- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05867862
Implementering av et program for å styrke munnhygienen hos pasienter med spaltedeformiteter (HBD-Fentes)
Implementering av et program for å styrke oral hygiene hos pasienter med spaltedeformiteter: HBD-Fentes
En grundig analyse av litteraturen viser at barn med spalter har en dårligere munnhygiene (OH) og tannhelse (DH) enn barn uten misdannelser i ansiktet, noe som fører til økt antall tannråte på midlertidige og permanente tenner og dårlig tannkjøtthelse på grunn av gingivitt eller periodontitt (5-18). Forekomsten av tannråte er korrelert med alvorlighetsgraden av spalten, barn med bilateral leppespalte (inkludert alveolarbeinet) har høyere forekomst av tannråte (8,19,20). Til tross for at karieslesjoner avtar i befolkningen generelt, forblir frekvensen konstant hos barn med spalte (21).
Barn som lider av spalte i den nordvestlige regionen av Frankrike, behandles innenfor kompetansesenteret for sjeldne lidelser på Nantes sykehus (CCMR MAFACE); dette senteret er en samling av forskjellige profesjonelle helsespesialister (kirurg, talespesialist, gynekolog, kjeveortopeder, barnelege ...) som jobber sammen for å maksimere behandlingen for disse pasientene fra diagnose (noen ganger prenatal) til voksen alder.
Den aktive filen med pasienter behandlet for spalte i Nantes's CHU er ganske viktig, noe som muliggjør en enkel rekruttering.
Etterforskeren ønsker å lage en klinisk studie som vurderer effekten ved å implementere et spesielt program for å styrke OH hos pasienter med spalte hvis oppfølging finner sted i Nantes' CCMR MAFACE. Det ville være en epidemiologisk, prospektiv, randomisert, kontrollert og monosentrisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nøkkel er medfødte defekter i munnsfæren; det finnes forskjellige typer spalte: når det gjelder spalten i den primære ganespalten, kan etterforskeren finne spaltene i leppene som enten er uni eller bilaterale og kan påvirke neseborene og/eller alveolarbenet; klavene i den sekundære ganen er velarnøkler, ganespalter eller begge deler betyr at de påvirker den harde ganen og den myke ganen.
Spalter utgjør 1 av 800 fødsel (1). En grundig analyse av litteraturen viser at barn med spalter har en dårligere munnhygiene (OH) og tannhelse (DH) enn barn uten misdannelser i ansiktet, noe som fører til økt antall tannråte på midlertidige og permanente tenner og dårlig tannkjøtthelse på grunn av gingivitt eller periodontitt. Forekomsten av tannråte er korrelert med alvorlighetsgraden av spalten, barn med bilateral leppespalte (inkludert alveolarbeinet) har høyere forekomst av tannråte (8,19,20). Til tross for at karieslesjoner avtar i befolkningen generelt, forblir frekvensen konstant hos barn med spalte (21).
En systemisk revy som leter etter løsninger eller spesiell terapi som kan eksistere for å optimalisere munnhelsen og tannstatusen til en spaltpasient, konkluderer med at det er en reell nødvendighet for å maksimere behandlingen, men få studier fokuserer på forebyggende strategier eller utvikling av verktøy for å gjøre OH lettere for disse pasientene (26).
Barn som lider av spalte i den nordvestlige regionen av Frankrike, behandles innenfor kompetansesenteret for sjeldne lidelser på Nantes sykehus (CCMR MAFACE); dette senteret er en samling av forskjellige profesjonelle helsespesialister (kirurg, talespesialist, gynekolog, kjeveortopeder, barnelege ...) som jobber sammen for å maksimere behandlingen for disse pasientene fra diagnose (noen ganger prenatal) til voksen alder.
Den aktive filen med pasienter behandlet for spalte i Nantes's CHU er ganske viktig, noe som muliggjør en enkel rekruttering.
Undersøkelsen ønsker å lage en klinisk studie som vurderer effekten ved å implementere et spesielt program for å styrke OH hos pasienter med spalte hvis oppfølging finner sted i Nantes' CCMR MAFACE. Det ville være en epidemiologisk, prospektiv, randomisert, kontrollert og monosentrisk studie.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av implementering av OH-programmer og regelmessige tannlegeoppfølginger for barn med nøkkel og dens effekt på deres OH-status.
De primære kriteriene vil være utviklingen av dentalindeksen, som er DMF-indeksen (dmft/DMFT). Det er mange sekundære mål som vil resultere fra den datadrevne analysen under konsultasjonene, de vil ikke forlenge varigheten av konsultasjonen og heller ikke legge til ekstra intervensjoner på pasienten.
- Vurdere bidraget til implementering av OH-programmer og regelmessige tannlegeoppfølginger for barn med nøkkel og dets effekt på deres tannkjøttstatus.
- Vurdere tilfredsheten med tannhelsetjenesten og oppfølgingen av pasientene og foreldrene.
- Vurdere tilgjengeligheten til tannpleie for barn med spalte
- Vurder virkningen av familiære spise- og hygienevaner på OH og dens utvikling i løpet av oppfølgingsåret.
- Vurder påvirkningen av kjeveortopedi, syndromer og andre tilstander relatert til spalten, malokklusjon, bucco-nasale fistler, tannanomalier, søte medisiner og medisiner som induserer hyposialie på tannråte
- Vurder preferanselokalisering av tannråte
- Vurder den økonomiske konsekvensen av denne protokollen
Barn med leppe- og/eller ganespalte uni ou bilateral, mellom 3 og 15 år, som kommer til CCMR MAFACE for behandling, vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien.
Hvis de godtar, blir de tilfeldig tildelt 2 forskjellige grupper.
For kontrollgruppen: instruksjonene angående OH gitt til barna og deres foreldre vil være den samme som den som vanligvis gis av maxilla-ansiktskirurgene eller kjeveortopedene under deres årlige oppfølgingsbesøk. Dersom pasientene har behov for tannpleie, vil de bli oppfordret til å ta kontakt med sin tannlege.
For testgruppen: en konsultasjon på 30 til 45 minutter legges til det årlige tannlegebesøket. Under denne konsultasjonen vil barna bli oppmuntret til å få en bedre OH, muntlige forklaringer vil bli gitt så vel som skriftlige. Målet er å få best mulig forståelse for viktigheten av god OH og børsteteknikk fra barna og foreldrene.
Hvis det er behov for tannbehandlinger, vil de bli utført på samme tid, eller de vil bli programmert for en annen gang i sentrum av tannbilen på sykehuset (CSD).
Pasient i testgruppene vil også ha telekonsultasjoner hver 2. måned, for å prøve å holde barnets motivasjon maksimalt og også vurdere OH til pasienten vil de også ha en ekstra konsultasjon med tannlegen ved 6 måneder.
Når det gjelder det primære målet, vil de 2 gruppene ha en kariesregistrering på dag 1, år 1 og år 2; det sekundære målet vil også bli samlet inn på disse datoene, og for testgruppene vil det bli samlet inn ekstra data etter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 10 måneder.
Antall nødvendige forsøkspersoner ble beregnet ved å bruke to forskjellige studier med samme vurderingskriterier (18,21), 54 pasienter er nødvendig for denne studien, 27 i hver gruppe.
Hvis etterforskeren kan vise en signifikant forskjell i medisinsk og tannlegebehandling på grunn av implikasjonen av dette programmet, vil målet være å generalisere dette behandlingsforløpet til alle barna med spalte innenfor tjenesten maxillar-kirurgi (CMF) i Nantes og når det først er et godt avrundet system, kan etterforskerne implementere denne måten å jobbe nasjonsvilt på.
På lokal skala vil dette initiativet og å legge til en vanlig tannlegekonsultasjon muliggjøre etablering av et dagsykehus for disse pasientene, og derfor vil det være mer behagelig for pasientene og foreldrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 15 år, rammet med en spalte assosiert eller ikke med andre syndromer eller funksjonshemminger, med regelmessig oppfølging i tjeneste for maxilla-ansiktskirurgi
- Tillatelse til å delta
- Mulighet for å ha en oversetter ved vanskeligheter med å kommunisere
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å forstå informasjon under mer enn én økt
- Ikke i besittelse av trygd
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell tannpleie
Instruksjonene angående OH som gis til barna og deres foreldre vil være den samme enn den som vanligvis gis av maxilla-ansiktskirurgene eller kjeveortopedene under deres årlige oppfølgingsbesøk.
Dersom pasientene har behov for tannpleie, vil de bli oppfordret til å ta kontakt med sin tannlege.
|
|
|
Eksperimentell: Forbedring av munnhygiene
En tannlegekonsultasjon på 30 til 45 minutter legges til det årlige tannlegebesøket. Under denne konsultasjonen vil barna bli oppmuntret til å få en bedre OH, muntlige og skriftlige forklaringer vil bli gitt. Målet er å ha best mulig forståelse for viktigheten av en god OH og børsteteknikk fra barna og foreldrene. Hvis det er behov for tannbehandlinger, vil de gjøres samtidig, eller de vil bli programmert til en annen gang ved tannpleiesenteret (CSD). På grunn av det faktum at de fleste pasienter bor langt unna Nantes og sykehuset, vil telekonsultasjon for pasient i testgruppene skje annenhver måned, for å prøve å holde barnets og foreldrenes motivasjon maksimalt og også vurdere OH av pasient. |
En tannlegekonsultasjon på 30 til 45 minutter legges til det årlige tannlegebesøket. Hvis det er behov for tannbehandlinger, vil de gjøres samtidig, eller de vil bli programmert til en annen gang ved tannpleiesenteret (CSD). På grunn av at de fleste pasienter bor langt unna Nantes og sykehuset, vil telekonsultasjon for pasient i testgruppene skje annenhver måned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMF-indeks : Vurder effekten av implementering av OH-programmer og regelmessig tannlegeoppfølging for barn med nøkkel og dens effekt på deres OH-status.
Tidsramme: 1 år
|
Det primære kriteriet for vurdering er utviklingen av dentalindeksen, som er DMF-indeksen (dmft/DMFT). DMF-indeksen hvis tellingen av alle forfalte, mangler av fylte tenner for midlertidige og permanente tenner. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere tilfredsheten med tannbehandlingen og oppfølgingen som pasientene og foreldrene har mottatt under denne studien
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredsheten med dette nye behandlingsforløpet vil bli evaluert uavhengig for barn og foreldre takket være et tilpasset spørreskjema gitt ved 1 års oppfølgingskonsultasjon. På en poengskala betyr høy poengsum et godt resultat og tilfredshet fra forelder og barn |
1 år
|
|
Vurder virkningen av denne studien av munn- og mathygiene og dens utvikling i løpet av oppfølgingsåret.
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av denne studien på mat og munnhygiene vil bli gjort etter 5 kriterier:
|
1 år
|
|
Vurder påvirkningen på været når en jente eller en gutt påvirker strengheten til OH
Tidsramme: 1 år
|
Studding påvirkning av sex vil tillate å lage to grupper jente Vs gutter og sammenlignet dem takket være
|
1 år
|
|
Vurder preferanselokalisering av tannråte
Tidsramme: 1 år
|
Den foretrukne lokaliseringen av tannråte vil bli studert takket være en. Dental indeks |
1 år
|
|
Vurder påvirkningen av søte medisiner og medisiner som induserer hyposialie på tannråte.
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av søt og hyposialant behandling vil bli studert takket være en. Tannindeks: høy score betyr dårlig resultat |
1 år
|
|
Vurder den økonomiske konsekvensen av denne protokollen
Tidsramme: 1 år
|
De økonomiske kostnadene for denne studien vil bli vurdert takket være beregningen av hva som vil koste alle tannlegekonsultasjoner og terapeutiske handlinger.
|
1 år
|
|
Vurder bidraget til implementeringen av OH-programmer og regelmessig tannlegeoppfølging for barn med nøkkel og dets effekt på deres tannkjøtthelse ved å bruke Silness og Loe-indeksen.
Tidsramme: 1 år
|
Tannkjøtthelsen vil bli analysert takket være Silness og Loe-indeksen, ved å bruke en spesifikk type og antall tenner etter Ramjiford-prinsippet 16-21-24-36-41-44 og 55-51-64-75-71-84; hvis ett element mangler, vil de kontralaterale tennene bli analysert. Silness og Loe-indeksen samles inn takket være en 17 eller 6 probe i krysset mellom tenner og tannkjøtt. 0: fravær av tannplakk
En høy score betyr et dårlig resultat. |
1 år
|
|
Vurdere tilgjengeligheten av tannpleie for barn med spalte
Tidsramme: 1 år
|
Tilgjengelighet til tannbehandling vil bli evaluert etter om barnet hadde en tannlege før inkluderingen som JA og nei svar
|
1 år
|
|
Vurdere tilgjengeligheten av tannpleie for barn med spalte
Tidsramme: 1 år
|
Tilgjengelighet til tannpleie vil bli evaluert etter siste time hos tannlege med en skala i måned, <6 måneder, > 6 måneder, >1 år
|
1 år
|
|
Vurdere tilgjengeligheten av tannpleie for barn med spalte
Tidsramme: 1 år
|
Tilgjengelighet til tannpleie vil bli vurdert etter Avstand mellom bosted og nærmeste sykehus eller tannlege som kan behandle barnet med en skala i <50, 50-100 >100 km.
|
1 år
|
|
Vurder innflytelsen av kjeveortopedi på OH
Tidsramme: 1 år
|
Effekten kjeveortopedisk apparater vil tillate oss å lage 2 grupper: en med og en uten som vil bli sammenlignet takket være Gingival-indeksen ved å bruke Silness og Loe-indeksen: en høy score betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder innflytelsen av kjeveortopedi på OH
Tidsramme: 1 år
|
Effekten kjeveortopedisk apparater vil tillate oss å lage 2 grupper: en med og en uten som vil bli sammenlignet takket være Dental indeks ved bruk av DMF-indeks: en høy score betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder påvirkningen på været når en jente eller en gutt påvirker strengheten til OH
Tidsramme: 1 år
|
Å studere innflytelsen av sex vil tillate å lage to grupper jente vs gutter og sammenligne dem takket være Gingival-indeksen. Bruke Silness og Loe-indeksen: en høy poengsum betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder påvirkningen på været når en jente eller en gutt påvirker strengheten til OH
Tidsramme: 1 år
|
Å studere innflytelsen av sex vil tillate å lage to grupper jente vs gutter og sammenligne dem takket være Dental indeks ved bruk av DFM-indeks: en høy score betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder påvirkningen av syndromer og andre tilstander relatert til spaltemisdannelser eller tannanomalier på OH
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere påvirkningen av syndromer, patologier assosiert med spalte-, handikap- og tannanomalier, vil befolkningen være delt inn i ulike grupper: på den ene siden sunn VS-syndrom og patologi, på den andre siden dentale abnormiteter VS ikke-avvik, og til slutt Handicap VS ikke handicap.
Alle gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke Gingival-indeksen ved å bruke Silness og Loe-indeksen: høy poengsum betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder påvirkningen av syndromer og andre tilstander relatert til spaltemisdannelser eller tannanomalier på OH
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere påvirkningen av syndromer, patologier assosiert med spalte-, handikap- og tannanomalier, vil befolkningen være delt inn i ulike grupper: på den ene siden sunn VS-syndrom og patologi, på den andre siden dentale abnormiteter VS ikke-avvik, og til slutt Handicap VS ikke handicap.
Alle gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke Dental-indeksen ved å bruke DFM-indeksen: en høy score betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder virkningen av malocclusion på OH
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkningen av malokklusjon vil bli studert takket være 2 grupper, en med dento-maxillære abnormiteter og en uten sammenlignet takket være Gingival indeks ved bruk av Silness og Loe indeks: en høy score betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder virkningen av malocclusion på OH
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkningen av malokklusjon vil bli studert takket være 2 grupper, en med dento-maxillære abnormiteter og en uten sammenlignet takket være Dental indeks ved bruk av DFM-indeks: en høy score betyr dårlig resultat
|
1 år
|
|
Vurder påvirkningen av gjenværende bucco-nasale fistler på OH
Tidsramme: 1 år
|
Gjenværende bucco-nasale fistler vil tillate oss å dele pasientene i 2 grupper og studere dem takket være: Gingivalindeks ved bruk av Silness og Loe-indeks: en høy score betyr dårlig resultat |
1 år
|
|
Vurder påvirkningen av gjenværende bucco-nasale fistler på OH
Tidsramme: 1 år
|
Gjenværende bucco-nasale fistler vil tillate oss å dele pasientene i 2 grupper og studere dem takket være: Tannindeks ved bruk av DFM-indeks: høy poengsum betyr dårlig resultat |
1 år
|
|
Vurder effekten av oral dysfunksjon på OH
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere virkningen av oral dysfunksjon, må etterforskeren merke pasienter med denne dysfunksjonen så snart som mulig og derfor opprette 2 grupper: Med og uten oral dysfunksjon analyserte dem takket være: Gingivalindeks ved bruk av Silness og Loe-indeks: en høy score betyr dårlig resultat |
1 år
|
|
Vurder effekten av oral dysfunksjon på OH
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere virkningen av oral dysfunksjon, må etterforskeren merke pasienter med denne dysfunksjonen så snart som mulig og derfor opprette 2 grupper: Med og uten oral dysfunksjon analyserte dem takket være: Tannindeks ved bruk av DFM-indeks: høy poengsum betyr dårlig resultat |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .