Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vidvåken lokalbedøvelse uten Tourniquet Technique (WALANT) ved ankelfjerning av implantatkirurgi

2. oktober 2023 oppdatert av: Ali Lari

Sammenligning av fjerning av ankelimplantater/maskinvare ved bruk av vidvåken lokalbedøvelse uten Tourniquet (WALANT)-teknikk versus generell anestesi.

Sikkerhet og effekt av klarvåken lokalbedøvelse uten torniquet-teknikk (WALANT) ved ankelkirurgi. Studerer risikoer og fordeler med WALANT sammenlignet med generell anestesi. WALANT forventes å redusere intraoperativ/postoperativ smerte på operasjonsstedet og redusere sykehustiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 00000
        • Rekruttering
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >18
  • Tidligere ORIF for:
  • Unimalleolære frakturer
  • Bimalleolære frakturer
  • Trimalleolære frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Psykiatrisk diagnose inkludert: affektlidelser, lite samarbeidsvillig
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WALANT-prosedyre

Pasienten er våken uten noen form for sedasjon eller analgesi

En blanding av lidokain, adrenalin, vanlig saltvann, bikarbonat brukes for å få 40-50 ml oppløsning Injeksjon utføres rundt snittstedet - overfladisk til dypt inkludert periosteum Snitt utføres på vanlig måte Plate og skruer fjernes og snitt lukkes
Fremgangsmåte: Lyst våken lokalbedøvelse ingen tømmingsteknikk

Pasienten er våken uten noen form for sedasjon eller analgesi

  • En blanding av lidokain, adrenalin, vanlig saltvann, bikarbonat brukes for å få 40-50 ml løsning
  • Injeksjon utføres rundt snittstedet - overfladisk til dypt inkludert periosteum
  • Innsnitt utføres på vanlig måte
  • Plate og skruer fjernes og snittet lukkes
Aktiv komparator: Generell anestesi
Operasjonen utføres på vanlig måte. Pasienten fikk generell anestesi Operasjonen utføres normalt og platen/skruene fjernes
Fremgangsmåte: Lyst våken lokalbedøvelse ingen tømmingsteknikk

Pasienten er våken uten noen form for sedasjon eller analgesi

  • En blanding av lidokain, adrenalin, vanlig saltvann, bikarbonat brukes for å få 40-50 ml løsning
  • Injeksjon utføres rundt snittstedet - overfladisk til dypt inkludert periosteum
  • Innsnitt utføres på vanlig måte
  • Plate og skruer fjernes og snittet lukkes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens maksimale smerte intraoperativt på operasjonsstedet
Tidsramme: Intraoperativt
Visuell analog smerteskala - VAS
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde cc
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Lari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere