelsen på netthinnen og dens lag målt i mikron
|
1 dag etter refraktiv prosedyre
|
|
Makula tykkelse
Tidsramme: 1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Andel endring i tykkelsen på netthinnen og dens lag målt i mikron
|
1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 dag etter refraktiv prosedyre
|
Andel av endring i tykkelsen på årehinnen og dens lag målt i mikron
|
1 dag etter refraktiv prosedyre
|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Andel av endring i tykkelsen på årehinnen og dens lag målt i mikron
|
1 uke etter refraktiv prosedyre
|
|
synsskarphet
Tidsramme: 1 dag etter refraktiv prosedyre
|
Andel endring i synets klarhet, målt i logaritme av minimale oppløsningsvinkel (logMAR) enheter
|
1 dag etter refraktiv prosedyre
|
|
synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Andel endring i synets klarhet, målt i logaritme av minimale oppløsningsvinkel (logMAR) enheter
|
1 uke etter refraktiv prosedyre
|
|
sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 dag etter refraktiv prosedyre
|
Andel av endring i tykkelse på hornhinnen målt i mikron
|
1 dag etter refraktiv prosedyre
|
|
sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Andel av endring i tykkelse på hornhinnen målt i mikron
|
1 uke etter refraktiv prosedyre
|
|
fremre kammer dybde
Tidsramme: 1 dag etter refraktiv prosedyre
|
Andel av endring i dybden av fremre øyekammer målt i mikron
|
1 dag etter refraktiv prosedyre
|
|
fremre kammer dybde
Tidsramme: 1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Andel av endring i dybden av fremre øyekammer målt i mikron
|
1 uke etter refraktiv prosedyre
|
|
keratometri
Tidsramme: 1 dag etter refraktiv prosedyre
|
Andel endring i hornhinnekrumning målt i dioptrier
|
1 dag etter refraktiv prosedyre
|
|
keratometri
Tidsramme: 1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Andel endring i hornhinnekrumning målt i dioptrier
|
1 uke etter refraktiv prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Liao H, Sun Y, Shen X. Short-term changes in the anterior segment and retina after small incision lenticule extraction. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 7;20(1):397. doi: 10.1186/s12886-020-01668-7.
- Shpak AA, Kostenev SV, Mushkova IA, Korobkova MV. [Effect of corneal refractive surgery on optical coherence tomography measurements]. Vestn Oftalmol. 2018;134(5):48-53. doi: 10.17116/oftalma201813405148. Russian.
- Ozsaygili C, Altunel O, Duru N. Evaluation of the change in retinal thickness after femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy. Curr Eye Res. 2022 Jan;47(1):18-24. doi: 10.1080/02713683.2021.1951297. Epub 2021 Jul 7.
- Yalcinkaya G, Yildiz BK, Cakir I, Yildirim Y, Demirok A. Evaluation of peripapillary - macular microvascularity and choroidal vascularity index after refractive surgery. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102714. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102714. Epub 2022 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0262-22-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .