- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856786
Studiare gli effetti della chirurgia refrattiva sulle misurazioni OCT nell'occhio
6 maggio 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Studiare gli effetti della chirurgia refrattiva sulle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio: uno studio pilota
Gli interventi di chirurgia refrattiva sono ampiamente utilizzati nei pazienti con ametropia.
La chirurgia refrattiva è più comunemente eseguita nei pazienti con miopia.
Questi pazienti hanno spesso una predilezione per lo sviluppo di altre condizioni nel segmento posteriore dell'occhio, come la maculopatia miopica o il glaucoma che richiedono il monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Poiché l'OCT è un test basato sulla luce e i cambiamenti nello stato di rifrazione dell'occhio (nella cornea o nel cristallino) possono potenzialmente influenzare i risultati delle misurazioni dell'OCT.
La revisione della letteratura rivela che l'effetto di cambiamenti significativi nel potere di rifrazione dell'occhio sui parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) non è stato sufficientemente studiato.
Alcuni autori hanno simulato l'effetto della chirurgia refrattiva utilizzando una lente a contatto, ma hanno ottenuto risultati divergenti.
Questo studio pilota prospettico mira a studiare il potenziale cambiamento dei parametri OCT nell'occhio dopo aver subito un intervento di chirurgia refrattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di chirurgia refrattiva sono ampiamente utilizzati nei pazienti affetti da ametropia.
La chirurgia refrattiva viene eseguita più comunemente in pazienti con miopia.
Questi pazienti hanno spesso una predilezione per lo sviluppo di altre condizioni nel segmento posteriore dell'occhio, come la maculopatia miopica o il glaucoma, che richiedono il monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Poiché l'OCT è un test basato sulla luce, i cambiamenti nello stato di rifrazione dell'occhio (nella cornea o nel cristallino) possono potenzialmente influenzare i risultati delle misurazioni OCT.
La revisione della letteratura rivela che l’effetto di cambiamenti significativi nel potere di rifrazione dell’occhio sui parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) non è stato sufficientemente studiato.
Alcuni autori hanno simulato l'effetto della chirurgia refrattiva utilizzando una lente a contatto ma hanno ottenuto risultati divergenti.
Questo studio pilota prospettico mira a studiare il potenziale cambiamento dei parametri OCT nell'occhio dopo aver subito un intervento di chirurgia refrattiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pukhraj P Rishi, MBBS
- Numero di telefono: 402-559-2020
- Email: pukhraj.rishi@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tolulope A Fashina, MD
- Numero di telefono: 4025591853
- Email: tfashina@unmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Reclutamento
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Pukhraj P Rishi, MBBS
- Numero di telefono: 402-559-2020
- Email: pukhraj.rishi@unmc.edu
-
Contatto:
- Tolulope A Fashina, MD
- Numero di telefono: 402-559-1853
- Email: tfashina@unmc.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti nello studio saranno adulti di età pari o superiore a 19 anni, che si adatta al tipico profilo di età dei pazienti nella clinica di chirurgia refrattiva.
La chirurgia refrattiva è una chirurgia elettiva e i pazienti sono incoraggiati a porre domande sullo studio.
Questo è uno studio osservazionale e tutti gli aspetti dell'assistenza, comprese le procedure, le visite e gli esami, effettuati come parte dello studio rappresentano lo standard di cura.
Ai pazienti che visitano la clinica di chirurgia refrattiva verrà data la possibilità di partecipare allo studio se soddisfano i criteri di selezione.
L'assistenza clinica del paziente non sarà influenzata dalla partecipazione o mancata partecipazione del paziente allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva
- Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare bilaterale sarà incluso quello con grado più elevato di ametropia.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo superiore a 3 diottrie
- Acuità visiva peggiore di 20/25
- Pazienti con fissazione visiva instabile
- Occhio secco grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Parametri oculari
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età pari o superiore a 19 anni che devono essere sottoposti a chirurgia refrattiva.
L'OCT verrà eseguito al basale (prima dell'intervento), 1 giorno dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Ogni paziente sarà testato 3 volte.
|
L'OCT del segmento posteriore (una procedura senza contatto eseguita in un minuto) viene inoltre eseguita per i pazienti che partecipano a questo studio.
Verrà analizzata la proporzione del cambiamento nelle misurazioni in micron.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
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Proporzione della variazione di spessore della retina e dei suoi strati misurata in micron
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1 giorno dopo la procedura refrattiva
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Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
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Proporzione della variazione di spessore della retina e dei suoi strati misurata in micron
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1 settimana dopo la procedura refrattiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
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Proporzione della variazione dello spessore della coroide e dei suoi strati misurata in micron
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1 giorno dopo la procedura refrattiva
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione dello spessore della coroide e dei suoi strati misurata in micron
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1 settimana dopo la procedura refrattiva
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acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione del cambiamento nella nitidezza della visione, misurata in logaritmi di unità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
|
1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione del cambiamento nella nitidezza della visione, misurata in logaritmi di unità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
|
1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione dello spessore della cornea misurata in micron
|
1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione dello spessore della cornea misurata in micron
|
1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio misurata in micron
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1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio misurata in micron
|
1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
cheratometria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione della curvatura corneale misurata in diottrie
|
1 giorno dopo la procedura refrattiva
|
cheratometria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
|
Proporzione della variazione della curvatura corneale misurata in diottrie
|
1 settimana dopo la procedura refrattiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen Y, Liao H, Sun Y, Shen X. Short-term changes in the anterior segment and retina after small incision lenticule extraction. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 7;20(1):397. doi: 10.1186/s12886-020-01668-7.
- Shpak AA, Kostenev SV, Mushkova IA, Korobkova MV. [Effect of corneal refractive surgery on optical coherence tomography measurements]. Vestn Oftalmol. 2018;134(5):48-53. doi: 10.17116/oftalma201813405148. Russian.
- Ozsaygili C, Altunel O, Duru N. Evaluation of the change in retinal thickness after femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy. Curr Eye Res. 2022 Jan;47(1):18-24. doi: 10.1080/02713683.2021.1951297. Epub 2021 Jul 7.
- Yalcinkaya G, Yildiz BK, Cakir I, Yildirim Y, Demirok A. Evaluation of peripapillary - macular microvascularity and choroidal vascularity index after refractive surgery. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102714. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102714. Epub 2022 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0262-22-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica
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