- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864664
Innocuité et efficacité de la technique d'anesthésie locale sans garrot (WALANT) dans le cadre du retrait de la cheville d'une chirurgie d'implant
Comparaison du retrait d'implants/matériel de cheville à l'aide de la technique d'anesthésie locale sans garrot (WALANT) par rapport à l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Lari, MD
- Numéro de téléphone: +96566428328
- E-mail: dr.alilari@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kuwait, Koweit, 00000
- Recrutement
- Alrazi orthopedic hospital
-
Contact:
- Ali Lari, MB BCh BAO NUI RCSI
- Numéro de téléphone: 66428328
- E-mail: dr.alilari@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >18
- ORIF précédent pour :
- Fractures unimalléolaires
- Fractures bimalléolaires
- Fractures trimalléolaires
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie locale
- Diagnostic psychiatrique, y compris : troubles de l'affect, non coopératif
- Maladie cardiovasculaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Procédure WALANT
Patient éveillé sans forme de sédation ou d'analgésie Un mélange de lidocaïne, d'adrénaline, de solution saline normale, de bicarbonate est utilisé pour obtenir une solution de 40 à 50 ml L'injection est effectuée autour du site d'incision - superficielle à profonde, y compris le périoste L'incision est effectuée de manière normale La plaque et les vis sont retirées et l'incision est fermée |
Patient éveillé sans forme de sédation ou d'analgésie
|
Comparateur actif: Anesthésie générale
La chirurgie est réalisée de manière standard.
Le patient a reçu une anesthésie générale La chirurgie est réalisée normalement et la plaque/les vis sont retirées
|
Patient éveillé sans forme de sédation ou d'analgésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur maximale du patient en peropératoire au site opératoire
Délai: Peropératoire
|
Échelle visuelle analogique de la douleur - EVA
|
Peropératoire
|
Perte de sang
Délai: Peropératoire
|
Montant cc
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Jarragh, MD FRCS.C, Kuwait University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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