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Estudar os efeitos da cirurgia refrativa nas medições de OCT no olho

6 de maio de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Estudar os efeitos da cirurgia refrativa nas medições de tomografia de coerência óptica (OCT) no olho: um estudo piloto

As cirurgias refrativas são amplamente utilizadas em pacientes com ametropia. A cirurgia refrativa é mais comumente realizada em pacientes com miopia. Esses pacientes geralmente têm predileção por desenvolver outras condições no segmento posterior do olho, como maculopatia míope ou glaucoma, que requerem monitoramento com tomografia de coerência óptica (OCT). Como a OCT é um teste baseado em luz e as alterações no estado de refração do olho (na córnea ou na lente) podem afetar potencialmente os resultados das medições de OCT. A revisão da literatura revela que o efeito de mudanças significativas no poder de refração do olho sobre os parâmetros da tomografia de coerência óptica (OCT) não foi suficientemente estudado. Alguns autores simularam o efeito da cirurgia refrativa com lente de contato, mas tiveram resultados divergentes. Este estudo piloto prospectivo visa estudar a possível alteração nos parâmetros da OCT no olho após a cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cirurgias refrativas são amplamente utilizadas em pacientes com ametropia. A cirurgia refrativa é mais comumente realizada em pacientes com miopia. Esses pacientes geralmente têm predileção pelo desenvolvimento de outras condições no segmento posterior do olho, como maculopatia miópica ou glaucoma, que requerem monitoramento com tomografia de coerência óptica (OCT). Como a OCT é um teste baseado em luz, as alterações no estado refrativo do olho (na córnea ou no cristalino) podem afetar potencialmente os resultados das medições da OCT. A revisão da literatura revela que o efeito de alterações significativas no poder de refração do olho sobre os parâmetros da tomografia de coerência óptica (OCT) não foi suficientemente estudado. Alguns autores simularam o efeito da cirurgia refrativa com lentes de contato, mas obtiveram resultados divergentes. Este estudo piloto prospectivo visa estudar a mudança potencial nos parâmetros de OCT no olho após ser submetido à cirurgia refrativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tolulope A Fashina, MD
  • Número de telefone: 4025591853
  • E-mail: tfashina@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os sujeitos do estudo serão adultos com 19 anos ou mais, que se enquadram no perfil típico de idade dos pacientes na clínica de cirurgia refrativa. A cirurgia refrativa é uma cirurgia eletiva e os pacientes são encorajados a fazer perguntas sobre o estudo. Este é um estudo observacional e todos os aspectos do atendimento, incluindo procedimentos, visitas e exames, realizados como parte do estudo representam o padrão de atendimento. Os pacientes que visitam a clínica de cirurgia refrativa terão a opção de participar do estudo se atenderem aos critérios de seleção. O atendimento clínico do paciente não será afetado pela participação ou não participação do paciente no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia refrativa
  2. Para pacientes submetidos à cirurgia ocular bilateral, será incluído aquele com maior grau de ametropia.

Critério de exclusão:

  1. Astigmatismo acima de 3 dioptrias
  2. Acuidade visual pior que 20/25
  3. Pacientes com fixação visual instável
  4. Olho seco severo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parâmetros oculares
Serão incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 19 anos e agendados para cirurgia refrativa. A OCT será realizada no início (antes da cirurgia), 1 dia após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia. Cada paciente será testado 3 vezes.
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
A OCT do segmento posterior (um procedimento sem contato realizado em um minuto) é adicionalmente realizada para os pacientes que participam deste estudo. A proporção de mudança nas medições em mícrons será analisada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da retina e suas camadas medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
Espessura macular
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da retina e suas camadas medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da coróide e suas camadas medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
Espessura da coroide
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da coróide e suas camadas medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo
acuidade visual
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de mudança na clareza da visão, medida em unidades de logaritmo de ângulo mínimo de resolução (logMAR)
1 dia após procedimento refrativo
acuidade visual
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de mudança na clareza da visão, medida em unidades de logaritmo de ângulo mínimo de resolução (logMAR)
1 semana após procedimento refrativo
espessura central da córnea
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da córnea medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
espessura central da córnea
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da córnea medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo
profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na profundidade da câmara anterior do olho medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na profundidade da câmara anterior do olho medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo
ceratometria
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de mudança na curvatura da córnea medida em dioptrias
1 dia após procedimento refrativo
ceratometria
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de mudança na curvatura da córnea medida em dioptrias
1 semana após procedimento refrativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0262-22-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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