- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863299
En prospektiv longitudinell blandet studie om endringssporet for søvnkvalitet hos kritisk syke barn
5. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Søvnkvaliteten til kritisk syke barn endrer bane og prediksjonsfaktorer: en prospektiv longitudinell blandet studie
Denne forskningen tar i bruk det enhetlige parallelle hybride forskningsdesignet; De kvantitative dataene og kvalitative dataene ble samlet inn samtidig, og deretter ble henholdsvis de kvantitative og kvalitative dataene analysert.
Til slutt ble de to datasettene kombinert.
Omfattende tolkning av studieproblematikken gjennom komplementaritet og gjensidig validering av kvantitative og kvalitative data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med fremgangen og utviklingen av medisinsk teknologi, fortsetter dødeligheten av kritisk syke barn å synke.
Å forbedre den langsiktige prognosen for barn har blitt et nytt mål for moderne medisin.
Søvnforstyrrelser hos kritisk syke barn er forårsaket av sykdomsfaktorer, det komplekse miljøet på intensivavdelingen og ulike behandlingsfaktorer, som i alvorlig grad har påvirket pasientens rehabilitering og langsiktige livskvalitet.
Oppmerksomhet bør rettes mot søvnforstyrrelser hos kritisk syke barn.
For tiden er forskningen på søvnforstyrrelser hos kritisk syke pasienter i Kina mest fokusert på voksne, og kritisk syke barn er sjelden involvert, og det er ingen forskning knyttet til søvnforstyrrelser og restitusjonsspor for kritisk syke barn.
Denne prospektive longitudinelle blandede studien tar sikte på å beskrive endringsbanen til søvnforstyrrelser og restitusjon hos kritisk syke barn og gi forslag til påfølgende kliniske arbeidere for å formulere rimelige intervensjonstiltak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
247
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3-12 års barn som er ved bevissthet på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder 3-12 år;
- Barn som er ved bevissthet under intensivavdelingen,
- barn med Glasgow-score på 15
Ekskluderingskriterier:
(1) oppfylte ikke utslippsstandardene og ba om å bli utskrevet;
Barn med søvnforstyrrelser før innleggelse til PICU, det vil si de med baseline CSHQ-score > 41;
Barnet hadde en historie med psykiske lidelser og kognitiv svikt.
- Barn med hjerneskade, koma, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi og status epilepticus, obstruktiv søvnapné hypopnea syndrom; ⑤ Barn med hørsels- og hørselshemming ⑥ICU oppholder seg > 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totale nattsøvnminutter
Tidsramme: 2023.12.31
|
Gjennomsnittlig totale nattsøvnminutter
|
2023.12.31
|
|
Tid for dyp søvn
Tidsramme: 2023.12.31
|
Tid for dyp søvn
|
2023.12.31
|
|
Score for barns søvnvaner
Tidsramme: 2023.12.31
|
Score for barns søvnvaner
|
2023.12.31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ying Gu, Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .