- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857592
Egnetheten til et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere tilpasningsdyktig funksjon for personer med intellektuell funksjonshemming
Hvordan forbedre mulighetene for selvrapportering adaptiv funksjon for personer med mild intellektuell funksjonshemming eller grenselinje intellektuell funksjon med ABAS-3?
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
L
-
Sittard, L, Nederland, 6130 PC
- Koraal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Siste kjente Total Intelligence Quotient (TIQ) 55 - 85
- Motta støtte fra omsorgsorganisasjon for personer med ID.
- En omsorgsarbeider som kjenner deltakeren i minst ett år og kjenner ham godt nok til å fullføre informantversjonen av ABAS-3 er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig fysisk eller sensorisk svekkelse som begrenser muligheten til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Personer med mild intellektuell funksjonshemming (MID) eller Borderline Intellectual Functioning (BIF) fullfører ABAS-3 i assistert form ved to anledninger: den originale versjonen første gang og en tilpasset versjon etter noen uker.
|
Et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere nivået av adaptiv funksjon
Et selvrapporteringsskjema for vurdering av adaptiv funksjonsnivå, tilpasset kommunikasjonsnivået til deltakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengforståelse - T0
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
I hvilken grad den kvalitative informasjonen gitt av deltakeren stemmer overens med den selvrapporterte poengsummen på den originale versjonen av spørreskjemaet ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Resultatene er 0, poengsummen stemmer overens, -1, poengsummene er lavere enn svaret antyder, +1, poengsummen er høyere enn svaret tilsier.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Poengforståelse - T1
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
I hvilken grad den kvalitative informasjonen gitt av deltakeren stemmer overens med den selvrapporterte poengsummen på den originale versjonen av spørreskjemaet ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Resultatene er 0, poengsummen stemmer overens, -1, poengsummene er lavere enn svaret antyder, +1, poengsummen er høyere enn svaret tilsier.
|
Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Tekstforståelse - kognitive intervjuer T0
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Nivå av verbal forståelse av spørsmål i spørreskjemaet - kvalitativ analyse av svar fra kognitive intervjuer under vurdering av ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Begreper og begreper som ble feiltolket, deltakende ytringer av forvirring av vanskelighetsutsagn
|
Ved baseline (T0)
|
|
Tekstforståelse - kognitive intervjuer T1
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
Nivå av verbal forståelse av spørsmål i spørreskjemaet - kvalitativ analyse av svar fra kognitive intervjuer under vurdering av en tilpasset versjon av ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Begreper og begreper som ble feiltolket, deltakende ytringer av forvirring av vanskelighetsutsagn.
|
Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Instruksjonsforståelse - kognitive intervjuer T0
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Nivå av verbal forståelse av instruksjonene i spørreskjemaet - originalversjon av ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Antall elementer som ble korrekt identifisert (av 10 mulige).
|
Ved baseline (T0)
|
|
Instruksjonsforståelse - kognitive intervjuer T1
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
Nivå av verbal forståelse av instruksjonene i spørreskjemaet - tilpasset versjon av ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Antall elementer som ble korrekt identifisert (av 10 mulige).
|
Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Samlet vanskelighetsgrad - T0
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Likert-skalavurdering av den generelle vanskelighetsgraden til elementer av originalversjonen av ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) av deltakere (fra 1. veldig enkelt - 5. veldig vanskelig)
|
Ved baseline (T0)
|
|
Samlet vanskelighetsgrad - T1
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
Likert-skalavurdering av den generelle vanskelighetsgraden til elementer av tilpasset versjon av ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) av deltakere (fra 1. veldig enkelt - 5. veldig vanskelig)
|
Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert adaptiv funksjon - originale ABAS-3-poeng
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) er en observasjonsskala som måler adaptiv atferd.
Både selvrapporterings- og informantrapportversjoner er tilgjengelige.
I sammenheng med den aktuelle studien brukes en 30-elements forkortet versjon.
Sammensatte poengsum beregnes: en total poengsum og tre domenepoeng (konseptuelle, sosiale og praktiske domene).
Poeng varierer fra 0-90 for den totale skalaen og 0-30 for hver domeneskala.
Høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Selvrapportert Adaptive Functioning - tilpasset ABAS-3-score
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) er en observasjonsskala som måler adaptiv atferd. Både selvrapporterings- og informantrapportversjoner er tilgjengelige. I sammenheng med den aktuelle studien brukes en 30-elements forkortet versjon. Sammensatte poengsum beregnes: en total poengsum og tre domenepoeng (konseptuelle, sosiale og praktiske domene). Poeng varierer fra 0-90 for den totale skalaen og 0-30 for hver domeneskala. Høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon. Andre gang deltakerne gjennomfører ABAS (ca. 8 uker etter baseline, T1), brukes en tilpasset versjon, med språk og design tilpasset forståelsesnivået til deltakerne i henhold til utfallene ved baseline (T0). |
Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Informantrapportert Adaptive Functioning - tilpasset ABAS-3 skårer
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) er en observasjonsskala som måler adaptiv atferd. Både selvrapporterings- og informantrapportversjoner er tilgjengelige. I sammenheng med den aktuelle studien brukes en 30-elements forkortet versjon. Sammensatte poengsum beregnes: en total poengsum og tre domenepoeng (konseptuelle, sosiale og praktiske domene). Poeng varierer fra 0-90 for den totale skalaen og 0-30 for hver domeneskala. Høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon. For informant-rapporten brukes en tilpasset versjon av originalen; tilpasningene for selvrapporteringsversjonen er replikert for informantversjonen. |
Omtrent 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Selvrapportert Adaptiv funksjon - SCAF
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
SCAF (Screener for Adaptive Functioning) er et screeningspørreskjema for adaptiv funksjon for individer som kan ha MID eller BIF.
SCAF gir en total AF-score (min 0 - maks 24), med høyere score som indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Informantrapportert Adaptive Functioning - originale ABAS-3-poeng
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) er en observasjonsskala som måler adaptiv atferd. Både selvrapporterings- og informantrapportversjoner er tilgjengelige. I sammenheng med den aktuelle studien brukes en 30-elements forkortet versjon. Sammensatte poengsum beregnes: en total poengsum og tre domenepoengsum (konseptuelle, sosiale og praktiske domene). Poeng varierer fra 0-90 for den totale skalaen og 0-30 for hver domeneskala. Høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon. For informant-rapporten brukes en tilpasset versjon av originalen; tilpasningene for selvrapporteringsversjonen er replikert for informantversjonen. |
Ved baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roel Kooijmans, MSc, Koraal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kooijmans, R., Mercera, G., Langdon, P. E., & Moonen, X. (2022). The adaptation of self-report measures to the needs of people with intellectual disabilities: A systematic review. Clinical Psychology: Science and Practice.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Koraal-ABAS-Kooijmans
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .