Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Wide Awake lokální anestézie bez turniketové techniky (WALANT) při odstranění kotníku při operaci implantátu

2. října 2023 aktualizováno: Ali Lari

Porovnání odstranění kotníkových implantátů/hardwaru pomocí techniky lokální anestezie bez turniketu (WALANT) se širokým bdělým stavem s celkovou anestezií.

Bezpečnost a účinnost širokobdělé lokální anestezie bez torniquet techniky (WALANT) v chirurgii kotníku. Studium rizik a přínosů přípravku WALANT ve srovnání s celkovou anestezií. Očekává se, že WALANT sníží intraoperační/pooperační bolest v místě chirurgického zákroku a zkrátí dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt, 00000
        • Nábor
        • Alrazi orthopedic hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18
  • Předchozí ORIF pro:
  • Unimaleolární zlomeniny
  • Bimaleolární zlomeniny
  • Trimalleolární zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestezii
  • Psychiatrická diagnóza zahrnující: poruchy afektu, nespolupracující
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup WALANT

Pacient je vzhůru bez jakékoli formy sedace nebo analgezie

Směs lidokainu, adrenalinu, fyziologického roztoku, bikarbonátu se používá k získání 40-50 ml roztoku Injekce se provádí kolem místa incize - povrchové až hluboké včetně periostu Incize se provádí normálním způsobem Dlaha a šrouby jsou odstraněny a incize je uzavřena
Postup: Lokální anestezie v bdělém stavu bez techniky turniketu

Pacient je vzhůru bez jakékoli formy sedace nebo analgezie

  • Směs lidokainu, adrenalinu, normálního fyziologického roztoku, bikarbonátu se používá k získání 40-50 ml roztoku
  • Injekce se provádí kolem místa incize - povrchové až hluboké včetně periostu
  • Řez se provádí normálním způsobem
  • Deska a šrouby jsou odstraněny a řez je uzavřen
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Operace se provádí standardním způsobem. Pacient dostal celkovou anestezii Operace se provádí normálně a dlaha/šrouby jsou odstraněny
Postup: Lokální anestezie v bdělém stavu bez techniky turniketu

Pacient je vzhůru bez jakékoli formy sedace nebo analgezie

  • Směs lidokainu, adrenalinu, normálního fyziologického roztoku, bikarbonátu se používá k získání 40-50 ml roztoku
  • Injekce se provádí kolem místa incize - povrchové až hluboké včetně periostu
  • Řez se provádí normálním způsobem
  • Deska a šrouby jsou odstraněny a řez je uzavřen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální bolesti pacienta peroperačně v místě operace
Časové okno: Intraoperační
Vizuální analogová stupnice bolesti - VAS
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Částka cc
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Lari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit