Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация программы по усилению гигиены полости рта у пациента с расщелинами (HBD-Fentes)

10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Внедрение программы по усилению гигиены полости рта у пациентов с деформациями расщелин : HBD-Fentes

Тщательный анализ литературы показывает, что у детей с расщелинами хуже гигиена полости рта (ОГ) и здоровье зубов (ЗЗ), чем у детей без пороков развития лица, что приводит к повышенному количеству кариеса на временных и постоянных зубах и плохому состоянию десен. из-за гингивита или пародонтита (5-18). Частота кариеса коррелирует с тяжестью расщелины, у детей с двусторонней расщелиной губы (включая альвеолярный отросток) частота кариеса выше (8,19,20). Несмотря на то, что кариозные поражения в общей популяции уменьшаются, их частота остается постоянной у детей с расщелиной (21).

Дети, страдающие расщелиной в северо-западном регионе Франции, лечатся в центре компетенции редкого расстройства в больнице Нанта (CCMR MAFACE); этот центр представляет собой собрание различных профессиональных специалистов в области здравоохранения (хирург, логопед, гинеколог, ортодонт, педиатр…), работающих вместе, чтобы максимизировать лечение этих пациентов от постановки диагноза (иногда в дородовом периоде) до взрослой жизни.

Активная карта пациентов, пролеченных по поводу расщелины в CHU Нанта, очень важна, что позволяет легко набирать пациентов.

Исследователь хотел бы создать клиническое исследование, оценивающее воздействие специальной программы по усилению ОГ у пациента с расщелиной, чье последующее наблюдение проходит в CCMR MAFACE в Нанте. Это будет эпидемиологическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое и моноцентрическое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Clef — врожденные дефекты ротовой сферы; существуют различные типы расщелины: что касается расщелины первичного неба, исследователь может обнаружить расщелины губы, которые являются односторонними или двусторонними и могут поражать ноздри и/или альвеолярную кость; ключи вторичного неба - это велярные ключи, расщелины неба или и то, и другое, что означает, что они влияют на твердое небо и мягкое небо.

Расщелины составляют 1 случай на 800 рождений (1). Тщательный анализ литературы показывает, что у детей с расщелинами хуже гигиена полости рта (ОГ) и здоровье зубов (ЗЗ), чем у детей без пороков развития лица, что приводит к повышенному количеству кариеса на временных и постоянных зубах и плохому состоянию десен. вследствие гингивита или пародонтита. Частота кариеса коррелирует с тяжестью расщелины, у детей с двусторонней расщелиной губы (включая альвеолярный отросток) частота кариеса выше (8,19,20). Несмотря на то, что кариозные поражения в общей популяции уменьшаются, их частота остается постоянной у детей с расщелиной (21).

Системный обзор, ищущий решения или специальную терапию, которые могли бы существовать для оптимизации здоровья полости рта и состояния зубов у пациентов с расщелиной, пришел к выводу, что существует реальная необходимость максимизировать их лечение, но лишь немногие исследования сосредоточены на профилактических стратегиях или разработке инструментов для облегчают этим пациентам ОГ (26).

Дети, страдающие расщелиной в северо-западном регионе Франции, лечатся в центре компетенции редкого расстройства в больнице Нанта (CCMR MAFACE); этот центр представляет собой собрание различных профессиональных специалистов в области здравоохранения (хирург, логопед, гинеколог, ортодонт, педиатр…), работающих вместе, чтобы максимизировать лечение этих пациентов от постановки диагноза (иногда в дородовом периоде) до взрослой жизни.

Активная карта пациентов, пролеченных по поводу расщелины в CHU Нанта, очень важна, что позволяет легко набирать пациентов.

Исследовательский центр хотел бы провести клиническое исследование, оценивающее воздействие специальной программы по усилению ОГ у пациента с расщелиной, чье последующее наблюдение проходит в Центре CCMR MAFACE в Нанте. Это будет эпидемиологическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое и моноцентрическое исследование.

Основная цель этого исследования — оценить влияние реализации программ ОГ и регулярного стоматологического наблюдения за детьми с СД и его влияние на их статус ОГ.

Основным критерием будет эволюция стоматологического индекса, который является индексом DMF (dmft/DMFT). Существует множество вторичных целей, которые станут результатом анализа, основанного на данных, во время консультаций, они не будут удлинять продолжительность консультации и ни добавить дополнительных вмешательств на пациента.

  • Оценить вклад реализации программ ОГ и регулярных стоматологических осмотров детей с цервикальным ключом и их влияние на состояние их десен.
  • Оцените удовлетворенность стоматологической помощью и последующими наблюдениями со стороны пациентов и родителей.
  • Оценить доступность стоматологической помощи для детей с расщелиной
  • Оцените влияние семейных пищевых и гигиенических привычек на ОГ и ее эволюцию в течение года наблюдения.
  • Оценить влияние ортодонтического аппарата, синдромов и других состояний, связанных с расщелиной, аномалиями прикуса, щечно-носовыми свищами, зубными аномалиями, сладкими лекарствами и лекарствами, вызывающими гипосиалию, на кариес
  • Оценить преимущественную локализацию кариеса
  • Оцените финансовое влияние этого протокола

Детям с односторонней расщелиной губы и/или неба в возрасте от 3 до 15 лет, поступающим в CCMR MAFACE для лечения, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.

Если они примут участие, они будут случайным образом распределены по 2 разным группам.

Для контрольной группы: инструкции относительно ОГ, данные детям и их родителям, будут такими же, как те, которые обычно дают челюстно-лицевые хирурги или ортодонты во время их ежегодных контрольных посещений. Если пациенты нуждаются в стоматологической помощи, им будет предложено обратиться к своему стоматологу.

Для тестовой группы: к ежегодному посещению стоматолога будет добавлена ​​консультация продолжительностью от 30 до 45 минут. Во время этой консультации детей будут побуждать к лучшему ОЗ, будут даны устные объяснения, а также письменные. Цель состоит в том, чтобы дети и родители лучше понимали важность хорошей гигиены полости рта и техники чистки зубов.

Если необходимо стоматологическое лечение, оно будет выполнено в одно и то же время или будет запрограммировано на другое время в центре стоматологической машины больницы (CSD).

Пациенты в тестовых группах также будут иметь телеконсультации каждые 2 месяца, чтобы попытаться сохранить мотивацию ребенка на максимуме, а также оценить ОГ пациента, у них также будет дополнительная консультация со стоматологом через 6 месяцев.

Что касается основной цели, у 2 групп будут записи о кариесе, сделанные в день 1, год 1 и год 2; вторичная цель также будет собрана в эти даты, а для тестовых групп дополнительные данные будут собраны через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев и 10 месяцев.

Количество необходимых субъектов было рассчитано с использованием двух разных исследований с использованием одних и тех же критериев оценки (18,21), для этого исследования необходимо 54 пациента, по 27 в каждой группе.

Если исследователь сможет показать существенную разницу в медицинском и стоматологическом уходе из-за применения этой программы, его цель будет состоять в том, чтобы распространить этот курс лечения на всех детей с расщелиной в службе челюстно-лицевой хирургии (CMF) в Нанте. а затем, как только это будет хорошо продуманная система, следователи могут реализовать этот способ работы с дикой нацией.

В местном масштабе эта инициатива и добавление регулярной стоматологической консультации могли бы позволить создать дневной стационар для этих пациентов, и, следовательно, это было бы более комфортно для пациентов и родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 3 до 15 лет с расщелиной, связанной или не связанной с другими синдромами или инвалидностью, с регулярным наблюдением в службе челюстно-лицевой хирургии
  • Разрешение на участие
  • Возможность иметь переводчика, если трудности в общении

Критерий исключения:

  • Невозможность понимания информации в течение более чем одного сеанса
  • Не имеет социального обеспечения
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная стоматологическая помощь
Инструкции относительно ОГ, данные детям и их родителям, будут такими же, как те, которые обычно дают челюстно-лицевые хирурги или ортодонты во время их ежегодных контрольных посещений. Если пациенты нуждаются в стоматологической помощи, им будет предложено обратиться к своему стоматологу.
Экспериментальный: Улучшение гигиены полости рта

К ежегодному посещению стоматолога будет добавлена ​​стоматологическая консультация продолжительностью от 30 до 45 минут. Во время этой консультации детей будут подстрекать к улучшению ОЗ, будут даны устные и письменные объяснения. Цель состоит в том, чтобы дети и родители лучше понимали важность хорошей гигиены полости рта и техники чистки зубов.

Если необходимо стоматологическое лечение, оно будет проведено в одно и то же время или будет запрограммировано на другое время в центре стоматологической помощи (CSD).

В связи с тем, что большинство пациентов живут далеко от Нанта и больницы, телеконсультации для пациентов в тестовых группах будут проводиться каждые 2 месяца, чтобы попытаться сохранить мотивацию ребенка и родителей на максимуме, а также оценить ОЗ пациент.

К ежегодному посещению стоматолога будет добавлена ​​стоматологическая консультация продолжительностью от 30 до 45 минут.

Если необходимо стоматологическое лечение, оно будет проведено в одно и то же время или будет запрограммировано на другое время в центре стоматологической помощи (CSD).

В связи с тем, что большинство пациентов живут далеко от Нанта и больницы, телеконсультации для пациентов в тестовых группах будут проводиться каждые 2 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс DMF: Оценить влияние реализации программ ОГ и регулярных стоматологических осмотров детей с ключичным ключом и их влияние на их статус ОГ.
Временное ограничение: 1 год

Основным критерием оценки является эволюция стоматологического индекса, который представляет собой индекс DMF (dmft/DMFT).

Индекс DMF при переписи всех разрушенных, отсутствующих пломбированных зубов для временных и постоянных зубов.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените удовлетворенность стоматологической помощью и последующими наблюдениями, полученными во время этого исследования пациентами и родителями.
Временное ограничение: 1 год

Удовлетворенность этим новым курсом лечения будет оцениваться отдельно для детей и родителей благодаря адаптированному опроснику, который будет предоставлен во время контрольной консультации через 1 год.

По шкале баллов высокий балл означает хороший результат и удовлетворение родителей и ребенка.

1 год
Оцените влияние этого исследования на гигиену полости рта и пищевых продуктов и ее эволюцию в течение года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год

Влияние этого исследования на питание и гигиену полости рта будет определяться по 5 критериям:

  1. Пищевые привычки новичков во время исследования (перекусы, чрезмерное грудное вскармливание…) с ответами «да» или «нет»
  2. Употребление сладких и кислых напитков с ответами «да» или «нет»
  3. Использование ручной или электрической зубной щетки с ответами «Да» или «Нет».
  4. Использование подходящей зубной пасты с нужным количеством фтора при ответах «Да» или «Нет».
  5. Чистка зубов родителем или ребенком с ответами «Да» или «Нет»
1 год
Оцените влияние на погоду влияния девочки или мальчика на строгость ОН
Временное ограничение: 1 год

Изучение влияния пола позволит создать две группы girl Vs Boys и сравнить их благодаря

  1. Десневой индекс с использованием индекса Силнесса и Лоэ: высокий балл означает плохой результат
  2. Стоматологический индекс с использованием индекса DFM: высокий балл означает плохой результат
1 год
Оценить преимущественную локализацию кариеса
Временное ограничение: 1 год

Преимущественная локализация кариеса будет изучена благодаря

а. Стоматологический индекс

1 год
Оценить влияние сладких лекарств и лекарств, вызывающих гипосиалию, на кариес.
Временное ограничение: 1 год

Влияние сладкого и гипосиалантного лечения будет изучено благодаря

а. Стоматологический индекс: высокий балл означает плохой результат

1 год
Оцените финансовое влияние этого протокола
Временное ограничение: 1 год
Финансовая стоимость этого исследования будет оцениваться благодаря подсчету стоимости всех стоматологических консультаций и лечебных мероприятий.
1 год
Оцените вклад реализации программ ОГ и регулярных стоматологических осмотров детей с ключичным ключом и их влияние на здоровье их десен с помощью индекса Силнесса и Лоэ.
Временное ограничение: 1 год

Состояние десен будет проанализировано с помощью индекса Силнесса и Лое с использованием определенного типа и количества зубов в соответствии с принципом Рэмджифорда 16-21-24-36-41-44 и 55-51-64-75-71-84; если один элемент отсутствует, то будут проанализированы контралатеральные зубы. Индекс Силнесса и Лоэ собирают благодаря зонду 17 или 6 на стыке зубов и десны.

0: отсутствие зубного налета

  1. тонкий слой зубного налета, заметный только после зондирования
  2. умеренное скопление зубного налета, видимое невооруженным глазом
  3. обилие зубного налета.

Высокий балл означает плохой результат.

1 год
Оценить доступность стоматологической помощи для детей с расщелиной
Временное ограничение: 1 год
Доступность стоматологической помощи будет оцениваться после того, был ли ребенок у стоматолога до включения в список ответов «ДА» и «Нет».
1 год
Оценить доступность стоматологической помощи для детей с расщелиной
Временное ограничение: 1 год
Доступность стоматологической помощи будет оцениваться после последнего визита к стоматологу с использованием шкалы в месяцах, <6 месяцев, > 6 месяцев, >1 года.
1 год
Оценить доступность стоматологической помощи для детей с расщелиной
Временное ограничение: 1 год
Доступность стоматологической помощи будет оцениваться по расстоянию между местом проживания и ближайшей больницей или стоматологом, способным оказать помощь ребенку, по шкале <50, 50-100 >100 км.
1 год
Оценить влияние ортодонтического аппарата на ОГ
Временное ограничение: 1 год
Ударные ортодонтические аппараты позволят нам создать 2 группы: одну с и одну без них, которые будут сравниваться благодаря индексу десны с использованием индекса Силнесса и Лоэ: высокий балл означает плохой результат.
1 год
Оценить влияние ортодонтического аппарата на ОГ
Временное ограничение: 1 год
Импульсные ортодонтические аппараты позволят нам создать 2 группы: одна с и одна без них будут сравниваться благодаря Dental index с использованием индекса DMF: высокий балл означает плохой результат
1 год
Оцените влияние на погоду влияния девочки или мальчика на строгость ОН
Временное ограничение: 1 год
Изучение влияния пола позволит создать две группы девочек и мальчиков и сравнить их благодаря десневому индексу с использованием индекса Силнесса и Лоэ: высокий балл означает плохой результат
1 год
Оцените влияние на погоду влияния девочки или мальчика на строгость ОН
Временное ограничение: 1 год
Изучение влияния пола позволит создать две группы girl Vs Boys и сравнить их благодаря Dental index с использованием индекса DFM: высокий балл означает плохой результат
1 год
Оценить влияние синдромов и других состояний, связанных с пороками развития расщелины или зубными аномалиями, на ОГ.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить влияние синдромов, патологий, связанных с расщелиной, инвалидностью и зубными аномалиями, популяция будет разделена на разные группы: с одной стороны, здоровые VS с синдромом и патологией, с другой стороны, стоматологические аномалии VS без аномалий, и, наконец, Гандикап VS не гандикап. Все группы будут сравниваться с использованием индекса десны с использованием индекса Silness и Loe: высокий балл означает плохой результат.
1 год
Оценить влияние синдромов и других состояний, связанных с пороками развития расщелины или зубными аномалиями, на ОГ.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить влияние синдромов, патологий, связанных с расщелиной, инвалидностью и зубными аномалиями, популяция будет разделена на разные группы: с одной стороны, здоровые VS с синдромом и патологией, с другой стороны, стоматологические аномалии VS без аномалий, и, наконец, Гандикап VS не гандикап. Все группы будут сравниваться с использованием стоматологического индекса с использованием индекса DFM: высокий балл означает плохой результат.
1 год
Оценить влияние неправильного прикуса на ОГ
Временное ограничение: 1 год
Влияние аномалий прикуса будет изучено благодаря 2 группам, одна с зубочелюстными аномалиями, а другая без сравнения, благодаря индексу десны с использованием индекса Силнесса и Лоэ: высокий балл означает плохой результат.
1 год
Оценить влияние неправильного прикуса на ОГ
Временное ограничение: 1 год
Влияние аномалий прикуса будет изучено благодаря 2 группам, одна с зубочелюстными аномалиями и одна без, по сравнению с стоматологическим индексом с использованием индекса DFM: высокий балл означает плохой результат
1 год
Оценить влияние остаточных щечно-носовых свищей на ОГ
Временное ограничение: 1 год

Оставшиеся щечно-носовые свищи позволят разделить больных на 2 группы и изучить их благодаря:

Десневой индекс с использованием индекса Силнесса и Лоэ: высокий балл означает плохой результат

1 год
Оценить влияние остаточных щечно-носовых свищей на ОГ
Временное ограничение: 1 год

Оставшиеся щечно-носовые свищи позволят разделить больных на 2 группы и изучить их благодаря:

Стоматологический индекс с использованием индекса DFM: высокий балл означает плохой результат

1 год
Оценить влияние дисфункции полости рта на ОГ
Временное ограничение: 1 год

Чтобы оценить влияние оральной дисфункции, исследователю необходимо как можно скорее пометить пациентов с этой дисфункцией и, следовательно, создать 2 группы: с оральными дисфункциями и без них проанализированы благодаря:

Десневой индекс с использованием индекса Силнесса и Лоэ: высокий балл означает плохой результат

1 год
Оценить влияние дисфункции полости рта на ОГ
Временное ограничение: 1 год

Чтобы оценить влияние оральной дисфункции, исследователю необходимо как можно скорее пометить пациентов с этой дисфункцией и, следовательно, создать 2 группы: с оральными дисфункциями и без них проанализированы благодаря:

Стоматологический индекс с использованием индекса DFM: высокий балл означает плохой результат

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC22_0683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться