- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05866705
De psykiske helseopplevelsene til seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter som lever med kreft og deres omsorgspartnere (SGMC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Et prioritert fokus i palliativ omsorg er å støtte velvære og mental helse til eldre voksne som lever med kreft og deres omsorgspartnere, spesielt blant populasjoner som bærer en uforholdsmessig stor kreftbyrde, som seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter (SGM). Tidligere rapporter indikerer at SGM-er opplever økt kreftrisiko, mindre effektiv omsorg og dårlige resultater enn heterofile, cis-kjønnede og kjønnsbinære individer. Derfor er det viktig å forstå bedre behovene for palliativ behandling og behandling ved livets slutt (EOL) til SGM-kreftoverlevere og deres omsorgspartnere.
Nyere studier har funnet at SGM-individer som lever med kreft rapporterer mer depresjon enn sine heteroseksuelle kolleger. Disse funnene er bekymringsfulle ettersom økt plage og negative psykiske helseutfall blant individer som lever med kreft har vist seg å forverre symptombyrden, påvirke sykdomsprogresjonen og øke risikoen for selvmord. Videre fungerer omsorgspartnerne til SGM-individer som lever med kreft ofte som uformelle omsorgspersoner og kan oppleve økt stress på grunn av deres kjæres diagnose og sykdomsprogresjon. Slikt omsorgsrelatert stress har vist seg å øke risikoen for alvorlige psykiske lidelser sent i livet, akselerert aldring og aldersrelaterte sykdommer. Det er et kritisk behov for kulturelt passende palliativ omsorg og EOL-intervensjoner som støtter trivselen til SGM-individer som lever med kreft og deres omsorgspartnere.
Videre eksisterer det begrenset kunnskap om forholdet mellom daglige og langsiktige mønstre av psykiske plager, spesielt opplevelse av depresjonssymptomer, og endringer i motstandskraft (dvs. evnen til positiv tilpasning til tross for motgang), skrøpelighet og dårlig livskvalitet (QoL) over tid. En unnlatelse av å løse dette gapet vil resultere i fortsatte helseforskjeller i en undertjent befolkning i aldring og palliativ omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1342
- University of Alabama at Birmingham School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Individ som lever med kreft: 1) identifiserer seg selv som en seksuell og/eller kjønnsminoritet; 2) ≥55 år gammel; 3) diagnostisert med kreft (trinn 1 til 4), inkludert hjerne, lunge, bryst, gynekologisk kreft, hode og nakke, gastrointestinal, genitourinær kreft, melanom; og hematologiske maligniteter.
Omsorgspartner: 1) ≥21 år gammel; 2) identifiserer seg som en omsorgspartner for en seksuell og/eller kjønnsminoritet diagnostisert med kreft (trinn 1 til 4), inkludert hjerne, lunge, bryst, gynekologisk kreft, hode og nakke, gastrointestinal, genitourinær kreft, melanom; og hematologiske maligniteter.
Eksklusjonskriterier
Person som lever med kreft: 1) Medisinsk dokumentasjon på aktiv alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse), demens, selvmordstanker, ukorrigert hørselstap eller rusmisbruk; 2) har ikke pålitelig internettilgang.
Omsorgspartner: 1) Selvrapportert psykisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigert hørselstap eller misbruk av aktivt stoff; 2) har ikke pålitelig internettilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreft
Personer som lever med kreft
|
|
Omsorgspartner
Omsorgspartner for en som lever med kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig depresjonssymptomopplevelse
Tidsramme: 28 dager
|
PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, en 4-elements skala som måler vanlige symptomer assosiert med depresjon.
|
28 dager
|
|
Daglig angstsymptomopplevelse
Tidsramme: 28 dager
|
LØFTE Emosjonell nød-angst Short Form, en 4-elements skala som måler vanlige symptomer assosiert med angst.
|
28 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 28 dager
|
PHQ-9, en 9-elements skala for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
|
28 dager
|
|
Angst
Tidsramme: 28 dager
|
GAD-7, en 7-elements skala for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av angst.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resliens
Tidsramme: 28 dager
|
Resiliensskala for voksne: en 33-skala som måler personlig kompetanse, sosial kompetanse, personlig struktur, familiesammenheng og sosial støtte.
|
28 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
|
PROMIS Global Health: 10-elementskala som måler global helserelatert livskvalitet (HRQOL) på tvers av 2 domener: fysisk og mental helse.
|
28 dager
|
|
Skjørhet
Tidsramme: 28 dager
|
Kreft- og aldringsresilienceevaluering (CARE) skrøpelighetsindeks: en 44-elements skala som bruker prinsippene for akkumulering av underskudd for å vurdere et individs skrøpelighetsnivå.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Puga, University of Alabama at Birmingham School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009168
- PREP Award (Annen identifikator: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .