Veiligheid en werkzaamheid van lokale verdoving zonder tourniquettechniek (WALANT) bij het verwijderen van de enkel bij implantaatchirurgie
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ali Lari
Vergelijking van het verwijderen van enkelimplantaten/-hardware met behulp van de WALANT-techniek bij klaarwakker lokale anesthesie zonder tourniquet versus algemene anesthesie.
Veiligheid en werkzaamheid van klaarwakker lokale anesthesie zonder torniquettechniek (WALANT) bij enkelchirurgie.
Risico's en voordelen van WALANT bestuderen in vergelijking met algemene anesthesie.
WALANT zal naar verwachting de intraoperatieve/postoperatieve pijn op de plaats van de operatie verminderen en de ziekenhuistijd verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Lari, MD
- Telefoonnummer: +96566428328
- E-mail: dr.alilari@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit, 00000
- Werving
- Alrazi orthopedic hospital
-
Contact:
- Ali Lari, MB BCh BAO NUI RCSI
- Telefoonnummer: 66428328
- E-mail: dr.alilari@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >18
- Vorige ORIF voor:
- Unimalleolaire fracturen
- Bimalleolaire fracturen
- Trimalleolaire fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthesie
- Psychiatrische diagnose waaronder: affectieve stoornissen, niet meewerkend
- Ernstige hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WALANT-procedure
Patiënt wakker zonder enige vorm van sedatie of analgesie Een mengsel van lidocaïne, adrenaline, normale zoutoplossing, bicarbonaat wordt gebruikt om 40-50 ml oplossing te krijgen Injectie wordt uitgevoerd rond de plaats van de incisie - oppervlakkig tot diep, inclusief periosteum Incisie wordt op de normale manier uitgevoerd Plaat en schroeven worden verwijderd en incisie wordt gesloten |
Patiënt wakker zonder enige vorm van sedatie of analgesie
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
De operatie wordt op de standaardmanier uitgevoerd.
De patiënt kreeg algehele anesthesie. De operatie wordt normaal uitgevoerd en de plaat/schroeven worden verwijderd
|
Patiënt wakker zonder enige vorm van sedatie of analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de maximale pijn van de patiënt tijdens de operatie op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Visuele analoge pijnschaal - VAS
|
Intraoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bedrag cc
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .