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Sicurezza ed efficacia dell'anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico (WALANT) nella rimozione della caviglia in chirurgia implantare

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ali Lari

Confronto tra la rimozione di impianti/hardware per caviglia utilizzando la tecnica dell'anestesia locale senza laccio emostatico (WALANT) rispetto all'anestesia generale.

Sicurezza ed efficacia dell'anestesia locale completamente sveglia senza tecnica torniquet (WALANT) nella chirurgia della caviglia. Studio dei rischi e dei benefici di WALANT rispetto all'anestesia generale. WALANT prevedeva una diminuzione del dolore intraoperatorio/postoperatorio nel sito chirurgico e una diminuzione del tempo di degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 00000
        • Reclutamento
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >18
  • ORIF precedente per:
  • Fratture unimalleolari
  • Fratture bimalleolari
  • Fratture trimalleolari

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestesia locale
  • Diagnosi psichiatrica tra cui: disturbi affettivi, non collaborativo
  • Grave malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura WALANT

Paziente sveglio senza alcuna forma di sedazione o analgesia

Viene utilizzata una miscela di lidocaina, adrenalina, soluzione fisiologica normale e bicarbonato per ottenere 40-50 ml di soluzione L'iniezione viene eseguita attorno al sito di incisione, da superficiale a profondo compreso il periostio L'incisione viene eseguita normalmente La placca e le viti vengono rimosse e l'incisione viene chiusa
Procedura: Anestesia locale da sveglio senza tecnica del laccio emostatico

Paziente sveglio senza alcuna forma di sedazione o analgesia

  • Una miscela di lidocaina, adrenalina, soluzione fisiologica, bicarbonato viene utilizzata per ottenere una soluzione da 40-50 ml
  • L'iniezione viene eseguita attorno al sito di incisione, da superficiale a profondo, compreso il periostio
  • L'incisione viene eseguita in modo normale
  • La placca e le viti vengono rimosse e l'incisione viene chiusa
Comparatore attivo: Anestesia generale
L'intervento viene eseguito in modo standard. Il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale. L'intervento viene eseguito normalmente e la placca/le viti vengono rimosse
Procedura: Anestesia locale da sveglio senza tecnica del laccio emostatico

Paziente sveglio senza alcuna forma di sedazione o analgesia

  • Una miscela di lidocaina, adrenalina, soluzione fisiologica, bicarbonato viene utilizzata per ottenere una soluzione da 40-50 ml
  • L'iniezione viene eseguita attorno al sito di incisione, da superficiale a profondo, compreso il periostio
  • L'incisione viene eseguita in modo normale
  • La placca e le viti vengono rimosse e l'incisione viene chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del massimo dolore intraoperatorio del paziente nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Scala del dolore analogico visivo - VAS
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Importo cc
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Lari

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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