Изучение влияния рефракционной хирургии на измерения ОКТ в глазу
6 мая 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Изучение влияния рефракционной хирургии на измерения оптической когерентной томографии (ОКТ) в глазах: пилотное исследование
Рефракционные операции широко используются у пациентов с аметропией.
Рефракционная хирургия чаще всего проводится у пациентов с близорукостью.
Эти пациенты часто имеют склонность к развитию других состояний в заднем сегменте глаза, таких как миопическая макулопатия или глаукома, которые требуют наблюдения с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Поскольку ОКТ — это тест на основе света, изменения в рефракционном статусе глаза (в роговице или хрусталике) потенциально могут повлиять на результаты измерений ОКТ.
Обзор литературы показывает, что влияние значительных изменений преломляющей силы глаза на параметры оптической когерентной томографии (ОКТ) изучено недостаточно.
Некоторые авторы моделировали эффект рефракционной хирургии с помощью контактной линзы, но получили разные результаты.
Это проспективное пилотное исследование направлено на изучение потенциального изменения параметров ОКТ в глазу после рефракционной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефракционные операции широко используются у пациентов с аметропией.
Рефракционная хирургия чаще всего проводится пациентам с близорукостью.
У этих пациентов часто имеется склонность к развитию других заболеваний заднего сегмента глаза, таких как миопическая макулопатия или глаукома, которые требуют наблюдения с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Поскольку ОКТ является световым тестом, изменения в рефракционном статусе глаза (в роговице или хрусталике) потенциально могут повлиять на результаты измерений ОКТ.
Обзор литературы показывает, что влияние значительных изменений преломляющей способности глаза на параметры оптической когерентной томографии (ОКТ) недостаточно изучено.
Некоторые авторы моделировали эффект рефракционной хирургии с использованием контактных линз, но получили разные результаты.
Целью этого проспективного пилотного исследования является изучение потенциального изменения параметров ОКТ глаза после рефракционной хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pukhraj P Rishi, MBBS
- Номер телефона: 402-559-2020
- Электронная почта: pukhraj.rishi@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tolulope A Fashina, MD
- Номер телефона: 4025591853
- Электронная почта: tfashina@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Рекрутинг
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Pukhraj P Rishi, MBBS
- Номер телефона: 402-559-2020
- Электронная почта: pukhraj.rishi@unmc.edu
-
Контакт:
- Tolulope A Fashina, MD
- Номер телефона: 402-559-1853
- Электронная почта: tfashina@unmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники исследования будут взрослыми в возрасте 19 лет и старше, что соответствует типичному возрастному профилю пациентов в клинике рефракционной хирургии.
Рефракционная хирургия является плановой операцией, и пациентам рекомендуется задавать вопросы об исследовании.
Это обсервационное исследование, и все аспекты лечения, включая процедуры, визиты и осмотры, проводимые в рамках исследования, представляют собой стандарт лечения.
Пациентам, посещающим клинику рефракционной хирургии, будет предоставлена возможность участвовать в исследовании, если они соответствуют критериям отбора.
Участие или неучастие пациента в исследовании не повлияет на клиническую помощь пациенту.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие рефракционную операцию
- Для пациентов, перенесших двустороннюю операцию на глазах, будет включен пациент с более высокой степенью аметропии.
Критерий исключения:
- Астигматизм более 3 диоптрий
- Острота зрения хуже 20/25
- Пациенты с нестабильной зрительной фиксацией
- Тяжелая форма сухости глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окулярные параметры
В исследование будут включены пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым планируется рефракционная хирургия.
ОКТ будет проводиться исходно (до операции), через 1 день после операции и через 1 неделю после операции.
Каждый пациент будет протестирован 3 раза.
|
Пациентам, участвующим в данном исследовании, дополнительно проводится ОКТ заднего сегмента (бесконтактная процедура, проводимая в течение одной минуты).
Будет проанализирована пропорция изменения измерений в микронах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: 1 день после рефракционной процедуры
|
Доля изменения толщины сетчатки и ее слоев, измеренная в микронах
|
1 день после рефракционной процедуры
|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: 1 неделя после рефракционной процедуры
|
Доля изменения толщины сетчатки и ее слоев, измеренная в микронах
|
1 неделя после рефракционной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 1 день после рефракционной процедуры
|
Доля изменения толщины сосудистой оболочки и ее слоев, измеренная в микронах
|
1 день после рефракционной процедуры
|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 1 неделя после рефракционной процедуры
|
Доля изменения толщины сосудистой оболочки и ее слоев, измеренная в микронах
|
1 неделя после рефракционной процедуры
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 день после рефракционной процедуры
|
Доля изменения четкости зрения, измеренная в логарифмических единицах минимального угла разрешения (logMAR)
|
1 день после рефракционной процедуры
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя после рефракционной процедуры
|
Доля изменения четкости зрения, измеренная в логарифмических единицах минимального угла разрешения (logMAR)
|
1 неделя после рефракционной процедуры
|
|
центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 1 день после рефракционной процедуры
|
Доля изменения толщины роговицы, измеренная в микронах
|
1 день после рефракционной процедуры
|
|
центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 1 неделя после рефракционной процедуры
|
Доля изменения толщины роговицы, измеренная в микронах
|
1 неделя после рефракционной процедуры
|
|
глубина передней камеры
Временное ограничение: 1 день после рефракционной процедуры
|
Доля изменения глубины передней камеры глаза, измеренная в микронах
|
1 день после рефракционной процедуры
|
|
глубина передней камеры
Временное ограничение: 1 неделя после рефракционной процедуры
|
Доля изменения глубины передней камеры глаза, измеренная в микронах
|
1 неделя после рефракционной процедуры
|
|
кератометрия
Временное ограничение: 1 день после рефракционной процедуры
|
Доля изменения кривизны роговицы, измеренная в диоптриях
|
1 день после рефракционной процедуры
|
|
кератометрия
Временное ограничение: 1 неделя после рефракционной процедуры
|
Доля изменения кривизны роговицы, измеренная в диоптриях
|
1 неделя после рефракционной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen Y, Liao H, Sun Y, Shen X. Short-term changes in the anterior segment and retina after small incision lenticule extraction. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 7;20(1):397. doi: 10.1186/s12886-020-01668-7.
- Shpak AA, Kostenev SV, Mushkova IA, Korobkova MV. [Effect of corneal refractive surgery on optical coherence tomography measurements]. Vestn Oftalmol. 2018;134(5):48-53. doi: 10.17116/oftalma201813405148. Russian.
- Ozsaygili C, Altunel O, Duru N. Evaluation of the change in retinal thickness after femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy. Curr Eye Res. 2022 Jan;47(1):18-24. doi: 10.1080/02713683.2021.1951297. Epub 2021 Jul 7.
- Yalcinkaya G, Yildiz BK, Cakir I, Yildirim Y, Demirok A. Evaluation of peripapillary - macular microvascularity and choroidal vascularity index after refractive surgery. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102714. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102714. Epub 2022 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0262-22-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптической когерентной томографии
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Завершенный