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Sicherheit und Wirksamkeit der Wide-Awake-Lokalanästhesie ohne Tourniquet-Technik (WALANT) bei der Knöchelentfernung bei Implantatoperationen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ali Lari

Vergleich der Entfernung von Knöchelimplantaten/Hardware unter Verwendung der WALANT-Technik (Local Anesthesia no Tourniquet) im Wachzustand mit der Vollnarkose.

Sicherheit und Wirksamkeit der Technik der Lokalanästhesie bei hellem Wachzustand ohne Torniquet (WALANT) bei Knöcheloperationen. Untersuchung der Risiken und Vorteile von WALANT im Vergleich zur Vollnarkose. WALANT erwartete eine Verringerung der intraoperativen/postoperativen Schmerzen an der Operationsstelle und eine Verkürzung der Krankenhauszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 00000
        • Rekrutierung
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18
  • Vorheriger ORIF für:
  • Unimalleolare Frakturen
  • Bimalleoläre Frakturen
  • Trimalleoläre Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Psychiatrische Diagnose einschließlich: Affektstörungen, unkooperativ
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WALANT-Verfahren

Der Patient ist wach, ohne jegliche Sedierung oder Analgesie

Eine Mischung aus Lidocain, Adrenalin, normaler Kochsalzlösung und Bikarbonat wird verwendet, um 40–50 ml Lösung zu erhalten. Die Injektion erfolgt rund um die Inzisionsstelle – oberflächlich bis tief, einschließlich Periost. Die Inzision erfolgt auf normale Weise. Platte und Schrauben werden entfernt und die Inzision wird geschlossen
Verfahren: Lokalanästhesie bei hellem Wachzustand, keine Tourniquet-Technik

Der Patient ist wach, ohne jegliche Sedierung oder Analgesie

  • Eine Mischung aus Lidocain, Adrenalin, normaler Kochsalzlösung und Bicarbonat wird verwendet, um 40–50 ml Lösung zu erhalten
  • Die Injektion erfolgt rund um die Inzisionsstelle – oberflächlich bis tief, einschließlich Periost
  • Der Schnitt erfolgt auf normale Weise
  • Platte und Schrauben werden entfernt und die Inzision verschlossen
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Operation wird auf die übliche Art und Weise durchgeführt. Der Patient erhielt eine Vollnarkose. Die Operation wird normal durchgeführt und die Platte/Schrauben werden entfernt
Verfahren: Lokalanästhesie bei hellem Wachzustand, keine Tourniquet-Technik

Der Patient ist wach, ohne jegliche Sedierung oder Analgesie

  • Eine Mischung aus Lidocain, Adrenalin, normaler Kochsalzlösung und Bicarbonat wird verwendet, um 40–50 ml Lösung zu erhalten
  • Die Injektion erfolgt rund um die Inzisionsstelle – oberflächlich bis tief, einschließlich Periost
  • Der Schnitt erfolgt auf normale Weise
  • Platte und Schrauben werden entfernt und die Inzision verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der maximalen intraoperativen Schmerzen des Patienten an der Operationsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ
Visuelle analoge Schmerzskala – VAS
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Betrag cc
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Lari

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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