- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857592
Geschiktheid van een zelfrapportagevragenlijst om adaptief functioneren te beoordelen voor personen met een verstandelijke beperking
Hoe de mogelijkheden voor zelfrapportage van adaptief functioneren verbeteren voor personen met een lichte verstandelijke beperking of borderline intellectueel functioneren met de ABAS-3?
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
L
-
Sittard, L, Nederland, 6130 PC
- Koraal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Laatst bekende totale intelligentiequotiënt (TIQ) 55 - 85
- Ondersteuning krijgen van een zorgorganisatie voor personen met een verstandelijke beperking.
- Er is een hulpverlener beschikbaar die de deelnemer minimaal een jaar kent en goed genoeg kent om de informantenversie van de ABAS-3 in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige lichamelijke of zintuiglijke beperking die het vermogen om deel te nemen beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Personen met een Lichte Verstandelijke Beperking (MID) of Borderline Intellectueel Functioneren (BIF) vullen de ABAS-3 twee keer in geassisteerde vorm in: de eerste keer de originele versie en na enkele weken een aangepaste versie.
|
Een zelfrapportagevragenlijst om het niveau van adaptief functioneren te beoordelen
Een zelfrapportagevragenlijst voor het beoordelen van het niveau van adaptief functioneren, aangepast aan het communicatieniveau van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip scoren - T0
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
Mate waarin de door de deelnemer verstrekte kwalitatieve informatie overeenkomt met de zelfgerapporteerde score op de originele versie van de ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) vragenlijst.
De uitkomsten zijn 0, de scores komen overeen, -1, de scores zijn lager dan het antwoord suggereert, +1, de score is hoger dan het antwoord suggereert.
|
Bij basislijn (T0)
|
|
Begrip scoren - T1
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
Mate waarin de door de deelnemer verstrekte kwalitatieve informatie overeenkomt met de zelfgerapporteerde score op de originele versie van de ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) vragenlijst.
De uitkomsten zijn 0, de scores komen overeen, -1, de scores zijn lager dan het antwoord suggereert, +1, de score is hoger dan het antwoord suggereert.
|
Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
|
Tekstbegrip - cognitieve interviews T0
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
Niveau van verbaal begrip van vragen in de vragenlijst - kwalitatieve analyse van antwoorden uit cognitieve interviews tijdens beoordeling van het ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Termen en concepten die verkeerd werden geïnterpreteerd, uitingen van verwarring door deelnemers of moeilijkheidsverklaringen
|
Bij basislijn (T0)
|
|
Tekstbegrip - cognitieve interviews T1
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
Niveau van verbaal begrip van vragen in de vragenlijst - kwalitatieve analyse van antwoorden uit cognitieve interviews tijdens beoordeling van een aangepaste versie van het ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Termen en concepten die verkeerd werden geïnterpreteerd, uitingen van verwarring door deelnemers of moeilijkheidsverklaringen.
|
Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
|
Begrijpen van instructies - cognitieve interviews T0
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
Niveau van mondeling begrip van de instructies in de vragenlijst - originele versie van het ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Derde editie).
Aantal elementen dat correct is geïdentificeerd (van de mogelijke 10).
|
Bij basislijn (T0)
|
|
Begrijpen van instructies - cognitieve interviews T1
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
Niveau van verbaal begrip van de instructies in de vragenlijst - aangepaste versie van het ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
Aantal elementen dat correct is geïdentificeerd (van de mogelijke 10).
|
Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
|
Algemene moeilijkheidsgraad - T0
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
Likertschaalbeoordeling van de algehele moeilijkheidsgraad van items uit de originele versie van het ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) door deelnemers (van 1. heel gemakkelijk - 5. heel moeilijk)
|
Bij basislijn (T0)
|
|
Algemene moeilijkheidsgraad - T1
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
Likertschaalbeoordeling van de algehele moeilijkheidsgraad van items van de aangepaste versie van het ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) door deelnemers (van 1. heel gemakkelijk - 5. heel moeilijk)
|
Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd adaptief functioneren - originele ABAS-3-scores
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
De ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) is een observatieschaal die adaptief gedrag meet.
Er zijn zowel zelfrapportage- als informantenrapportversies beschikbaar.
In de context van de huidige studie wordt een verkorte versie van 30 items gebruikt.
Er worden samengestelde scores berekend: een totaalscore en drie domeinscores (conceptueel, sociaal en praktisch domein).
Scores variëren van 0-90 voor de totale schaal en 0-30 voor elke domeinschaal.
Hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren.
|
Bij baseline (T0)
|
|
Zelfgerapporteerd adaptief functioneren - aangepaste ABAS-3-scores
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
De ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) is een observatieschaal die adaptief gedrag meet. Er zijn zowel zelfrapportage- als informantenrapportversies beschikbaar. In de context van de huidige studie wordt een verkorte versie van 30 items gebruikt. Er worden samengestelde scores berekend: een totaalscore en drie domeinscores (conceptueel, sociaal en praktisch domein). Scores variëren van 0-90 voor de totale schaal en 0-30 voor elke domeinschaal. Hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren. De tweede keer dat deelnemers de ABAS voltooien (ongeveer 8 weken na baseline, T1), wordt een aangepaste versie gebruikt, waarbij de taal en het ontwerp zijn aangepast aan het begripsniveau van de deelnemers volgens de uitkomsten bij baseline (T0). |
Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
|
Door de informant gerapporteerd adaptief functioneren - aangepaste ABAS-3-scores
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
De ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) is een observatieschaal die adaptief gedrag meet. Er zijn zowel zelfrapportage- als informantenrapportversies beschikbaar. In de context van de huidige studie wordt een verkorte versie van 30 items gebruikt. Er worden samengestelde scores berekend: een totaalscore en drie domeinscores (conceptueel, sociaal en praktisch domein). Scores variëren van 0-90 voor de totale schaal en 0-30 voor elke domeinschaal. Hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren. Voor het informantenrapport wordt een aangepaste versie van het origineel gebruikt; de aanpassingen voor de zelfrapportageversie worden gerepliceerd voor de informantenversie. |
Ongeveer 8 weken na baseline (T1)
|
|
Zelfgerapporteerd adaptief functioneren - SCAF
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
De SCAF (Screener for Adaptive Functioning) is een screeningvragenlijst voor adaptief functioneren voor personen die mogelijk LVB of BIF hebben.
De SCAF geeft een totale AF-score (min 0 - max 24), waarbij hogere scores wijzen op een beter adaptief functioneren.
|
Bij baseline (T0)
|
|
Door informanten gerapporteerd adaptief functioneren - originele ABAS-3-scores
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
De ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) is een observatieschaal die adaptief gedrag meet. Er zijn zowel zelfrapportage- als informantenrapportversies beschikbaar. In de context van het huidige onderzoek wordt een verkorte versie van 30 items gebruikt. Er worden samengestelde scores berekend: een totaalscore en drie domeinscores (conceptueel, sociaal en praktisch domein). Scores variëren van 0-90 voor de totale schaal en 0-30 voor elke domeinschaal. Hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren. Voor het informantenrapport wordt een aangepaste versie van het origineel gebruikt; de aanpassingen voor de zelfrapportageversie worden herhaald voor de informantenversie. |
Bij basislijn (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roel Kooijmans, MSc, Koraal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kooijmans, R., Mercera, G., Langdon, P. E., & Moonen, X. (2022). The adaptation of self-report measures to the needs of people with intellectual disabilities: A systematic review. Clinical Psychology: Science and Practice.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Koraal-ABAS-Kooijmans
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .