Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av vidvaken lokalbedövning utan Tourniquet Technique (WALANT) vid fotledsborttagning av implantatkirurgi

2 oktober 2023 uppdaterad av: Ali Lari

Jämföra borttagning av fotledsimplantat/hårdvara med hjälp av vitvaken lokalbedövning utan Tourniquet (WALANT)-teknik kontra allmänbedövning.

Säkerhet och effekt av klarvaken lokalbedövning utan torniquetteknik (WALANT) vid fotledskirurgi. Att studera risker och fördelar med WALANT jämfört med generell anestesi. WALANT förväntas minska i intraoperativ/postoperativ smärta på operationsstället och minska sjukhustiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 00000
        • Rekrytering
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >18
  • Tidigare ORIF för:
  • Unimalleolära frakturer
  • Bimalleolära frakturer
  • Trimalleolära frakturer

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalbedövning
  • Psykiatrisk diagnos inklusive: affektstörningar, osamarbetsvillig
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WALANT procedur

Patienten är vaken utan någon form av sedering eller smärtlindring

En blandning av lidokain, adrenalin, normal koksaltlösning, bikarbonat används för att få 40-50 ml lösning Injektion utförs runt snittstället - ytligt till djupt inklusive periost Snitt utförs på normalt sätt Plattan och skruvarna avlägsnas och snittet stängs
Procedur: Vitvaken lokalbedövning ingen turniquetteknik

Patienten är vaken utan någon form av sedering eller smärtlindring

  • En blandning av lidokain, adrenalin, normal koksaltlösning, bikarbonat används för att få 40-50ml lösning
  • Injektion utförs runt snittstället - ytligt till djupt inklusive periosteum
  • Snitt utförs på normalt sätt
  • Plåt och skruvar tas bort och snittet stängs
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Operationen utförs på vanligt sätt. Patienten fick generell anestesi Operationen utförs normalt och plattan/skruvarna tas bort
Procedur: Vitvaken lokalbedövning ingen turniquetteknik

Patienten är vaken utan någon form av sedering eller smärtlindring

  • En blandning av lidokain, adrenalin, normal koksaltlösning, bikarbonat används för att få 40-50ml lösning
  • Injektion utförs runt snittstället - ytligt till djupt inklusive periosteum
  • Snitt utförs på normalt sätt
  • Plåt och skruvar tas bort och snittet stängs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens maximala smärta intraoperativt på operationsstället
Tidsram: Intraoperativ
Visuell analog smärtskala - VAS
Intraoperativ
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Antal cc
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ali Lari

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera