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Studiare gli effetti della chirurgia refrattiva sulle misurazioni OCT nell'occhio

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Studiare gli effetti della chirurgia refrattiva sulle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio: uno studio pilota

Gli interventi di chirurgia refrattiva sono ampiamente utilizzati nei pazienti con ametropia. La chirurgia refrattiva è più comunemente eseguita nei pazienti con miopia. Questi pazienti hanno spesso una predilezione per lo sviluppo di altre condizioni nel segmento posteriore dell'occhio, come la maculopatia miopica o il glaucoma che richiedono il monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica (OCT). Poiché l'OCT è un test basato sulla luce e i cambiamenti nello stato di rifrazione dell'occhio (nella cornea o nel cristallino) possono potenzialmente influenzare i risultati delle misurazioni dell'OCT. La revisione della letteratura rivela che l'effetto di cambiamenti significativi nel potere di rifrazione dell'occhio sui parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) non è stato sufficientemente studiato. Alcuni autori hanno simulato l'effetto della chirurgia refrattiva utilizzando una lente a contatto, ma hanno ottenuto risultati divergenti. Questo studio pilota prospettico mira a studiare il potenziale cambiamento dei parametri OCT nell'occhio dopo aver subito un intervento di chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi di chirurgia refrattiva sono ampiamente utilizzati nei pazienti affetti da ametropia. La chirurgia refrattiva viene eseguita più comunemente in pazienti con miopia. Questi pazienti hanno spesso una predilezione per lo sviluppo di altre condizioni nel segmento posteriore dell'occhio, come la maculopatia miopica o il glaucoma, che richiedono il monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica (OCT). Poiché l'OCT è un test basato sulla luce, i cambiamenti nello stato di rifrazione dell'occhio (nella cornea o nel cristallino) possono potenzialmente influenzare i risultati delle misurazioni OCT. La revisione della letteratura rivela che l’effetto di cambiamenti significativi nel potere di rifrazione dell’occhio sui parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) non è stato sufficientemente studiato. Alcuni autori hanno simulato l'effetto della chirurgia refrattiva utilizzando una lente a contatto ma hanno ottenuto risultati divergenti. Questo studio pilota prospettico mira a studiare il potenziale cambiamento dei parametri OCT nell'occhio dopo aver subito un intervento di chirurgia refrattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tolulope A Fashina, MD
  • Numero di telefono: 4025591853
  • Email: tfashina@unmc.edu

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti nello studio saranno adulti di età pari o superiore a 19 anni, che si adatta al tipico profilo di età dei pazienti nella clinica di chirurgia refrattiva. La chirurgia refrattiva è una chirurgia elettiva e i pazienti sono incoraggiati a porre domande sullo studio. Questo è uno studio osservazionale e tutti gli aspetti dell'assistenza, comprese le procedure, le visite e gli esami, effettuati come parte dello studio rappresentano lo standard di cura. Ai pazienti che visitano la clinica di chirurgia refrattiva verrà data la possibilità di partecipare allo studio se soddisfano i criteri di selezione. L'assistenza clinica del paziente non sarà influenzata dalla partecipazione o mancata partecipazione del paziente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva
  2. Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare bilaterale sarà incluso quello con grado più elevato di ametropia.

Criteri di esclusione:

  1. Astigmatismo superiore a 3 diottrie
  2. Acuità visiva peggiore di 20/25
  3. Pazienti con fissazione visiva instabile
  4. Occhio secco grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parametri oculari
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età pari o superiore a 19 anni che devono essere sottoposti a chirurgia refrattiva. L'OCT verrà eseguito al basale (prima dell'intervento), 1 giorno dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Ogni paziente sarà testato 3 volte.
L'OCT del segmento posteriore (una procedura senza contatto eseguita in un minuto) viene inoltre eseguita per i pazienti che partecipano a questo studio. Verrà analizzata la proporzione del cambiamento nelle misurazioni in micron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di spessore della retina e dei suoi strati misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di spessore della retina e dei suoi strati misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della coroide e dei suoi strati misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della coroide e dei suoi strati misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione del cambiamento nella nitidezza della visione, misurata in logaritmi di unità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
1 giorno dopo la procedura refrattiva
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione del cambiamento nella nitidezza della visione, misurata in logaritmi di unità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
1 settimana dopo la procedura refrattiva
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della cornea misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della cornea misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva
cheratometria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione della curvatura corneale misurata in diottrie
1 giorno dopo la procedura refrattiva
cheratometria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione della curvatura corneale misurata in diottrie
1 settimana dopo la procedura refrattiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0262-22-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

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