Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu chirurgii refrakcyjnej na pomiary OCT w oku

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie wpływu chirurgii refrakcyjnej na pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT) w oku: badanie pilotażowe

Chirurgia refrakcyjna jest szeroko stosowana u pacjentów z ametropią. Chirurgia refrakcyjna jest najczęściej wykonywana u pacjentów z krótkowzrocznością. Pacjenci ci często mają predyspozycje do rozwoju innych schorzeń w tylnym odcinku oka, takich jak makulopatia krótkowzroczna lub jaskra, które wymagają monitorowania za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Ponieważ OCT jest badaniem opartym na świetle, zmiany stanu refrakcji oka (w rogówce lub soczewce) mogą potencjalnie wpływać na wyniki pomiarów OCT. Przegląd literatury wskazuje, że wpływ znacznych zmian mocy refrakcyjnej oka na parametry optycznej koherentnej tomografii (OCT) nie został dostatecznie zbadany. Niektórzy autorzy symulowali efekt chirurgii refrakcyjnej przy użyciu soczewki kontaktowej, ale uzyskali rozbieżne wyniki. To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnej zmiany parametrów OCT w oku po poddaniu się operacji refrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje refrakcyjne są szeroko stosowane u pacjentów z ametropią. Chirurgia refrakcyjna jest najczęściej wykonywana u pacjentów z krótkowzrocznością. Pacjenci ci często mają skłonność do rozwoju innych schorzeń tylnego odcinka oka, takich jak makulopatia krótkowzroczna lub jaskra, które wymagają monitorowania za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT). Ponieważ OCT jest badaniem opartym na świetle, zmiany w stanie refrakcji oka (w rogówce lub soczewce) mogą potencjalnie wpływać na wyniki pomiarów OCT. Z przeglądu literatury wynika, że ​​wpływ znaczących zmian mocy refrakcyjnej oka na parametry optycznej tomografii koherentnej (OCT) nie został dostatecznie zbadany. Niektórzy autorzy symulowali efekt chirurgii refrakcyjnej przy użyciu soczewki kontaktowej, ale uzyskali rozbieżne wyniki. Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej zmiany parametrów OCT w oku po przejściu operacji refrakcyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania będą osobami dorosłymi w wieku co najmniej 19 lat, co odpowiada typowemu profilowi ​​wiekowemu pacjentów kliniki chirurgii refrakcyjnej. Chirurgia refrakcyjna jest operacją planową, a pacjentów zachęca się do zadawania pytań dotyczących badania. Jest to badanie obserwacyjne, a wszystkie aspekty opieki, w tym procedury, wizyty i badania, przeprowadzane w ramach badania, reprezentują standard opieki. Pacjenci zgłaszający się do poradni chirurgii refrakcyjnej będą mieli możliwość udziału w badaniu, jeśli spełnią kryteria selekcji. Uczestnictwo lub nieuczestnictwo pacjenta w badaniu nie wpłynie na opiekę kliniczną nad pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani chirurgii refrakcyjnej
  2. W przypadku pacjentów poddawanych obustronnej operacji oka uwzględniony zostanie pacjent z wyższym stopniem ametropii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Astygmatyzm powyżej 3 dioptrii
  2. Ostrość wzroku gorsza niż 20/25
  3. Pacjenci z niestabilną fiksacją wzrokową
  4. Ciężki zespół suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Parametry oka
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których zaplanowano operację refrakcyjną. OCT zostanie przeprowadzona na początku badania (przed operacją), 1 dzień po operacji i 1 tydzień po operacji. Każdy pacjent będzie badany 3 razy.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna
U pacjentów biorących udział w tym badaniu dodatkowo wykonuje się OCT odcinka tylnego (zabieg bezkontaktowy wykonywany w czasie jednej minuty). Proporcja zmiany pomiarów w mikronach zostanie przeanalizowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości siatkówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości siatkówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości naczyniówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości naczyniówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany wyrazistości widzenia, mierzona w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany wyrazistości widzenia, mierzona w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości rogówki mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości rogówki mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany głębokości komory przedniej oka mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany głębokości komory przedniej oka mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
keratometria
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany krzywizny rogówki mierzona w dioptriach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
keratometria
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany krzywizny rogówki mierzona w dioptriach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0262-22-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherentna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj